VR Mind i VR Mind+ Interwencja
Interwencja VR Mind™ i VR Mind +™ — randomizowana, otwarta próba, pojedyncze maskowanie, badanie kliniczne w grupach równoległych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego badania śledczy przetestują oprogramowanie opracowane przez Tomorrow Sp. z oo z oo, o nazwie VR Mind i VR Mind+. Oprogramowanie wykorzystuje koncepcję terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zespołu lęku społecznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji VR Mind i VR Mind+.
Badanie składa się z czternastu sesji. Pierwsza i ostatnia sesja poświęcona będzie ocenie uczestników. Kolejne sesje 2-13 będą wykonywane zgodnie z protokołem terapii dla każdego ramienia. Grupa kontrolna uczestników (aktywne ramię porównawcze) otrzyma standardowe leczenie zespołu lęku społecznego – terapię poznawczo-behawioralną opartą na protokole opracowanym przez Głównego Badacza [protokół zaadaptowany z podejścia Clarka i Wellsa (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Grupa eksperymentalna 1 otrzyma terapię poznawczo-behawioralną z ekspozycją w środowisku wirtualnym. Grupa eksperymentalna 1 i grupa kontrolna zostały zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej podobne, z wyjątkiem modalności dostarczania ekspozycji. Wszystkie sesje terapeutyczne będą prowadzone przez licencjonowanego terapeutę.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej 2 samodzielnie przeprowadzą proces autoterapii. Interwencja będzie się składać z 12 sesji terapeutycznych. Na każdej z 12 sesji uczestnik wybierze konkretny scenariusz sytuacji społecznych budzących strach (np. wystąpienia publiczne, rozmowa o pracę lub inne sytuacje z życia codziennego).
Ze względu na ryzyko wystąpienia choroby symulatorowej (np. bóle głowy, nudności), próby ekspozycji będą trwały nie dłużej niż 20 minut na każdą sesję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polska
- Gabinet Psychoterapii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone kryteria DSM-IV-TR dla zespołu lęku społecznego (SAD).
- Podpisanie świadomej zgody
- Niezmienione dawki leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy przed oceną wyjściową i nie przewiduje się żadnych zmian
Kryteria wyłączenia:
- występowanie objawów SAD niezgodnych z kryteriami DSM-IV-TR i wywiadem psychiatrycznym (SCID-I; Structured Clinical Interview)
- psychoza,
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
- upośledzenie umysłowe
- ciąża,
- uzależnienie od narkotyków,
- uzależnienie od alkoholu,
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych,
- udział w sesji eksperymentalnej w stanie nietrzeźwości
- (bieżące) neurologiczne leczenie przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego,
- padaczka,
- napadowe zawroty głowy,
- obecność myśli, tendencji lub prób samobójczych,
- uczestnik przyjmuje leki z grupy benzodiazepin, inne środki uspokajające, środki odurzające
- obecne leczenie CBT zespołu lęku społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Umysł VR+
Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości VR Mind+
|
Autoterapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości prowadzona przez uczestnika
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Umysł VR
Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości VR Mind
|
Terapia Ekspozycją Wirtualnej Rzeczywistości prowadzona przez terapeutę
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: CBT
Terapia poznawczo-behawioralna
|
Standardowe leczenie fobii społecznej prowadzone przez terapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Skala Lęku Społecznego Liebowitza - Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS; Liebowitz, 1987)
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej: przed zabiegiem podczas sesji 1, do sesji 9 (5 tygodni) i po leczeniu podczas sesji 14 (7 tygodni)
|
Skala składa się z 24 pozycji, obrazujących różne sytuacje społeczne.
Dla każdej pozycji uczestnicy oceniają swój strach (od 1 – „Brak strachu” do 4 – „Poważny”) i unikanie (od 1 – „Nigdy” do 4 – „Zazwyczaj”).
LSAS ma 3 wyniki, sumując wyniki dla poszczególnych pozycji - strach (0-72), unikanie (0-72) i wynik całkowity (0-144).
|
zmiana od linii podstawowej: przed zabiegiem podczas sesji 1, do sesji 9 (5 tygodni) i po leczeniu podczas sesji 14 (7 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie i nasilenie choroby symulacyjnej – kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Ramy czasowe: Zmiana sesji na sesję z ekspozycją na wirtualną rzeczywistość: podczas sesji 1, sesji 7 (4 tygodnie), sesji 8 (4 tygodnie), sesji 10 (5 tygodni), sesji 11 (6 tygodni) i sesji 12 (6 tygodni)
|
Oczekuje się, że choroba symulatorowa będzie niekorzystnym skutkiem wyniku VR. Wynik całkowity SSQ równy lub wyższy niż 10 zostanie użyty jako wstępna granica choroby symulatorowej (Balk i in., 2013). Indywidualne wyniki zostaną skorygowane pod kątem nasilenia objawów w punkcie wyjściowym (przed VR). Tylko przedmioty ze wzrostem przed VR i po VR będą uwzględniane w końcowym wyniku SSQ. Wszystkie wyniki SSQ >10 po interwencji będą dalej analizowane pod kątem ich związku z przerwaniem badania i innymi wymaganymi interwencjami. Niekorzystny skutek zostanie sklasyfikowany jako:
Niektóre objawy lęku mogą wywoływać podobne skutki uboczne jak choroba symulatorowa. Wyniki uzyskane w tym przypadku będą fałszywie dodatnie. Dlatego ocena skutków ubocznych dla każdego przypadku będzie weryfikowana, czy wzrost wyniku w skali SSQ był spowodowany szybkim nawrotem objawów fobii. |
Zmiana sesji na sesję z ekspozycją na wirtualną rzeczywistość: podczas sesji 1, sesji 7 (4 tygodnie), sesji 8 (4 tygodnie), sesji 10 (5 tygodni), sesji 11 (6 tygodni) i sesji 12 (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Zabieg wstępny na sesji 1
|
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) – to pojedyncza pozycja, 7-punktowa skala używana przez klinicystów do oceny ciężkości choroby, gdzie 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, a 7 – „wśród najbardziej ciężko chorych pacjentów”.
|
Zabieg wstępny na sesji 1
|
|
Ogólne wrażenie poprawy przez klinicystę
Ramy czasowe: Po zabiegu, około 7 tygodni po pierwszej sesji
|
Globalna miara zmiany nasilenia objawów, w zakresie od 1 oznaczonego jako „Bardzo poprawiona” do 7 oznaczonego jako „Bardzo dużo gorzej”.
|
Po zabiegu, około 7 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Zabieg wstępny na sesji 1
|
Ogólne wrażenie pacjenta – to pojedyncza pozycja, 4-punktowa skala, za pomocą której pacjenci oceniają swoje wrażenie ciężkości choroby i jakości funkcjonowania w życiu codziennym, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 4 – „ciężki”.
|
Zabieg wstępny na sesji 1
|
|
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące poprawy
Ramy czasowe: Po zabiegu, około 7 tygodni po pierwszej sesji
|
Globalna miara zmiany nasilenia objawów, gdzie 1 oznacza „Brak zmian”, a 7 oznacza „Bardzo duża poprawa”.
|
Po zabiegu, około 7 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Przed leczeniem podczas sesji 1 do leczenia po zabiegu podczas sesji 14 (7 tygodni)
|
21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji. Każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Stosowane znormalizowane wartości odcięcia różnią się od oryginału: 0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja |
Przed leczeniem podczas sesji 1 do leczenia po zabiegu podczas sesji 14 (7 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: Zmień sesję na sesję z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną w ciągu sześciu tygodni
|
Subiektywne jednostki dystresu (SUD) SUD jest subiektywną miarą postrzeganego strachu w określonej sytuacji.
Zakres skali wynosi od 0 („Całkowicie zrelaksowany”) do 100 („Największy niepokój/strach/niepokój/dyskomfort, jaki kiedykolwiek odczuwałeś”).
|
Zmień sesję na sesję z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną w ciągu sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Dyrektor Studium: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Dyrektor Studium: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Dyrektor Studium: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Główny śledczy: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .