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Intervento VR Mind e VR Mind+

10 febbraio 2020 aggiornato da: Tomorrow Sp. z o.o.

Intervento VR Mind™ e VR Mind +™ - Studio clinico randomizzato, in aperto, mascheramento singolo, gruppo parallelo

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli interventi VR Mind e VR Mind +.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori testeranno il software sviluppato da Tomorrow Sp. z o. o., denominati VR Mind e VR Mind+. Il software utilizza il concetto di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per trattare il disturbo d'ansia sociale. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli interventi VR Mind e VR Mind +.

La ricerca si compone di quattordici sessioni. La prima e l'ultima sessione saranno dedicate alla valutazione dei partecipanti. Le successive sessioni 2-13 verranno eseguite secondo il protocollo terapeutico per ciascun braccio. Il gruppo di controllo dei partecipanti (braccio comparativo attivo) riceverà un trattamento standard per il disturbo d'ansia sociale - terapia cognitivo comportamentale basata sul protocollo sviluppato dal Principal Investigator [protocollo adattato dall'approccio di Clark e Wells (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Il gruppo sperimentale 1 riceverà terapia cognitivo comportamentale con esposizione in ambiente virtuale. Il gruppo sperimentale 1 e il gruppo di controllo sono stati progettati per essere il più simili possibile, ad eccezione della modalità di erogazione dell'esposizione. Tutte le sessioni di trattamento saranno guidate da un terapista autorizzato.

I partecipanti del gruppo sperimentale 2 condurranno autonomamente il processo di autoterapia. L'intervento si articolerà in 12 sedute terapeutiche. In ciascuna delle 12 sessioni, il partecipante selezionerà uno scenario specifico di situazioni sociali che suscitano paura (ad es. parlare in pubblico, colloquio di lavoro o altre situazioni della vita quotidiana).

A causa del rischio di malessere del simulatore (ad es. mal di testa, nausea), le prove di esposizione non dureranno più di 20 minuti per ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-913
        • Tomorrow Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia
        • Gabinet Psychoterapii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV-TR confermati per il Disturbo d'Ansia Sociale (SAD).
  • Firma del consenso informato
  • Dosi invariate di farmaci psicotropi entro 3 mesi prima della valutazione al basale e non è previsto alcun cambiamento

Criteri di esclusione:

  • comparsa di sintomi SAD non coerenti con i criteri del DSM-IV-TR e con il colloquio psichiatrico (SCID-I; Colloquio clinico strutturato)
  • psicosi,
  • disturbo bipolare,
  • ritardo mentale
  • gravidanza,
  • tossicodipendenza,
  • dipendenza da alcol,
  • dipendenza da sostanze psicoattive,
  • partecipare alla sessione sperimentale in stato di ebbrezza
  • (attuale) trattamento neurologico della malattia cronica del sistema nervoso centrale,
  • epilessia,
  • vertigine parossistica,
  • presenza di pensieri, tendenze o tentativi suicidari,
  • il partecipante sta assumendo droghe dal gruppo delle benzodiazepine, altri sedativi, stupefacenti
  • attuale trattamento CBT per il disturbo d'ansia sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: VR Mente+
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale VR Mind+
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale VR Mind+
Autoterapia dell'esposizione alla realtà virtuale guidata da un partecipante
Sperimentale: Gruppo 2: Mente VR
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale Mente VR
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale Mente VR
Trattamento con terapia dell'esposizione alla realtà virtuale guidata da un terapista
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: CBT
Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Trattamento standard per la fobia sociale condotto da un terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale: pre-trattamento alla sessione 1, alla sessione 9 (5 settimane) e al post-trattamento alla sessione 14 (7 settimane)
La scala è composta da 24 item, raffiguranti varie situazioni sociali. Per ogni item, i partecipanti valutano la loro paura (da 1 - "Nessuna paura" a 4 - "Grave") e l'evitamento (da 1 - "Mai" a 4 - "Di solito"). LSAS ha 3 punteggi, sommando i risultati per elementi particolari: paura (0-72), evitamento (0-72) e punteggio totale (0-144).
variazione rispetto al basale: pre-trattamento alla sessione 1, alla sessione 9 (5 settimane) e al post-trattamento alla sessione 14 (7 settimane)
Sicurezza: occorrenza e gravità della malattia del simulatore - Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Lasso di tempo: Passaggio da sessione a sessione con esposizione alla realtà virtuale: alla sessione 1, sessione 7 (4 settimane), sessione 8 (4 settimane), sessione 10 (5 settimane), sessione 11 (6 settimane) e sessione 12 (6 settimane)

Si prevede che la malattia del simulatore sia un effetto avverso del VR. Un punteggio SSQ totale uguale o superiore a 10 verrà utilizzato come cut-off preliminare per la malattia del simulatore (Balk et al., 2013). I punteggi individuali saranno corretti per la gravità dei sintomi al basale (pre-VR). Solo gli elementi con un aumento pre-VR - post-VR contribuiranno a un punteggio SSQ finale. Tutti i punteggi SSQ post-intervento> 10 saranno analizzati ulteriormente per la sua associazione con gli abbandoni dello studio e altri interventi richiesti. L'effetto avverso sarà classificato come:

  • lieve (nessun intervento richiesto),
  • moderato (qualsiasi intervento necessario, ad es. chiusura della sessione),
  • grave (è necessario il ricovero in ospedale),
  • pericolo di vita / morte.

Alcuni dei sintomi dell'ansia possono produrre effetti collaterali simili a quelli di una malattia da simulatore. I risultati ottenuti in questo caso saranno falsi positivi. Pertanto, la valutazione degli effetti collaterali per ciascun caso sarà verificata se l'aumento del punteggio SSQ è stato innescato da una rapida ricaduta dei sintomi della fobia.
Passaggio da sessione a sessione con esposizione alla realtà virtuale: alla sessione 1, sessione 7 (4 settimane), sessione 8 (4 settimane), sessione 10 (5 settimane), sessione 11 (6 settimane) e sessione 12 (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Pre-trattamento alla sessione 1
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - è un singolo item, scala a 7 punti utilizzata dai medici per valutare la gravità della malattia, dove 1 è etichettato come "Normale, per niente malato" e 7 è etichettato come "Tra i pazienti più estremamente malati".
Pre-trattamento alla sessione 1
Impressioni globali di miglioramento del medico
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 7 settimane dopo la sessione iniziale
Misura globale del cambiamento nella gravità dei sintomi, che va da 1 etichettato come "Molto migliorato" a 7 etichettato come "Molto molto peggiorato".
Post-trattamento, circa 7 settimane dopo la sessione iniziale
Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Pre-trattamento alla sessione 1
Impressione globale del paziente - è un singolo elemento, scala a 4 punti utilizzata dai pazienti per valutare la loro impressione sulla gravità della loro malattia e sulla qualità del loro funzionamento nella vita di tutti i giorni, dove 1 è etichettato come "Normale" e 4 è etichettato come "Grave".
Pre-trattamento alla sessione 1
Impressioni globali di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 7 settimane dopo la sessione iniziale
Misura globale del cambiamento nella gravità dei sintomi, dove 1 è etichettato come "Nessun cambiamento" e 7 è etichettato come "Molto migliorato".
Post-trattamento, circa 7 settimane dopo la sessione iniziale
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento alla sessione 1 al post-trattamento alla sessione 14 (7 settimane)

Un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I tagli standardizzati utilizzati differiscono dall'originale:

0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave
Dal pre-trattamento alla sessione 1 al post-trattamento alla sessione 14 (7 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: Passa da una sessione all'altra con l'esposizione alla realtà virtuale nel corso di sei settimane
Unità soggettive di angoscia (SUD) SUD è una misura soggettiva della paura percepita in determinate situazioni. L'intervallo della scala va da 0 ("Totalmente rilassato) a 100 ("Massima angoscia/paura/ansia/disagio che tu abbia mai provato").
Passa da una sessione all'altra con l'esposizione alla realtà virtuale nel corso di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomorrow Sp. z o.o.

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
  • Direttore dello studio: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
  • Direttore dello studio: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
  • Direttore dello studio: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
  • Investigatore principale: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRR/POIR.01.01.01-00-0636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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