VR Mind a VR Mind+ Intervence
Intervence VR Mind™ a VR Mind +™ – Randomizovaná, otevřená, s jedním maskováním, paralelní skupinová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé otestují software vyvinutý společností Tomorrow Sp. z o. o., s názvem VR Mind a VR Mind+. Software využívá koncept expoziční terapie virtuální realitou k léčbě sociální úzkostné poruchy. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost intervencí VR Mind a VR Mind +.
Výzkum se skládá ze čtrnácti sezení. První a poslední sezení bude věnováno hodnocení účastníků. Následné sezení 2-13 budou provedeny podle terapeutického protokolu pro každou paži. Kontrolní skupině účastníků (aktivní srovnávací rameno) bude poskytnuta standardní léčba sociální úzkostné poruchy – kognitivně behaviorální terapie založená na protokolu vyvinutém hlavním řešitelem [protokol upravený podle přístupu Clarka a Wellse (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Experimentální skupina 1 dostane kognitivně behaviorální terapii s expozicí ve virtuálním prostředí. Experimentální skupina 1 a kontrolní skupina byly navrženy tak, aby byly co nejpodobnější, s výjimkou modality pro dodání expozice. Všechny léčebné sezení povede licencovaný terapeut.
Účastníci experimentální skupiny 2 budou samostatně provádět autoterapeutický proces. Intervence se bude skládat z 12 terapeutických sezení. Na každém z 12 sezení si účastník vybere konkrétní scénář sociálních situací, které vzbuzují strach (např. veřejné vystoupení, pracovní pohovor nebo jiné situace z běžného života).
Kvůli riziku nevolnosti na simulátoru (např. bolesti hlavy, nevolnost) netrvají zkoušky expozice déle než 20 minut na každou relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polsko
- Gabinet Psychoterapii
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená kritéria DSM-IV-TR pro sociální úzkostnou poruchu (SAD).
- Podepsání informovaného souhlasu
- Nezměněné dávky psychotropních léků během 3 měsíců před výchozím hodnocením a neočekává se žádná změna
Kritéria vyloučení:
- výskyt symptomů SAD v rozporu s kritérii DSM-IV-TR a s psychiatrickým rozhovorem (SCID-I; Structured Clinical Interview)
- psychóza,
- bipolární porucha,
- mentální retardace
- těhotenství,
- drogová závislost,
- závislost na alkoholu,
- závislost na psychoaktivních látkách,
- účastnit se experimentálního sezení v opilosti
- (současná) neurologická léčba chronického onemocnění centrálního nervového systému,
- epilepsie,
- paroxysmální vertigo,
- přítomnost sebevražedných myšlenek, tendencí nebo pokusů,
- účastník užívá léky ze skupiny benzodiazepinů, jiná sedativa, omamné látky
- současná CBT léčba sociální úzkostné poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: VR Mind+
Virtuální realita Exposure Therapy VR Mind+
|
Sebeterapie expozice virtuální reality vedená účastníkem
|
|
Experimentální: Skupina 2: VR Mind
Virtuální realita Exposure Therapy VR Mind
|
Léčba pomocí expoziční terapie virtuální reality pod vedením terapeuta
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: CBT
Kognitivně behaviorální terapie
|
Standardní léčba sociální fobie vedená terapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Časové okno: změna od výchozího stavu: Před léčbou v 1. sezení, na 9. sezení (5 týdnů) a po léčbě u 14. sezení (7 týdnů)
|
Škála se skládá z 24 položek, zobrazujících různé sociální situace.
U každé položky účastníci hodnotí svůj strach (od 1 – „Žádný strach“ do 4 – „Závažný“) a vyhýbání se (od 1 – „Nikdy“ do 4 – „Obvykle“).
LSAS má 3 skóre, která sčítají výsledky pro jednotlivé položky - strach (0-72), vyhýbání se (0-72) a celkové skóre (0-144).
|
změna od výchozího stavu: Před léčbou v 1. sezení, na 9. sezení (5 týdnů) a po léčbě u 14. sezení (7 týdnů)
|
|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nemoci simulátoru – dotazník nemoci simulátoru (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Časové okno: Změna ze sezení na relaci s vystavením virtuální reality: v relaci 1, relaci 7 (4 týdny), relaci 8 (4 týdny), relaci 10 (5 týdnů), relaci 11 (6 týdnů) a relaci 12 (6 týdnů)
|
Onemocnění ze simulátoru je očekávaným nepříznivým vlivem VR. Celkové skóre SSQ rovné nebo vyšší než 10 bude použito jako předběžný limit pro nemoc na simulátoru (Balk et al., 2013). Individuální skóre bude korigováno podle závažnosti symptomů před VR. Pouze položky se zvýšením před VR - po VR přispějí ke konečnému skóre SSQ. Všechna pointervenční skóre SSQ > 10 budou dále analyzována z hlediska jejich souvislosti s předčasně ukončenými studiemi a dalšími požadovanými intervencemi. Nepříznivý účinek bude klasifikován jako:
Některé příznaky úzkosti mohou vyvolat podobné vedlejší účinky jako nemoc ze simulátoru. Výsledky získané v tomto případě budou falešně pozitivní. Proto hodnocení vedlejších účinků pro každý případ bude ověřeno, pokud zvýšení skóre SSQ bylo spuštěno rychlým relapsem symptomů fobie. |
Změna ze sezení na relaci s vystavením virtuální reality: v relaci 1, relaci 7 (4 týdny), relaci 8 (4 týdny), relaci 10 (5 týdnů), relaci 11 (6 týdnů) a relaci 12 (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: Předběžné ošetření na sezení 1
|
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) – je jediná položka, sedmibodová škála používaná lékaři k posouzení závažnosti onemocnění, kde 1 je označena jako „normální, vůbec ne nemocná“ a 7 je označena jako „mezi nejvíce extrémně nemocných pacientů“.
|
Předběžné ošetření na sezení 1
|
|
Globální dojmy ze zlepšení klinického lékaře
Časové okno: Po ošetření, přibližně 7 týdnů po prvním sezení
|
Globální míra změny závažnosti příznaků, v rozsahu od 1 označené jako „Velmi výrazně lepší“ do 7 označené jako „Velmi mnohem horší“.
|
Po ošetření, přibližně 7 týdnů po prvním sezení
|
|
Globální dojem pacienta
Časové okno: Předběžné ošetření na sezení 1
|
Globální dojem pacienta – je jediná položka, 4 bodová škála, kterou pacienti používají k posouzení svého dojmu ze závažnosti jejich nemoci a kvality jejich fungování v každodenním životě, kde 1 je označena jako „normální“ a 4 je označena jako „závažná“.
|
Předběžné ošetření na sezení 1
|
|
Globální dojmy pacientů ze zlepšení
Časové okno: Po ošetření, přibližně 7 týdnů po prvním sezení
|
Globální míra změny závažnosti symptomů, kde 1 je označena jako „Žádná změna“ a 7 je označena jako „Velmi výrazně zlepšena“.
|
Po ošetření, přibližně 7 týdnů po prvním sezení
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Předběžná léčba při sezení 1 až po ošetření při sezení 14 (7 týdnů)
|
21-otázkový multi-výběr self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Použité standardizované limity se liší od originálu: 0–13: minimální deprese 14–19: mírná deprese 20–28: středně těžká deprese 29–63: těžká deprese |
Předběžná léčba při sezení 1 až po ošetření při sezení 14 (7 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní jednotky tísně
Časové okno: Změna od sezení k sezení s vystavením virtuální reality během šesti týdnů
|
Subjective Units of Distress (SUD) SUD je subjektivní míra vnímaného strachu v určité situaci.
Rozsah stupnice je od 0 („Úplně uvolněný) do 100 („Nejvyšší úzkost/strach/úzkost/nepohodlí, jaké jste kdy cítili“).
|
Změna od sezení k sezení s vystavením virtuální reality během šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Ředitel studie: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Ředitel studie: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Ředitel studie: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Vrchní vyšetřovatel: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .