VR Mind og VR Mind+ Intervention
VR Mind™ og VR Mind +™ Intervention - Randomiseret, Open Label, Single Masking, Parallel Group Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste softwaren udviklet af Tomorrow Sp. z o. o., kaldet VR Mind og VR Mind+. Softwaren anvender konceptet virtual reality eksponeringsterapi til behandling af social angst. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af VR Mind og VR Mind + interventioner.
Forskningen består af fjorten sessioner. Den første og den sidste session vil være dedikeret til deltagervurdering. Efterfølgende sessioner 2-13 vil blive udført i henhold til terapiprotokollen for hver arm. Kontrolgruppe af deltagere (aktiv sammenlignende arm) vil modtage standardbehandling for social angst - kognitiv adfærdsterapi baseret på protokollen udviklet af Principal Investigator [protokol tilpasset fra Clark og Wells tilgang (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Forsøgsgruppe 1 vil modtage kognitiv adfærdsterapi med eksponering i virtuelt miljø. Eksperimentel gruppe 1 og kontrolgruppe blev designet til at være så ens som muligt, med undtagelse af modaliteten til levering af eksponering. Alle behandlinger vil blive ledet af autoriseret terapeut.
Deltagerne i forsøgsgruppe 2 vil selvstændigt gennemføre selvterapiprocessen. Interventionen vil bestå af 12 terapeutiske sessioner. Ved hver af de 12 sessioner vil deltageren vælge et specifikt scenarie med sociale situationer, der vækker frygt (f. offentlige taler, jobsamtale eller andre situationer fra hverdagen).
På grund af risikoen for simulatorsyge (f.eks. hovedpine, kvalme), vil eksponeringsforsøg ikke vare længere end 20 minutter for hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen
- Gabinet Psychoterapii
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede DSM-IV-TR kriterier for social angstlidelse (SAD).
- Underskriver informeret samtykke
- Uændrede doser af psykotrope lægemidler inden for 3 måneder før baseline vurdering og ingen ændring forventes
Ekskluderingskriterier:
- forekomst af SAD-symptomer, der ikke er i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterier og med psykiatrisk interview (SCID-I; Structured Clinical Interview)
- psykose,
- maniodepressiv,
- mental retardering
- graviditet,
- stofmisbrug,
- alkohol afhængighed,
- psykoaktive stoffer afhængighed,
- deltagelse i forsøgssessionen i beruset tilstand
- (nuværende) neurologisk behandling af kronisk sygdom i centralnervesystemet,
- epilepsi,
- paroxysmal vertigo,
- tilstedeværelse af selvmordstanker, -tendenser eller -forsøg,
- deltager tager stoffer fra benzodiazepingruppen, andre beroligende midler, narkotiske stoffer
- nuværende CBT-behandling for social angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: VR Mind+
Virtual Reality eksponeringsterapi VR Mind+
|
Virtual Reality Exposure Self-Therapy ledet af en deltager
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: VR Mind
Virtual Reality Eksponeringsterapi VR Mind
|
Behandling med Virtual Reality Eksponeringsterapi ledet af en terapeut
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: CBT
Kognitiv adfærdsterapi
|
Standardbehandling for social fobi ledet af en terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Tidsramme: ændring fra baseline: Forbehandling ved session 1, til session 9 (5 uger) og til efterbehandling ved session 14 (7 uger)
|
Skalaen er sammensat af 24 punkter, der skildrer forskellige sociale situationer.
For hvert punkt vurderer deltagerne deres frygt (fra 1 - "Ingen frygt" til 4 - "Alvorlig") og undgåelse (fra 1 - "Aldrig" til 4 - "Sædvanligvis").
LSAS har 3 scores, der summerer resultaterne for bestemte emner - frygt (0-72), undgåelse (0-72) og total score (0-144).
|
ændring fra baseline: Forbehandling ved session 1, til session 9 (5 uger) og til efterbehandling ved session 14 (7 uger)
|
|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af Simulator Sickness - Simulator Sickness Questionnaire (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Tidsramme: Skift fra session til session med virtual reality-eksponering: ved session 1, session 7 (4 uger), session 8 (4 uger), session 10 (5 uger), session 11 (6 uger) og session 12 (6 uger)
|
Simulatorsyge forventes negativ effekt af VR. Total SSQ-score lig med eller højere end 10 vil blive brugt som en foreløbig cut-off for simulatorsyge (Balk et al., 2013). Individuelle scores vil blive korrigeret for baseline (præ-VR) symptomsværhed. Kun elementer med en stigning før VR - efter VR vil bidrage til en endelig SSQ-score. Alle post-intervention SSQ-score >10 vil blive analyseret yderligere for deres sammenhæng med frafald i undersøgelsen og anden nødvendig intervention. Den negative virkning vil blive klassificeret som:
Nogle af symptomerne på angst kan give lignende bivirkninger som en simulatorsyge. Resultaterne opnået i dette tilfælde vil være falsk positive. Derfor vil vurdering af bivirkninger for hvert enkelt tilfælde blive verificeret, hvis stigningen i SSQ-score blev udløst af hurtigt tilbagefald af fobisymptomer. |
Skift fra session til session med virtual reality-eksponering: ved session 1, session 7 (4 uger), session 8 (4 uger), session 10 (5 uger), session 11 (6 uger) og session 12 (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Forbehandling ved session 1
|
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - er et enkelt punkt, 7-punkts skala, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen, hvor 1 er mærket som "Normal, slet ikke syg" og 7 er mærket som "Blandt mest ekstremt syge patienter".
|
Forbehandling ved session 1
|
|
Kliniker globale indtryk af forbedring
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 7 uger efter den første session
|
Globalt mål for ændringer i symptomernes sværhedsgrad, der spænder fra 1 mærket som "Meget meget forbedret" til 7 mærket som "Meget meget værre".
|
Efterbehandling, cirka 7 uger efter den første session
|
|
Patient globalt indtryk
Tidsramme: Forbehandling ved session 1
|
Patient Global Impression - er et enkelt punkt, 4-punkts skala, der bruges af patienter til at vurdere deres indtryk af sværhedsgraden af deres sygdom og kvaliteten af deres funktion i hverdagen, hvor 1 er mærket som "Normal" og 4 er mærket som "Svær".
|
Forbehandling ved session 1
|
|
Patient globale indtryk af forbedring
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 7 uger efter den første session
|
Globalt mål for ændring i symptomernes sværhedsgrad, hvor 1 er mærket som "Ingen ændring" og 7 er mærket som "Meget forbedret".
|
Efterbehandling, cirka 7 uger efter den første session
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Forbehandling ved session 1 til efterbehandling ved session 14 (7 uger)
|
En 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af depression. Hvert svar bedømmes på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen: 0-13: minimal depression 14-19: let depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression |
Forbehandling ved session 1 til efterbehandling ved session 14 (7 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive nødenheder
Tidsramme: Skift fra session til session med virtual reality-eksponering i løbet af seks uger
|
Subjective Units of Distress (SUD) SUD er et subjektivt mål for opfattet frygt i en bestemt situation.
Skalaen går fra 0 ("Totalt afslappet) til 100 ("Højeste nød/frygt/angst/ubehag, du nogensinde har følt").
|
Skift fra session til session med virtual reality-eksponering i løbet af seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Studieleder: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Studieleder: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Studieleder: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Ledende efterforsker: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .