VR Mind 및 VR Mind+ 개입
VR Mind™ 및 VR Mind +™ 개입 - 무작위, 오픈 라벨, 단일 마스킹, 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 Tomorrow Sp에서 개발한 소프트웨어를 테스트합니다. 지 오. o., VR Mind 및 VR Mind+로 명명. 이 소프트웨어는 사회 불안 장애를 치료하기 위해 가상 현실 노출 요법의 개념을 활용합니다. 이 연구의 목적은 VR Mind 및 VR Mind + 개입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구는 14개의 세션으로 구성됩니다. 첫 번째와 마지막 세션은 참가자 평가에 전념합니다. 후속 세션 2-13은 각 팔의 치료 프로토콜에 따라 수행됩니다. 참가자의 통제 그룹(능동적 비교군)은 사회 불안 장애에 대한 표준 치료 - 수석 연구원이 개발한 프로토콜[Clark 및 Wells의 접근 방식에서 채택된 프로토콜에 기반한 인지 행동 치료(Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014)을 받게 됩니다. )]. 실험군 1은 가상환경에 노출되어 인지행동치료를 받게 된다. 실험군 1과 대조군은 노출 방식을 제외하고는 최대한 유사하게 설계하였다. 모든 치료 세션은 면허가 있는 치료사가 진행합니다.
실험군 2의 참여자들은 자가 치료 과정을 독립적으로 수행하게 된다. 중재는 12개의 치료 세션으로 구성됩니다. 12개의 각 세션에서 참가자는 공포를 불러일으키는 사회적 상황의 특정 시나리오를 선택합니다(예: 대중 연설, 취업 면접 또는 일상 생활의 기타 상황).
시뮬레이터 멀미(예: 두통, 메스꺼움)의 위험 때문에 노출 시험은 각 세션에 대해 20분 이상 지속되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
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Warsaw, 폴란드
- Gabinet Psychoterapii
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회 불안 장애(SAD)에 대한 확인된 DSM-IV-TR 기준.
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 기준선 평가 이전 3개월 이내에 변경되지 않은 향정신성 약물 용량 및 변경이 예상되지 않는 경우
제외 기준:
- DSM-IV-TR 기준 및 정신과 면담(SCID-I; 구조화된 임상 면담)과 일치하지 않는 SAD 증상의 발생
- 정신병,
- 양극성 장애,
- 정신 지체
- 임신,
- 마약 중독,
- 알코올 중독,
- 향정신성 물질 중독,
- 술에 취한 상태에서 실험 세션에 참여
- (현재) 중추신경계 만성질환의 신경학적 치료,
- 간질,
- 발작성 현기증,
- 자살 생각, 경향 또는 시도의 존재,
- 참가자는 벤조디아제핀 그룹의 약물, 기타 진정제, 마약을 복용하고 있습니다.
- 사회 불안 장애에 대한 현재 CBT 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: VR 마인드+
가상현실 노출치료 VR Mind+
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참가자 주도의 가상 현실 노출 자가 치료
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실험적: 그룹 2: VR 마인드
가상 현실 노출 치료 VR 마인드
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치료사가 지도하는 가상 현실 노출 요법으로 치료
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활성 비교기: 대조군: CBT
인지 행동 치료
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치료사가 이끄는 사회 공포증에 대한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: Liebowitz 사회 불안 척도 - Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS; Liebowitz, 1987)
기간: 기준선에서 변경: 세션 1에서 치료 전, 세션 9(5주) 및 세션 14(7주)에서 치료 후
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척도는 다양한 사회적 상황을 묘사하는 24문항으로 구성되어 있다.
각 항목에 대해 참가자는 두려움(1 - "두려움 없음"에서 4 - "심각함")과 회피(1 - "전혀 없음"에서 4 - "대체로")를 평가합니다.
LSAS에는 공포(0-72), 회피(0-72) 및 총점(0-144)의 특정 항목에 대한 결과를 합산한 3개의 점수가 있습니다.
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기준선에서 변경: 세션 1에서 치료 전, 세션 9(5주) 및 세션 14(7주)에서 치료 후
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안전: 시뮬레이터 멀미의 발생 및 심각도 - 시뮬레이터 멀미 질문서(SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
기간: 가상 현실 노출 세션 간 변경: 세션 1, 세션 7(4주), 세션 8(4주), 세션 10(5주), 세션 11(6주) 및 세션 12(6주)
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시뮬레이터 멀미는 VR의 악영향이 예상됩니다. 총 SSQ 점수가 10 이상인 경우 시뮬레이터 멀미의 예비 컷오프로 사용됩니다(Balk et al., 2013). 개별 점수는 기준선(VR 이전) 증상 심각도에 따라 수정됩니다. 사전 VR - 사후 VR 증가가 있는 항목만 최종 SSQ 점수에 기여합니다. 개입 후 모든 SSQ 점수 >10은 연구 탈락 및 필요한 기타 개입과의 연관성에 대해 추가로 분석됩니다. 부작용은 다음과 같이 분류됩니다.
불안 증상 중 일부는 시뮬레이터 멀미와 유사한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이 경우 얻은 결과는 위양성입니다. 따라서 공포증 증상의 급격한 재발에 의해 SSQ 점수의 상승이 촉발된 경우 사례별 부작용에 대한 평가가 검증될 것이다. |
가상 현실 노출 세션 간 변경: 세션 1, 세션 7(4주), 세션 8(4주), 세션 10(5주), 세션 11(6주) 및 세션 12(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상
기간: 세션 1의 전처리
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Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - 질병의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 단일 항목, 7점 척도입니다. 여기서 1은 "정상, 전혀 아프지 않음"으로 표시되고 7은 "중간 대부분의 극도로 아픈 환자들".
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세션 1의 전처리
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개선에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 치료 후, 초기 세션 후 약 7주
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"매우 많이 개선됨"으로 표시된 1에서 "매우 많이 악화됨"으로 표시된 7까지의 범위에서 증상의 중증도 변화를 전반적으로 측정합니다.
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치료 후, 초기 세션 후 약 7주
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환자 전체 인상
기간: 세션 1의 전처리
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환자 전반적 인상(Patient Global Impression) - 환자가 자신의 질병의 중증도에 대한 인상과 일상 생활 기능의 질을 평가하기 위해 사용하는 단일 항목, 4점 척도입니다. 여기서 1은 "정상"으로 표시되고 4는 "심함"으로 표시됩니다.
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세션 1의 전처리
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개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 치료 후, 초기 세션 후 약 7주
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1은 "변화 없음"으로 표시되고 7은 "매우 많이 개선됨"으로 표시됩니다.
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치료 후, 초기 세션 후 약 7주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 1차 치료 전 ~ 14차 치료 후 (7주)
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우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 질문 객관식 자기 보고 목록. 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 사용된 표준화된 컷오프는 원본과 다릅니다. 0~13: 경미한 우울증 14~19: 가벼운 우울증 20~28: 중간 정도의 우울증 29~63: 심한 우울증 |
1차 치료 전 ~ 14차 치료 후 (7주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 주관적 단위
기간: 6주 과정 동안 가상 현실 노출로 세션에서 세션으로 변경
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주관적 고통 단위(SUD) SUD는 특정 상황에서 인지된 공포의 주관적 척도입니다.
척도 범위는 0("완전히 편안함")에서 100("당신이 지금까지 느껴본 것 중 가장 큰 괴로움/두려움/불안/불편함")입니다.
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6주 과정 동안 가상 현실 노출로 세션에서 세션으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- 연구 책임자: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- 연구 책임자: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- 연구 책임자: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- 수석 연구원: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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