Gjenopprettingsinitiering og behandling etter overdose (RIMO) eksperiment (RIMO)
16. mars 2026 oppdatert av: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Gjenopprettingsinitiering og behandling etter overdose (RIMO) eksperiment: Fase 2 hovedstudie (R33)
Denne studien retter seg mot personer i Chicago som har fått nalokson administrert av førstegangspersonell i løpet av den siste uken for å reversere en overdose, men som ikke har gått inn i MAT.
Studiedeltakere vil bli rekruttert gjennom partnerskap med Chicago Fire Department (CFD) og/eller Police Department (CPD); førstehjelpere vil bli opplært til å søke samtykke fra personer som er våkne og orienterte etter å ha mottatt nalokson for fremtidige kontakter av forskningspersonell som en del av naloksonstandardprotokollen.
De som samtykker vil bli kontaktet og screenet for studiekvalifisering, ideelt sett innen en uke etter administrering av nalokson; Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten til kontrollgruppen, dvs. henvisning til MAT som vanlig, eller til Recovery Initiation and Management after Overdose (RIMO), en assertiv kobling og gjenopprettingsstøtteintervensjon.
Denne intervensjonen bygger på en evidensbasert intervensjon for behandlingskobling, overvåking og restitusjonsstøtte evaluert i 3 tidligere kliniske studier av studieteamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningspersonell vil samarbeide med Chicago Fire Departments Emergency Medical Services-divisjon og Chicago Police Department for å identifisere personer som nettopp har hatt en opioidoverdose reversert med nalokson, rekruttere dem til forsøket, randomisere dem til en passiv henvisning (via en brosjyre) vs. RIMO-eksperimentgruppen. Ved å bruke studierekruttering og RIMO-prosedyrer som er foredlet i fase 1, vil totalt 350 individer bli rekruttert og tilfeldig tildelt "henvisning til MAT"-kontrollen eller til "RIMO". Alle deltakere vil motta standardiserte vurderinger ved baseline og 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. Studiens mål og tilhørende hypoteser er:
Mål 1: Evaluer RIMOs direkte effekt på kobling til MAT, lengde på MAT, frafall og totalt antall dager med MAT.
H1: I forhold til kontrollgruppen vil RIMO ha en direkte effekt på: a) igangsetting av MAT tidligere, b) holde seg på medisiner lenger, c) redusere frafall, og d) motta flere totale dager med MAT.
Mål 2: Evaluere RIMOs direkte og indirekte (via MAT) effekter på tid til tilbakefall, opioidbruk og opioidrelatert overdose.
H2: RIMO vil ha direkte og indirekte (via dager med MAT-behandling) effekter på: a) tid til tilbakefall, b) dager med opioidbruk, og c) antall overdoser.
Mål 3: RIMOs direkte og indirekte (via MAT og opioidbruk) effekter på opioidrelaterte dødsfall, symptomer på opioidbruksforstyrrelser (OUD), fysisk helse, psykisk helse og kostnadene ved bruk av helsetjenester.
H3: RIMO vil ha direkte og indirekte (via dager med MAT-behandling og dager med opioidbruk) effekter på: a) opioidrelaterte dødsfall, b) symptomer på opioidbruksforstyrrelser, c) fysisk helse, d) mental helse og e) kostnadene ved bruk av helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplevd en opioidoverdose reversert med nalokson administrert av første responders på et deltakende team i løpet av den siste uken
- ikke i behandling de siste 30 dagene
- skjerm positiv for en OUD
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke kan snakke og forstå engelsk
- ikke bosatt i Chicago
- kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv henvisningskontroll
Deltakerne vil få informasjon om nylig utvidet og offentlig finansiert MAT-behandling i samfunnet deres.
|
Foreløpig henviser verken førstehjelpspersonell eller akuttmottak regelmessig folk til noen form for rusbruk etter en reversering av opioidoverdose.
I den passive henvisningstilstanden vil de i det minste få en brosjyre med informasjon om nylig utvidet og offentlig finansiert medikamentassistert behandling i samfunnet deres.
|
|
Eksperimentell: Gjenopprettingsinitiering og behandling etter overdose (RIMO)
Deltakere som er tildelt RIMO-armen vil møte Linkage Managers (LM), som vil bruke teknikker for motiverende intervju (MI) for å: 1) identifisere behovet for behandling og barrierer for å gå, 2) diskutere fordelene med deres beslutning om å gå med pasientene. til behandling, inkludert aktiviteter de kanskje liker så vel som ting de ikke liker med alkohol-/rusbruken deres, 3) gi personlig tilbakemelding til deltakerne om statusen til tilstanden deres basert på svar på vurderingsinstrumentene, 4) hjelpe deltakerne med å løse ambivalens om bruken deres og bevege dem mot en forpliktelse til endring ved å få tilgang til ekstra omsorg, 5) adressere eksisterende barrierer for behandling (f.eks. barnepass, transport), 6) avtale en behandlingsavtale, og 7) legge til rette for medisinassistert behandling på nytt og engasjement .
|
Foreløpig henviser verken førstehjelpspersonell eller akuttmottak regelmessig folk til noen form for rusbruk etter en reversering av opioidoverdose.
I den passive henvisningstilstanden vil de i det minste få en brosjyre med informasjon om nylig utvidet og offentlig finansiert medikamentassistert behandling i samfunnet deres.
RIMO bruker motiverende intervju- og koblingsassistanseteknikker for å få personer som nylig har hatt en reversering av opioidoverdoser til å gå til medisinassistert behandling (MAT), bli i MAT, og, hvis de faller fra, gå tilbake til MAT-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAT Tid til initiering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dager fra indeksnaloksonadministrasjon til oppstart av enhver form for MAT, fra behandlingsjournaler.
|
9 måneder
|
|
Varighet på medisinering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dager mellom oppstart av MAT og utskrivning, fra behandlingsjournal.
|
9 måneder
|
|
MAT-dager
Tidsramme: 9 måneder
|
Totalt antall dager med MAT over 9 måneder fra Global Appraisal of Individual Needs Quick (GAIN) og behandlingsregistreringer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 9 måneder
|
Dager fra randomisering til neste påfølgende bruk av opioider eller heroin basert på GAIN oppfølgingsintervjuer og urintester.
|
9 måneder
|
|
Opioid dager med bruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Dager med opioider og/eller heroinbruk oppsummert over GAIN-oppfølgingsintervjuene.
|
9 måneder
|
|
Opioidoverdose
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall opioidrelaterte overdoser summert over GAIN-oppfølgingsintervjuene.
|
9 måneder
|
|
Opioid-relatert dødsfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Enhver internasjonal klassifisering av sykdommer versjon 10 (ICD-10) dødsårsak relatert til opioidoverdose (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) i Centers for Disease Control (CDC) dødsposter.
|
9 måneder
|
|
Symptomer på opioidbruksforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen for opioidbruksforstyrrelser; skårene varierer fra 0 til 11 basert på en telling av selvrapporterte symptomer fra Diagnostic and Statistical Manual 5 kriteriene for symptomer på opioidbruksforstyrrelser fra GAIN-oppfølgingsintervjuene.
Skalaen tolkes som subklinisk (0-1 symptomer), lav (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer) eller høy (6-11 symptomer) alvorlighetsgrad.
|
9 måneder
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjennomsnittet av 5 siste 90-dagers elementer på Health Problem Screener (bekymret for helse, smerte, helse hindret deltakeren fra å møte ansvar) fra GAIN oppfølgingsintervjuer.
|
9 måneder
|
|
Mental helse: Internaliserende symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
GAIN's Internalizing Disorder Screener; fra 0 til 6 inkluderer screeneren symptomer på depresjon, angst, traumer, selvmord og tolkes som lav (0 symptomer), moderat (1-2 symptomer) eller høy (3-6 symptomer)
|
9 måneder
|
|
Mental helse: Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
GAIN's Externalising Disorder Screener; fra 0 til 6 inkluderer screeneren symptomer på oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitet, oppførsel, spilleforstyrrelser og tolkes som lav (0 symptomer), moderat (1-2 symptomer) eller høy (3-6 symptomer)
|
9 måneder
|
|
Kostnader ved bruk av helsevesenet
Tidsramme: 9 måneder
|
Summen av de kvartalsvise kostnadene til helsehjelp fra GAIN-Q3 oppfølgingsintervjuene; basert på hyppigheten av helse-, psykisk helse- eller rusrelaterte akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, boligbehandling, poliklinisk kirurgi, MAT, intensiv poliklinisk, poliklinisk behandlingsdager/tider multiplisert med deres respektive kostnader ved bruk av publiserte estimater av helseøkonomer, justert for inflasjon ved å bruke konsumprisindeksen.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .