- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03895957
VR Mind och VR Mind+ Intervention
VR Mind™ och VR Mind +™ Intervention - Randomiserad, öppen etikett, enkelmaskering, parallell grupp klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att testa programvaran som utvecklats av Tomorrow Sp. z o. o., som heter VR Mind och VR Mind+. Programvaran använder konceptet med virtuell verklighetsterapi för att behandla social ångest. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av VR Mind och VR Mind + interventioner.
Forskningen består av fjorton sessioner. Den första och den sista sessionen kommer att ägnas åt deltagarbedömning. Efterföljande sessioner 2-13 kommer att utföras enligt terapiprotokollet för varje arm. Kontrollgrupp av deltagare (aktiv jämförande arm) kommer att få standardbehandling för social ångest - kognitiv beteendeterapi baserad på protokollet utvecklat av huvudutredaren [protokoll anpassat från Clark och Wells tillvägagångssätt (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Experimentgrupp 1 kommer att få kognitiv beteendeterapi med exponering i virtuell miljö. Experimentgrupp 1 och kontrollgrupp utformades för att vara så lika som möjligt, med undantag för modaliteten för leverans av exponering. All behandling kommer att ledas av legitimerad terapeut.
Deltagare i experimentgrupp 2 kommer självständigt att genomföra självterapiprocessen. Interventionen kommer att bestå av 12 terapeutiska sessioner. Vid var och en av de 12 sessionerna kommer deltagaren att välja ett specifikt scenario av sociala situationer som väcker rädsla (t. tal inför publik, anställningsintervju eller andra situationer från vardagen).
På grund av risken för simulatorsjuka (t.ex. huvudvärk, illamående) kommer exponeringsförsök inte att pågå längre än 20 minuter för varje session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen
- Gabinet Psychoterapii
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftade DSM-IV-TR-kriterier för socialt ångestsyndrom (SAD).
- Undertecknar informerat samtycke
- Oförändrade doser av psykotropa läkemedel inom 3 månader före baslinjebedömning och ingen förändring förväntas
Exklusions kriterier:
- förekomst av SAD-symtom som inte överensstämmer med DSM-IV-TR-kriterierna och med psykiatrisk intervju (SCID-I; Structured Clinical Interview)
- psykos,
- bipolär sjukdom,
- utvecklingsstörd
- graviditet,
- drogmissbruk,
- alkoholberoende,
- psykoaktiva substansberoende,
- deltar i experimentsessionen under berusning
- (nuvarande) neurologisk behandling av kronisk sjukdom i centrala nervsystemet,
- epilepsi,
- paroxysmal svindel,
- förekomst av självmordstankar, tendenser eller försök,
- deltagaren tar droger från bensodiazepingruppen, andra lugnande medel, narkotiska droger
- aktuell KBT-behandling för social ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: VR Mind+
Virtual Reality Exponeringsterapi VR Mind+
|
Virtual Reality Exposure Self-Therapy ledd av en deltagare
|
Experimentell: Grupp 2: VR Mind
Virtual Reality Exponeringsterapi VR Mind
|
Behandling med Virtual Reality Exponeringsterapi ledd av en terapeut
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: KBT
Kognitiv beteendeterapi
|
Standardbehandling för social fobi ledd av en terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Tidsram: förändring från baslinjen: Förbehandling vid session 1, till session 9 (5 veckor) och till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)
|
Skalan är sammansatt av 24 objekt som skildrar olika sociala situationer.
För varje objekt bedömer deltagarna sin rädsla (från 1 - "Ingen rädsla" till 4 - "Svår") och undvikande (från 1 - "Aldrig" till 4 - "vanligtvis").
LSAS har 3 poäng, som summerar resultaten för särskilda objekt - rädsla (0-72), undvikande (0-72) och totalpoäng (0-144).
|
förändring från baslinjen: Förbehandling vid session 1, till session 9 (5 veckor) och till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)
|
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av Simulatorsickness - Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Tidsram: Ändra från session till session med virtuell verklighetsexponering: vid session 1, session 7 (4 veckor), session 8 (4 veckor), session 10 (5 veckor), session 11 (6 veckor) och session 12 (6 veckor)
|
Simulatorsjuka förväntas negativ effekt av VR. Totalt SSQ-poäng lika med eller högre än 10 kommer att användas som en preliminär gräns för simulatorsjuka (Balk et al., 2013). Individuella poäng kommer att korrigeras för symtomens svårighetsgrad (pre-VR). Endast objekt med en ökning före VR - efter VR kommer att bidra till en slutlig SSQ-poäng. Alla post-intervention SSQ-poäng >10 kommer att analyseras vidare för dess samband med studieavhopp och annan intervention som krävs. Den negativa effekten kommer att klassificeras som:
Vissa av symptomen på ångest kan ge liknande biverkningar som en simulatorsjuka. Resultaten som erhålls i detta fall kommer att vara falskt positiva. Därför kommer bedömningen av biverkningar för varje fall att verifieras om ökningen av SSQ-poängen utlöstes av snabbt återfall av fobisymptom. |
Ändra från session till session med virtuell verklighetsexponering: vid session 1, session 7 (4 veckor), session 8 (4 veckor), session 10 (5 veckor), session 11 (6 veckor) och session 12 (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Förbehandling vid session 1
|
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - är ett enda objekt, 7-gradig skala som används av läkare för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, där 1 är märkt som "Normal, inte alls sjuk" och 7 är märkt som "Bland de mest extremt sjuka patienter”.
|
Förbehandling vid session 1
|
Kliniker globala intryck av förbättring
Tidsram: Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
|
Globalt mått på förändring av symtomens svårighetsgrad, från 1 märkt som "Mycket mycket förbättrad" till 7 märkt som "Mycket mycket värre".
|
Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
|
Patient globalt intryck
Tidsram: Förbehandling vid session 1
|
Patient Global Impression - är ett enda objekt, 4-gradig skala som används av patienter för att bedöma deras intryck av svårighetsgraden av sin sjukdom och kvaliteten på deras funktion i vardagen, där 1 är märkt som "Normal" och 4 är märkt som "Svår".
|
Förbehandling vid session 1
|
Patient globala intryck av förbättring
Tidsram: Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
|
Globalt mått på förändring i symtomens svårighetsgrad, där 1 är märkt som "Ingen förändring" och 7 är märkt som "Mycket förbättrad".
|
Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förbehandling vid session 1 till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)
|
En 21-frågors flervals-självrapportinventering för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. De standardiserade cutoffs som används skiljer sig från originalet: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression |
Förbehandling vid session 1 till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva enheter av nöd
Tidsram: Byt från session till session med virtuell verklighetsexponering under sex veckor
|
Subjective Units of Distress (SUD) SUD är ett subjektivt mått på upplevd rädsla i en viss situation.
Skalan går från 0 ("Helt avslappnad) till 100 ("Högsta nöd/rädsla/ångest/obehag som du någonsin känt").
|
Byt från session till session med virtuell verklighetsexponering under sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Studierektor: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Studierektor: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Studierektor: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Huvudutredare: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social fobi
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, inte rekryterandeSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAktiv, inte rekryterandeSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
Kliniska prövningar på Virtual Reality Exponeringsterapi VR Mind+
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringVirtuell verklighet | Postoperativ smärta | Koronarartärbypasstransplantation | Hjärtkirurgi | Postoperativ ångestNederländerna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AvslutadLivmoderhalscancer | Smeta lagerKalkon
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of NebraskaRekrytering
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
Sultan Qaboos UniversityHar inte rekryterat ännuStrokepatienter
-
Mayo ClinicIndragenArytmiFörenta staterna
-
Augenklinik Zurich WestApellis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationSchweiz
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad