VR Mind と VR Mind+ 介入
VR Mind™ および VR Mind +™ 介入 - 無作為化、非盲検、単一マスキング、並行群間臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、調査員はTomorrow Spによって開発されたソフトウェアをテストします。 z o。 o.、VR Mind および VR Mind+ と名付けられました。 このソフトウェアは、仮想現実暴露療法の概念を利用して、社交不安障害を治療します。 この研究の目的は、VR Mind および VR Mind + 介入の安全性と有効性を評価することです。
調査は 14 のセッションで構成されています。 最初と最後のセッションは、参加者の評価に専念します。 その後のセッション 2 ～ 13 は、各アームの治療プロトコルに従って実行されます。 参加者の対照グループ（アクティブな比較群）は、社会不安障害の標準治療を受けます-主任研究者によって開発されたプロトコルに基づく認知行動療法[クラークとウェルズのアプローチから適応されたプロトコル（Mayo-Wilson、Dias、Mavranezouli、2014） )]。 実験グループ 1 は、仮想環境にさらされる認知行動療法を受けます。 実験群 1 と対照群は、曝露の伝達様式を除いて、可能な限り類似するように設計されました。 すべてのトリートメントセッションは、認可を受けたセラピストが主導します。
実験グループ 2 の参加者は、独立して自己療法プロセスを実施します。 介入は、12回の治療セッションで構成されます。 12 のセッションのそれぞれで、参加者は恐怖を引き起こす社会的状況の特定のシナリオを選択します (例: 人前で話す、就職の面接、または日常生活のその他の状況)。
シミュレーター酔い（頭痛、吐き気など）のリスクがあるため、曝露試験は各セッションで 20 分以内で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
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Warsaw、ポーランド
- Gabinet Psychoterapii
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 社交不安障害 (SAD) の DSM-IV-TR 基準を確認済み。
- インフォームドコンセントへの署名
- -ベースライン評価前の3か月以内に向精神薬の用量が変更されておらず、変更が予想されない
除外基準:
- DSM-IV-TR 基準および精神医学的面接 (SCID-I; 構造化臨床面接) と一致しない SAD 症状の発生
- 精神病、
- 双極性障害、
- 精神遅滞
- 妊娠、
- 麻薬中毒、
- アルコール中毒、
- 精神活性物質中毒、
- 酩酊状態での実験セッションへの参加
- (現在)中枢神経系の慢性疾患の神経学的治療、
- てんかん、
- 発作性めまい、
- 自殺念慮、傾向または試みの存在、
- 参加者はベンゾジアゼピン系の薬、他の鎮静剤、麻薬を服用している
- 社交不安障害に対する現在のCBT治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: VR Mind+
バーチャルリアリティ曝露療法 VR Mind+
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参加者による仮想現実曝露セルフセラピー
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実験的：グループ 2: VR マインド
バーチャルリアリティ曝露療法VRマインド
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セラピストによる仮想現実曝露療法による治療
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アクティブコンパレータ：対照群：CBT
認知行動療法
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セラピストによる対人恐怖症の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
時間枠：ベースラインからの変化: セッション 1 の治療前からセッション 9 (5 週間) まで、およびセッション 14 の治療後 (7 週間) まで
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スケールは、さまざまな社会的状況を表す 24 項目で構成されています。
各項目について、参加者は自分の恐怖 (1 - 「まったく恐れない」から 4 - 「重度」) と回避 (1 - 「全くない」から 4 - 「通常」) を評価します。
LSAS には 3 つのスコアがあり、特定の項目 (恐怖 (0 ～ 72)、回避 (0 ～ 72)、合計スコア (0 ～ 144)) の結果を合計します。
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ベースラインからの変化: セッション 1 の治療前からセッション 9 (5 週間) まで、およびセッション 14 の治療後 (7 週間) まで
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安全性: シミュレーター酔いの発生と重症度 - シミュレーター酔いアンケート (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
時間枠：セッションごとに仮想現実への露出を変更: セッション 1、セッション 7 (4 週間)、セッション 8 (4 週間)、セッション 10 (5 週間)、セッション 11 (6 週間)、およびセッション 12 (6 週間)
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シミュレーター酔いは、VR の悪影響が予想されます。10 以上の合計 SSQ スコアは、シミュレーター酔いの予備的なカットオフとして使用されます (Balk et al., 2013)。 個々のスコアは、ベースライン (プレ VR) の症状の重症度に対して補正されます。 VR前からVR後にかけて増加したアイテムのみが、最終的なSSQスコアに貢献します。 介入後のすべての SSQ スコアが 10 を超える場合は、研究の脱落や必要なその他の介入との関連性についてさらに分析されます。 悪影響は次のように分類されます。
不安症の症状のいくつかは、シミュレーター酔いと同様の副作用を引き起こす可能性があります。 この場合に得られる結果は偽陽性になります。 したがって、SSQスコアの増加が恐怖症症状の急速な再発によって引き起こされた場合、各ケースの副作用の評価が検証されます。 |
セッションごとに仮想現実への露出を変更: セッション 1、セッション 7 (4 週間)、セッション 8 (4 週間)、セッション 10 (5 週間)、セッション 11 (6 週間)、およびセッション 12 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：セッション1での前処理
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Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - 臨床医が病気の重症度を評価するために使用する 7 点尺度の単一項目で、1 は「正常、まったく病気ではない」、7 は「最も重篤な患者」。
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セッション1での前処理
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臨床医による全体的な改善の印象
時間枠：治療後、最初のセッションから約 7 週間後
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症状の重症度の変化の全体的な尺度で、「非常に改善」とラベル付けされた 1 から「非常に悪化」とラベル付けされた 7 までの範囲です。
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治療後、最初のセッションから約 7 週間後
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患者全体の印象
時間枠：セッション1での前処理
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患者の全体的な印象 - 病気の重症度と日常生活における機能の質の印象を評価するために患者が使用する 4 段階の尺度で、1 は「正常」、4 は「重度」と分類されます。
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セッション1での前処理
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患者全体の改善の印象
時間枠：治療後、最初のセッションから約 7 週間後
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症状の重症度の変化の全体的な尺度。1 は「変化なし」、7 は「非常に改善」と表示されます。
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治療後、最初のセッションから約 7 週間後
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：セッション 1 の前治療からセッション 14 の治療後 (7 週間)
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うつ病の重症度を測定するための 21 の質問の多肢選択式自己報告インベントリ。 各回答は 0 ～ 3 のスケール値でスコア付けされます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 使用される標準化されたカットオフは、元のものとは異なります。 0-13: 軽度のうつ病 14-19: 軽度のうつ病 20-28: 中等度のうつ病 29-63: 重度のうつ病 |
セッション 1 の前治療からセッション 14 の治療後 (7 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛の主観的単位
時間枠：6 週間の間に仮想現実にさらされるセッションからセッションへの変更
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苦痛の主観的単位 (SUD) SUD は、特定の状況で知覚される恐怖の主観的な尺度です。
スケールの範囲は 0 (「完全にリラックス」) から 100 (「これまでに感じた中で最大の苦痛/恐怖/不安/不快感」) です。
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6 週間の間に仮想現実にさらされるセッションからセッションへの変更
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Paweł Mierzejewski, prof.、Scientific Council
- スタディディレクター：Przemysław Bieńkowski, prof.、Scientific Council
- スタディディレクター：Tadeusz Parnowski, prof.、Scientific Council
- スタディディレクター：Sławomir Murawiec, PH.D.、Scientific Council
- 主任研究者：Izabela Stefaniak, M.D.、Scientific Council
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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