Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR Mind och VR Mind+ Intervention

10 februari 2020 uppdaterad av: Tomorrow Sp. z o.o.

VR Mind™ och VR Mind +™ Intervention - Randomiserad, öppen etikett, enkelmaskering, parallell grupp klinisk prövning

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av VR Mind och VR Mind + interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att testa programvaran som utvecklats av Tomorrow Sp. z o. o., som heter VR Mind och VR Mind+. Programvaran använder konceptet med virtuell verklighetsterapi för att behandla social ångest. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av VR Mind och VR Mind + interventioner.

Forskningen består av fjorton sessioner. Den första och den sista sessionen kommer att ägnas åt deltagarbedömning. Efterföljande sessioner 2-13 kommer att utföras enligt terapiprotokollet för varje arm. Kontrollgrupp av deltagare (aktiv jämförande arm) kommer att få standardbehandling för social ångest - kognitiv beteendeterapi baserad på protokollet utvecklat av huvudutredaren [protokoll anpassat från Clark och Wells tillvägagångssätt (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Experimentgrupp 1 kommer att få kognitiv beteendeterapi med exponering i virtuell miljö. Experimentgrupp 1 och kontrollgrupp utformades för att vara så lika som möjligt, med undantag för modaliteten för leverans av exponering. All behandling kommer att ledas av legitimerad terapeut.

Deltagare i experimentgrupp 2 kommer självständigt att genomföra självterapiprocessen. Interventionen kommer att bestå av 12 terapeutiska sessioner. Vid var och en av de 12 sessionerna kommer deltagaren att välja ett specifikt scenario av sociala situationer som väcker rädsla (t. tal inför publik, anställningsintervju eller andra situationer från vardagen).

På grund av risken för simulatorsjuka (t.ex. huvudvärk, illamående) kommer exponeringsförsök inte att pågå längre än 20 minuter för varje session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 03-913
        • Tomorrow Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • Gabinet Psychoterapii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftade DSM-IV-TR-kriterier för socialt ångestsyndrom (SAD).
  • Undertecknar informerat samtycke
  • Oförändrade doser av psykotropa läkemedel inom 3 månader före baslinjebedömning och ingen förändring förväntas

Exklusions kriterier:

  • förekomst av SAD-symtom som inte överensstämmer med DSM-IV-TR-kriterierna och med psykiatrisk intervju (SCID-I; Structured Clinical Interview)
  • psykos,
  • bipolär sjukdom,
  • utvecklingsstörd
  • graviditet,
  • drogmissbruk,
  • alkoholberoende,
  • psykoaktiva substansberoende,
  • deltar i experimentsessionen under berusning
  • (nuvarande) neurologisk behandling av kronisk sjukdom i centrala nervsystemet,
  • epilepsi,
  • paroxysmal svindel,
  • förekomst av självmordstankar, tendenser eller försök,
  • deltagaren tar droger från bensodiazepingruppen, andra lugnande medel, narkotiska droger
  • aktuell KBT-behandling för social ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: VR Mind+
Virtual Reality Exponeringsterapi VR Mind+
Virtual Reality Exposure Self-Therapy ledd av en deltagare
Experimentell: Grupp 2: VR Mind
Virtual Reality Exponeringsterapi VR Mind
Behandling med Virtual Reality Exponeringsterapi ledd av en terapeut
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: KBT
Kognitiv beteendeterapi
Standardbehandling för social fobi ledd av en terapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Tidsram: förändring från baslinjen: Förbehandling vid session 1, till session 9 (5 veckor) och till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)
Skalan är sammansatt av 24 objekt som skildrar olika sociala situationer. För varje objekt bedömer deltagarna sin rädsla (från 1 - "Ingen rädsla" till 4 - "Svår") och undvikande (från 1 - "Aldrig" till 4 - "vanligtvis"). LSAS har 3 poäng, som summerar resultaten för särskilda objekt - rädsla (0-72), undvikande (0-72) och totalpoäng (0-144).
förändring från baslinjen: Förbehandling vid session 1, till session 9 (5 veckor) och till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av Simulatorsickness - Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Tidsram: Ändra från session till session med virtuell verklighetsexponering: vid session 1, session 7 (4 veckor), session 8 (4 veckor), session 10 (5 veckor), session 11 (6 veckor) och session 12 (6 veckor)

Simulatorsjuka förväntas negativ effekt av VR. Totalt SSQ-poäng lika med eller högre än 10 kommer att användas som en preliminär gräns för simulatorsjuka (Balk et al., 2013). Individuella poäng kommer att korrigeras för symtomens svårighetsgrad (pre-VR). Endast objekt med en ökning före VR - efter VR kommer att bidra till en slutlig SSQ-poäng. Alla post-intervention SSQ-poäng >10 kommer att analyseras vidare för dess samband med studieavhopp och annan intervention som krävs. Den negativa effekten kommer att klassificeras som:

  • mild (ingen intervention krävs),
  • måttlig (alla insatser som behövs, t.ex. sessionsavslutning),
  • allvarlig (sjukhusvård krävs),
  • livshotande/död.

Vissa av symptomen på ångest kan ge liknande biverkningar som en simulatorsjuka. Resultaten som erhålls i detta fall kommer att vara falskt positiva. Därför kommer bedömningen av biverkningar för varje fall att verifieras om ökningen av SSQ-poängen utlöstes av snabbt återfall av fobisymptom.

Ändra från session till session med virtuell verklighetsexponering: vid session 1, session 7 (4 veckor), session 8 (4 veckor), session 10 (5 veckor), session 11 (6 veckor) och session 12 (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Förbehandling vid session 1
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - är ett enda objekt, 7-gradig skala som används av läkare för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, där 1 är märkt som "Normal, inte alls sjuk" och 7 är märkt som "Bland de mest extremt sjuka patienter”.
Förbehandling vid session 1
Kliniker globala intryck av förbättring
Tidsram: Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
Globalt mått på förändring av symtomens svårighetsgrad, från 1 märkt som "Mycket mycket förbättrad" till 7 märkt som "Mycket mycket värre".
Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
Patient globalt intryck
Tidsram: Förbehandling vid session 1
Patient Global Impression - är ett enda objekt, 4-gradig skala som används av patienter för att bedöma deras intryck av svårighetsgraden av sin sjukdom och kvaliteten på deras funktion i vardagen, där 1 är märkt som "Normal" och 4 är märkt som "Svår".
Förbehandling vid session 1
Patient globala intryck av förbättring
Tidsram: Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
Globalt mått på förändring i symtomens svårighetsgrad, där 1 är märkt som "Ingen förändring" och 7 är märkt som "Mycket förbättrad".
Efterbehandling, cirka 7 veckor efter första behandlingen
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förbehandling vid session 1 till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)

En 21-frågors flervals-självrapportinventering för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. De standardiserade cutoffs som används skiljer sig från originalet:

0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression

Förbehandling vid session 1 till efterbehandling vid session 14 (7 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva enheter av nöd
Tidsram: Byt från session till session med virtuell verklighetsexponering under sex veckor
Subjective Units of Distress (SUD) SUD är ett subjektivt mått på upplevd rädsla i en viss situation. Skalan går från 0 ("Helt avslappnad) till 100 ("Högsta nöd/rädsla/ångest/obehag som du någonsin känt").
Byt från session till session med virtuell verklighetsexponering under sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
  • Studierektor: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
  • Studierektor: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
  • Studierektor: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
  • Huvudutredare: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRR/POIR.01.01.01-00-0636

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Virtual Reality Exponeringsterapi VR Mind+

3
Prenumerera