VR Mind und VR Mind+ Intervention
VR Mind™ und VR Mind+™ Intervention – randomisierte, offene klinische Studie mit Einzelmaskierung und paralleler Gruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie testen die Ermittler die von Tomorrow Sp. z o. o., genannt VR Mind und VR Mind+. Die Software nutzt das Konzept der Virtual-Reality-Expositionstherapie zur Behandlung sozialer Angststörungen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von VR Mind und VR Mind+ Interventionen zu bewerten.
Die Forschung besteht aus vierzehn Sitzungen. Die erste und die letzte Sitzung sind der Teilnehmerbewertung gewidmet. Die nachfolgenden Sitzungen 2-13 werden gemäß dem Therapieprotokoll für jeden Arm durchgeführt. Die Kontrollgruppe der Teilnehmer (aktiver Vergleichsarm) erhält eine Standardbehandlung für soziale Angststörung – kognitive Verhaltenstherapie, basierend auf dem Protokoll, das vom Hauptprüfarzt entwickelt wurde [Protokoll angepasst an den Ansatz von Clark und Wells (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. Versuchsgruppe 1 erhält eine kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition in einer virtuellen Umgebung. Die experimentelle Gruppe 1 und die Kontrollgruppe wurden so gestaltet, dass sie so ähnlich wie möglich waren, mit Ausnahme der Modalität für die Verabreichung der Exposition. Alle Behandlungssitzungen werden von lizenzierten Therapeuten geleitet.
Teilnehmer der Experimentalgruppe 2 führen den Selbsttherapieprozess selbstständig durch. Die Intervention besteht aus 12 therapeutischen Sitzungen. In jeder der 12 Sitzungen wählt der Teilnehmer ein bestimmtes Szenario sozialer Situationen aus, die Angst hervorrufen (z. öffentliches Reden, Vorstellungsgespräch oder andere Situationen aus dem Alltag).
Aufgrund des Risikos einer Simulatorkrankheit (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit) dauern Expositionsversuche nicht länger als 20 Minuten pro Sitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Warsaw, Polen, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
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Warsaw, Polen
- Gabinet Psychoterapii
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte DSM-IV-TR-Kriterien für soziale Angststörung (SAD).
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Unveränderte Dosen von Psychopharmaka innerhalb von 3 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung und es wird keine Änderung erwartet
Ausschlusskriterien:
- Auftreten von SAD-Symptomen, die nicht den DSM-IV-TR-Kriterien und dem psychiatrischen Interview entsprechen (SCID-I; Structured Clinical Interview)
- Psychose,
- bipolare Störung,
- mentale Behinderung
- Schwangerschaft,
- Drogenabhängigkeit,
- Alkoholabhängigkeit,
- Sucht nach psychoaktiven Substanzen,
- Teilnahme an der experimentellen Sitzung im betrunkenen Zustand
- (laufende) neurologische Behandlung chronischer Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
- Epilepsie,
- paroxysmaler Schwindel,
- Vorhandensein von Selbstmordgedanken, -tendenzen oder -versuchen,
- Der Teilnehmer nimmt Medikamente aus der Benzodiazepin-Gruppe, andere Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel ein
- aktuelle CBT-Behandlung für soziale Angststörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: VR Mind+
Virtual-Reality-Konfrontationstherapie VR Mind+
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Virtual-Reality-Expositions-Selbsttherapie, die von einem Teilnehmer geleitet wird
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Experimental: Gruppe 2: VR-Geist
Virtual Reality Expositionstherapie VR Mind
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Behandlung mit Virtual Reality Exposure Therapy unter der Leitung eines Therapeuten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
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Standardbehandlung bei sozialer Phobie unter der Leitung eines Therapeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Liebowitz Social Anxiety Scale - Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Liebowitz, 1987)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Vorbehandlung in Sitzung 1, zu Sitzung 9 (5 Wochen) und zur Nachbehandlung in Sitzung 14 (7 Wochen)
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Die Skala besteht aus 24 Items, die verschiedene soziale Situationen abbilden.
Für jedes Item bewerten die Teilnehmer ihre Angst (von 1 – „Keine Angst“ bis 4 – „Schwer“) und Vermeidung (von 1 – „Nie“ bis 4 – „Normalerweise“).
LSAS hat 3 Werte, die die Ergebnisse für bestimmte Elemente summieren - Angst (0-72), Vermeidung (0-72) und Gesamtpunktzahl (0-144).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Vorbehandlung in Sitzung 1, zu Sitzung 9 (5 Wochen) und zur Nachbehandlung in Sitzung 14 (7 Wochen)
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Sicherheit: Auftreten und Schweregrad der Simulatorkrankheit – Fragebogen zur Simulatorkrankheit (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Zeitfenster: Wechsel von Sitzung zu Sitzung mit Virtual-Reality-Exposition: bei Sitzung 1, Sitzung 7 (4 Wochen), Sitzung 8 (4 Wochen), Sitzung 10 (5 Wochen), Sitzung 11 (6 Wochen) und Sitzung 12 (6 Wochen)
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Die Simulatorkrankheit wird als negative Auswirkung des VR erwartet. Der SSQ-Gesamtwert von mindestens 10 wird als vorläufiger Grenzwert für die Simulatorkrankheit verwendet (Balk et al., 2013). Individuelle Scores werden um die Symptomschwere der Baseline (vor VR) korrigiert. Nur Elemente mit einer Pre-VR-Post-VR-Erhöhung tragen zu einer endgültigen SSQ-Punktzahl bei. Alle Postinterventions-SSQ-Scores >10 werden weiter auf ihren Zusammenhang mit Studienabbrüchen und anderen erforderlichen Interventionen analysiert. Die nachteilige Wirkung wird wie folgt klassifiziert:
Einige der Angstsymptome können ähnliche Nebenwirkungen wie eine Simulatorkrankheit hervorrufen. Die in diesem Fall erhaltenen Ergebnisse sind falsch positiv. Daher wird die Bewertung der Nebenwirkungen für jeden Fall überprüft, ob der Anstieg des SSQ-Scores durch einen schnellen Rückfall der Phobiesymptome ausgelöst wurde. |
Wechsel von Sitzung zu Sitzung mit Virtual-Reality-Exposition: bei Sitzung 1, Sitzung 7 (4 Wochen), Sitzung 8 (4 Wochen), Sitzung 10 (5 Wochen), Sitzung 11 (6 Wochen) und Sitzung 12 (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Vorbehandlung in Sitzung 1
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Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) – ist eine 7-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt, die von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Krankheit zu beurteilen, wobei 1 als „Normal, überhaupt nicht krank“ und 7 als „Unter den schwerstkranken Patienten".
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Vorbehandlung in Sitzung 1
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Globale Eindrücke des Arztes zur Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 7 Wochen nach der ersten Sitzung
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Globales Maß für die Änderung des Schweregrades der Symptome, das von 1 mit der Bezeichnung „sehr viel besser“ bis 7 mit der Bezeichnung „sehr viel schlechter“ reicht.
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Nachbehandlung, ca. 7 Wochen nach der ersten Sitzung
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Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: Vorbehandlung in Sitzung 1
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Patient Global Impression (Gesamteindruck des Patienten) – ist eine 4-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um ihren Eindruck von der Schwere ihrer Krankheit und der Qualität ihrer Funktionsfähigkeit im Alltag zu bewerten, wobei 1 als „normal“ und 4 als „schwer“ bezeichnet wird.
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Vorbehandlung in Sitzung 1
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Globale Verbesserungseindrücke der Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 7 Wochen nach der ersten Sitzung
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Globales Maß für die Änderung der Schwere der Symptome, wobei 1 als „keine Änderung“ und 7 als „sehr viel besser“ gekennzeichnet ist.
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Nachbehandlung, ca. 7 Wochen nach der ersten Sitzung
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vorbehandlung in Sitzung 1 bis Nachbehandlung in Sitzung 14 (7 Wochen)
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Ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere von Depressionen. Jede Antwort wird auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die verwendeten standardisierten Cutoffs weichen vom Original ab: 0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression |
Vorbehandlung in Sitzung 1 bis Nachbehandlung in Sitzung 14 (7 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Belastungseinheiten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Session zu Session mit Virtual-Reality-Exposition im Laufe von sechs Wochen
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Subjektive Distress-Einheiten (SUD) SUD ist ein subjektives Maß für die wahrgenommene Angst in einer bestimmten Situation.
Der Skalenbereich reicht von 0 („völlig entspannt“) bis 100 („höchste Belastung/Furcht/Ängstlichkeit/Unwohlsein, die Sie jemals empfunden haben“).
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Wechseln Sie von Session zu Session mit Virtual-Reality-Exposition im Laufe von sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Studienleiter: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Studienleiter: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Studienleiter: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Hauptermittler: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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