Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR Mind og VR Mind+ Intervention

10. februar 2020 oppdatert av: Tomorrow Sp. z o.o.

VR Mind™ og VR Mind +™-intervensjon – randomisert, åpen etikett, enkeltmaskering, parallell gruppe klinisk utprøving

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av VR Mind og VR Mind + intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne teste programvaren utviklet av Tomorrow Sp. z o. o., kalt VR Mind og VR Mind+. Programvaren bruker konseptet virtuell virkelighetseksponeringsterapi for å behandle sosial angstlidelse. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av VR Mind og VR Mind + intervensjoner.

Forskningen består av fjorten økter. Den første og den siste økten vil bli dedikert til deltakervurdering. Påfølgende økter 2-13 vil bli utført i henhold til terapiprotokollen for hver arm. Kontrollgruppe av deltakere (aktiv komparativ arm) vil motta standardbehandling for sosial angstlidelse - kognitiv atferdsterapi basert på protokollen utviklet av Principal Investigator [protokoll tilpasset fra tilnærmingen til Clark og Wells (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Forsøksgruppe 1 vil få kognitiv atferdsterapi med eksponering i virtuelt miljø. Eksperimentell gruppe 1 og kontrollgruppe ble designet for å være så like som mulig, med unntak av modaliteten for levering av eksponering. All behandling vil bli ledet av autorisert terapeut.

Deltakere i eksperimentell gruppe 2 vil selvstendig gjennomføre selvterapiprosessen. Intervensjonen vil bestå av 12 terapeutiske sesjoner. Ved hver av de 12 øktene vil deltakeren velge et spesifikt scenario med sosiale situasjoner som vekker frykt (f. offentlige taler, jobbintervju eller andre situasjoner fra hverdagen).

På grunn av risikoen for simulatorsyke (f.eks. hodepine, kvalme), vil eksponeringsforsøk ikke vare lenger enn 20 minutter for hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-913
        • Tomorrow Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • Gabinet Psychoterapii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftede DSM-IV-TR-kriterier for sosial angstlidelse (SAD).
  • Signerer informert samtykke
  • Uendrede doser av psykotrope medisiner innen 3 måneder før baseline vurdering og ingen endring er forventet

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst av SAD-symptomer som ikke stemmer overens med DSM-IV-TR-kriteriene og med psykiatrisk intervju (SCID-I; Structured Clinical Interview)
  • psykose,
  • bipolar lidelse,
  • mental retardasjon
  • svangerskap,
  • dopavhengighet,
  • alkoholavhengighet,
  • psykoaktive stoffer avhengighet,
  • deltar i forsøksøkten mens han er beruset
  • (nåværende) nevrologisk behandling av kronisk sykdom i sentralnervesystemet,
  • epilepsi,
  • paroksysmal vertigo,
  • tilstedeværelse av selvmordstanker, -tendenser eller -forsøk,
  • deltakeren tar stoffer fra benzodiazepingruppen, andre beroligende midler, narkotiske stoffer
  • gjeldende CBT-behandling for sosial angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: VR Mind+
Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind+
Atferdsmessig: Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind+
Virtual Reality Exposure Self-Therapy ledet av en deltaker
Eksperimentell: Gruppe 2: VR Mind
Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind
Atferdsmessig: Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind
Behandling med Virtual Reality Exposure Therapy ledet av en terapeut
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: CBT
Kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Standardbehandling for sosial fobi ledet av en terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Tidsramme: endring fra baseline: Forbehandling ved økt 1, til økt 9 (5 uker) og til etterbehandling ved økt 14 (7 uker)
Skalaen er sammensatt av 24 elementer, som viser ulike sosiale situasjoner. For hvert element vurderer deltakerne sin frykt (fra 1 - "Ingen frykt" til 4 - "Alvorlig") og unngåelse (fra 1 - "Aldri" til 4 - "Vanligvis"). LSAS har 3 poeng, som summerer resultatene for bestemte elementer - frykt (0-72), unngåelse (0-72) og total poengsum (0-144).
endring fra baseline: Forbehandling ved økt 1, til økt 9 (5 uker) og til etterbehandling ved økt 14 (7 uker)
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av simulatorsyke - Simulatorsyke spørreskjema (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Tidsramme: Bytt fra økt til økt med eksponering for virtuell virkelighet: på økt 1, økt 7 (4 uker), økt 8 (4 uker), økt 10 (5 uker), økt 11 (6 uker) og økt 12 (6 uker)

Simulatorsyke er forventet negativ effekt av VR. Total SSQ-score lik eller høyere enn 10 vil bli brukt som et foreløpig grensesnitt for simulatorsyke (Balk et al., 2013). Individuelle skårer vil bli korrigert for grunnlinjesymptom (pre-VR) alvorlighetsgrad. Bare elementer med en pre-VR - post-VR-økning vil bidra til en endelig SSQ-poengsum. Alle SSQ-skårer >10 etter intervensjon vil bli analysert videre for sin sammenheng med frafall i studier og annen nødvendig intervensjon. Den negative effekten vil bli klassifisert som:

  • mild (ingen intervensjon nødvendig),
  • moderat (enhver intervensjon som er nødvendig, f.eks. øktavslutning),
  • alvorlig (krever sykehusinnleggelse),
  • livstruende / død.

Noen av symptomene på angst kan gi lignende bivirkninger som en simulatorsyke. Resultatene oppnådd i dette tilfellet vil være falske positive. Derfor vil vurdering av bivirkninger for hvert enkelt tilfelle bli verifisert hvis økningen i SSQ-skår ble utløst av raskt tilbakefall av fobisymptomer.
Bytt fra økt til økt med eksponering for virtuell virkelighet: på økt 1, økt 7 (4 uker), økt 8 (4 uker), økt 10 (5 uker), økt 11 (6 uker) og økt 12 (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Forbehandling ved økt 1
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - er et enkelt element, 7 punkts skala brukt av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, der 1 er merket som "Normal, ikke i det hele tatt syk" og 7 er merket som "Blant de mest ekstremt syke pasienter».
Forbehandling ved økt 1
Kliniker globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 7 uker etter første økt
Globalt mål på endring i alvorlighetsgrad av symptomer, fra 1 merket som "Svært mye forbedret" til 7 merket som "Svært mye verre".
Etterbehandling, ca. 7 uker etter første økt
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Forbehandling ved økt 1
Patient Global Impression - er et enkelt element, 4 punkts skala brukt av pasienter for å vurdere deres inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen og kvaliteten på deres funksjon i hverdagen, der 1 er merket som "Normal" og 4 er merket som "Alvorlig".
Forbehandling ved økt 1
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 7 uker etter første økt
Globalt mål på endring i alvorlighetsgrad av symptomer, der 1 er merket som "Ingen endring" og 7 er merket som "Svært mye forbedret".
Etterbehandling, ca. 7 uker etter første økt
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Forbehandling ved økt 1 til etterbehandling ved økt 14 (7 uker)

En 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene som brukes, skiller seg fra originalen:

0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon
Forbehandling ved økt 1 til etterbehandling ved økt 14 (7 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive nødenheter
Tidsramme: Bytt fra økt til økt med virtual reality-eksponering i løpet av seks uker
Subjective Units of Distress (SUD) SUD er et subjektivt mål på opplevd frykt i en bestemt situasjon. Skalaen går fra 0 ("Helt avslappet) til 100 ("Høyeste nød/frykt/angst/ubehag du noen gang har følt").
Bytt fra økt til økt med virtual reality-eksponering i løpet av seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomorrow Sp. z o.o.

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
  • Studieleder: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
  • Studieleder: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
  • Studieleder: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
  • Hovedetterforsker: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRR/POIR.01.01.01-00-0636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial fobi

Kliniske studier på Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere