Intervención VR Mind y VR Mind+
Intervención VR Mind™ y VR Mind +™: ensayo clínico aleatorizado, abierto, de enmascaramiento único y de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán el software desarrollado por Tomorrow Sp. zo o., denominados VR Mind y VR Mind+. El software utiliza el concepto de terapia de exposición de realidad virtual para tratar el trastorno de ansiedad social. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las intervenciones VR Mind y VR Mind +.
La investigación consta de catorce sesiones. La primera y la última sesión estarán dedicadas a la evaluación de los participantes. Las sesiones posteriores 2-13 se realizarán de acuerdo con el protocolo de terapia para cada brazo. El grupo de control de participantes (brazo comparativo activo) recibirá tratamiento estándar para el trastorno de ansiedad social: terapia cognitiva conductual basada en el protocolo desarrollado por el investigador principal [protocolo adaptado del enfoque de Clark y Wells (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. El grupo experimental 1 recibirá terapia cognitivo conductual con exposición en entorno virtual. El grupo experimental 1 y el grupo de control se diseñaron para que fueran lo más similares posible, con la excepción de la modalidad de administración de la exposición. Todas las sesiones de tratamiento serán dirigidas por un terapeuta licenciado.
Los participantes del grupo experimental 2 realizarán de forma independiente el proceso de autoterapia. La intervención constará de 12 sesiones terapéuticas. En cada una de las 12 sesiones, el participante seleccionará un escenario específico de situaciones sociales que despierten miedo (p. hablar en público, entrevista de trabajo u otras situaciones de la vida cotidiana).
Debido al riesgo de enfermedad del simulador (p. ej., dolores de cabeza, náuseas), las pruebas de exposición no durarán más de 20 minutos por sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
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Warsaw, Polonia
- Gabinet Psychoterapii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios DSM-IV-TR confirmados para el Trastorno de Ansiedad Social (SAD).
- Firma del consentimiento informado
- Dosis sin cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación inicial y no se anticipa ningún cambio
Criterio de exclusión:
- aparición de síntomas SAD incompatibles con los criterios del DSM-IV-TR y con la entrevista psiquiátrica (SCID-I; entrevista clínica estructurada)
- psicosis,
- desorden bipolar,
- retraso mental
- el embarazo,
- drogadicción,
- adicción al alcohol,
- adicción a sustancias psicoactivas,
- participar en la sesión experimental en estado de ebriedad
- (actual) tratamiento neurológico de enfermedades crónicas del sistema nervioso central,
- epilepsia,
- vértigo paroxístico,
- presencia de pensamientos, tendencias o intentos suicidas,
- el participante está tomando medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, otros sedantes, estupefacientes
- tratamiento TCC actual para el trastorno de ansiedad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: VR Mind+
Terapia de exposición de realidad virtual VR Mind+
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Autoterapia de exposición a la realidad virtual dirigida por un participante
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Experimental: Grupo 2: Mente VR
Terapia de exposición de realidad virtual VR Mind
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Tratamiento con Terapia de Exposición a Realidad Virtual dirigido por un terapeuta
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Comparador activo: Grupo de control: TCC
Terapia de conducta cognitiva
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Tratamiento estándar para la fobia social dirigido por un terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Escala de Ansiedad Social de Liebowitz - Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS; Liebowitz, 1987)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio: pretratamiento en la sesión 1, a la sesión 9 (5 semanas) y al postratamiento en la sesión 14 (7 semanas)
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La escala está compuesta por 24 ítems, que representan diversas situaciones sociales.
Para cada ítem, los participantes evalúan su miedo (de 1 - "Sin miedo" a 4 - "Severo") y evitación (de 1 - "Nunca" a 4 - "Generalmente").
LSAS tiene 3 puntajes, sumando los resultados de elementos particulares: miedo (0-72), evitación (0-72) y puntaje total (0-144).
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cambio desde el inicio: pretratamiento en la sesión 1, a la sesión 9 (5 semanas) y al postratamiento en la sesión 14 (7 semanas)
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Seguridad: Ocurrencia y gravedad de la enfermedad del simulador - Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Periodo de tiempo: Cambio de sesión a sesión con exposición de realidad virtual: en sesión 1, sesión 7 (4 semanas), sesión 8 (4 semanas), sesión 10 (5 semanas), sesión 11 (6 semanas) y sesión 12 (6 semanas)
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Se espera que la enfermedad del simulador sea un efecto adverso de la VR. La puntuación SSQ total igual o superior a 10 se utilizará como punto de corte preliminar para la enfermedad del simulador (Balk et al., 2013). Las puntuaciones individuales se corregirán según la gravedad de los síntomas de referencia (antes de la VR). Solo los elementos con un aumento previo a la realidad virtual y posterior a la realidad virtual contribuirán a la puntuación final del SSQ. Todas las puntuaciones SSQ posteriores a la intervención >10 se analizarán más a fondo para determinar su asociación con los abandonos del estudio y otras intervenciones requeridas. El efecto adverso se clasificará como:
Algunos de los síntomas de la ansiedad pueden producir efectos secundarios similares a los de la enfermedad del simulador. Los resultados obtenidos en este caso serán falsos positivos. Por lo tanto, se verificará la evaluación de los efectos secundarios para cada caso si el aumento en la puntuación SSQ fue provocado por una rápida recaída de los síntomas de la fobia. |
Cambio de sesión a sesión con exposición de realidad virtual: en sesión 1, sesión 7 (4 semanas), sesión 8 (4 semanas), sesión 10 (5 semanas), sesión 11 (6 semanas) y sesión 12 (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Pretratamiento en la sesión 1
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Impresión Clínica Global (CGI; Guy, 1976) - es una escala de 7 puntos de un solo elemento que utilizan los médicos para evaluar la gravedad de la enfermedad, donde 1 se etiqueta como "Normal, nada enfermo" y 7 se etiqueta como "Entre los la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos".
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Pretratamiento en la sesión 1
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Impresiones globales de mejora del médico
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, aproximadamente 7 semanas después de la sesión inicial
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Medida global de cambio en la gravedad de los síntomas, que van desde 1 etiquetado como "Muy mejorado" hasta 7 etiquetado como "Mucho peor".
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Post-tratamiento, aproximadamente 7 semanas después de la sesión inicial
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Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Pretratamiento en la sesión 1
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Impresión global del paciente: es una escala de 4 puntos de un solo elemento utilizada por los pacientes para evaluar su impresión de la gravedad de su enfermedad y la calidad de su funcionamiento en la vida cotidiana, donde 1 se etiqueta como "Normal" y 4 se etiqueta como "Grave".
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Pretratamiento en la sesión 1
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Impresiones globales de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, aproximadamente 7 semanas después de la sesión inicial
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Medida global de cambio en la gravedad de los síntomas, donde 1 se etiqueta como "Sin cambio" y 7 se etiqueta como "Muy mejorado".
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Post-tratamiento, aproximadamente 7 semanas después de la sesión inicial
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Pretratamiento en la sesión 1 a postratamiento en la sesión 14 (7 semanas)
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Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados difieren del original: 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa |
Pretratamiento en la sesión 1 a postratamiento en la sesión 14 (7 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Cambio de sesión a sesión con exposición de realidad virtual durante el transcurso de seis semanas
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Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) SUD es una medida subjetiva del miedo percibido en una determinada situación.
El rango de la escala va de 0 ("Totalmente relajado) a 100 ("La mayor angustia/miedo/ansiedad/malestar que jamás haya sentido").
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Cambio de sesión a sesión con exposición de realidad virtual durante el transcurso de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Director de estudio: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Director de estudio: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Director de estudio: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Investigador principal: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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