Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR Mind ja VR Mind+ -interventio

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tomorrow Sp. z o.o.

VR Mind™ ja VR Mind +™ -interventio – satunnaistettu, avoin etiketti, yksittäinen peitto, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR Mind- ja VR Mind + -interventioiden turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat Tomorrow Sp.:n kehittämää ohjelmistoa. z o. o., nimeltään VR Mind ja VR Mind+. Ohjelmisto hyödyntää virtuaalitodellisuusaltistusterapiaa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR Mind- ja VR Mind + -interventioiden turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimus koostuu neljästätoista istunnosta. Ensimmäinen ja viimeinen istunto on omistettu osallistujien arvioinnille. Seuraavat istunnot 2-13 suoritetaan kunkin käsivarren hoitoprotokollan mukaisesti. Osallistujien kontrolliryhmä (aktiivinen vertaileva käsivarsi) saa tavallisen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoa - kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka perustuu päätutkijan kehittämään protokollaan [protokolla mukautettu Clarkin ja Wellsin lähestymistavasta (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014). )]. Kokeellinen ryhmä 1 saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jossa altistuminen tapahtuu virtuaaliympäristössä. Koeryhmä 1 ja kontrolliryhmä suunniteltiin mahdollisimman samanlaisiksi, lukuun ottamatta altistuksen toimitustapaa. Kaikki hoitojaksot johtaa laillistettu terapeutti.

Koeryhmän 2 osallistujat suorittaa itsenäisesti itseterapiaprosessin. Interventio koostuu 12 terapeuttisesta istunnosta. Jokaisella 12 istunnosta osallistuja valitsee tietyn skenaarion sosiaalisista tilanteista, jotka herättävät pelkoa (esim. julkinen puhuminen, työhaastattelu tai muut arjen tilanteet).

Simulaattorisairausriskin (esim. päänsärky, pahoinvointi) vuoksi altistuskokeet kestävät enintään 20 minuuttia jokaista istuntoa kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 03-913
        • Tomorrow Sp. z o. o.
      • Warsaw, Puola
        • Gabinet Psychoterapii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetut DSM-IV-TR-kriteerit sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle (SAD).
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Psykotrooppisten lääkkeiden annokset pysyvät muuttumattomina 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia, eikä muutoksia ole odotettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-TR-kriteerien ja psykiatrinen haastattelun (SCID-I; Structured Clinical Interview) vastaisten SAD-oireiden esiintyminen
  • psykoosi,
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • kehitysvammaisuus
  • raskaus,
  • huumeriippuvuus,
  • alkoholiriippuvuus,
  • psykoaktiivisten aineiden riippuvuus,
  • osallistumalla kokeelliseen istuntoon päihtyneenä
  • (nykyinen) keskushermoston kroonisen sairauden neurologinen hoito,
  • epilepsia,
  • kohtauksellinen huimaus,
  • itsemurha-ajatusten, taipumusten tai yritysten esiintyminen,
  • osallistuja käyttää bentsodiatsepiiniryhmän lääkkeitä, muita rauhoittavia lääkkeitä, huumausaineita
  • nykyinen CBT-hoito sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: VR Mind+
Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind+
Käyttäytyminen: Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind+
Virtual Reality Exposure Self-Therapy, jota johtaa osallistuja
Kokeellinen: Ryhmä 2: VR Mind
Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind
Käyttäytyminen: Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind
Hoito virtuaalitodellisuusaltistusterapialla terapeutin johdolla
Active Comparator: Kontrolliryhmä: CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Terapeutin johtama standardihoito sosiaaliseen fobiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko - Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS; Liebowitz, 1987)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta: esihoito istunnossa 1, hoitokertaan 9 (5 viikkoa) ja jälkihoitoon istunnossa 14 (7 viikkoa)
Asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia ​​sosiaalisia tilanteita. Jokaisen kohteen kohdalla osallistujat arvioivat pelkonsa (1 - "Ei pelkoa" - 4 - "Vakava") ja välttämisensä (1 - "Ei koskaan" - 4 - "Yleensä"). LSAS:lla on 3 pistettä, jotka laskevat yhteen tiettyjen kohteiden tulokset - pelko (0-72), välttäminen (0-72) ja kokonaispistemäärä (0-144).
muutos lähtötilanteesta: esihoito istunnossa 1, hoitokertaan 9 (5 viikkoa) ja jälkihoitoon istunnossa 14 (7 viikkoa)
Turvallisuus: Simulaattorisairauden esiintyminen ja vakavuus – Simulaattorisairauskysely (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Aikaikkuna: Vaihda istunnosta toiseen virtuaalitodellisuusaltistuksen yhteydessä: istunnossa 1, istunnossa 7 (4 viikkoa), istunnossa 8 (4 viikkoa), istunnossa 10 (5 viikkoa), istunnossa 11 (6 viikkoa) ja istunnossa 12 (6 viikkoa)

Simulaattorisairauden odotetaan aiheuttavan VR:n haitallisia vaikutuksia. 10 tai sitä suurempi SSQ-pistemäärä käytetään alustavana rajana simulaattorisairaudelle (Balk et al., 2013). Yksittäiset pisteet korjataan oireiden vakavuuden perusteella (ennen VR:ää). Vain tuotteet, joiden VR on kasvanut ennen – VR:n jälkeen, vaikuttavat lopulliseen SSQ-pisteeseen. Kaikkia intervention jälkeisiä SSQ-pisteitä >10 analysoidaan edelleen sen suhteen, onko ne liittyneet tutkimuksen keskeyttämiseen ja muihin vaadittuihin interventioihin. Haittavaikutus luokitellaan seuraavasti:

  • lievä (ei vaadi toimenpiteitä),
  • kohtalainen (kaikki tarvittavat toimenpiteet, esim. istunnon lopettaminen),
  • vakava (vaatii sairaalahoidon),
  • hengenvaarallinen/kuolema.

Jotkut ahdistuneisuuden oireet voivat aiheuttaa samanlaisia ​​sivuvaikutuksia kuin simulaattorisairaus. Tässä tapauksessa saadut tulokset ovat vääriä positiivisia. Siksi kunkin tapauksen sivuvaikutusten arviointi tarkistetaan, jos SSQ-pisteiden nousu johtui fobiaoireiden nopeasta uusiutumisesta.
Vaihda istunnosta toiseen virtuaalitodellisuusaltistuksen yhteydessä: istunnossa 1, istunnossa 7 (4 viikkoa), istunnossa 8 (4 viikkoa), istunnossa 10 (5 viikkoa), istunnossa 11 (6 viikkoa) ja istunnossa 12 (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Esikäsittely istunnossa 1
Clinical Global Impression (CGI; Guy, 1976) - on yksittäinen 7 pisteen asteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen sairauden vakavuutta, jossa 1 on merkitty "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja 7 on "Muista erittäin sairaat potilaat".
Esikäsittely istunnossa 1
Kliinikon maailmanlaajuiset parannukset
Aikaikkuna: Jälkihoidon, noin 7 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Oireiden vakavuuden muutoksen globaali mitta, joka vaihtelee 1:stä "Erittäin parantunut" 7:ään, joka on merkitty "Hyvin paljon huonommaksi".
Jälkihoidon, noin 7 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Esikäsittely istunnossa 1
Patient Global Impression - on yksiosainen, 4 pisteen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen mielikuvaansa sairautensa vakavuudesta ja toiminnan laadusta jokapäiväisessä elämässä, jossa 1 on merkitty "normaaliksi" ja 4 on merkitty "vakavaksi".
Esikäsittely istunnossa 1
Potilaan maailmanlaajuiset vaikutelmat parantumisesta
Aikaikkuna: Jälkihoidon, noin 7 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Oireiden vakavuuden muutoksen globaali mitta, jossa 1 on merkitty "Ei muutosta" ja 7 on merkitty "Erittäin parantunut".
Jälkihoidon, noin 7 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Esihoito istunnossa 1 - jälkihoito istunnossa 14 (7 viikkoa)

21 kysymyksen monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Käytetyt standardoidut rajat eroavat alkuperäisistä:

0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus
Esihoito istunnossa 1 - jälkihoito istunnossa 14 (7 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
Aikaikkuna: Vaihda istunnosta toiseen virtuaalitodellisuusaltistuksen kanssa kuuden viikon aikana
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD) SUD on koetun pelon subjektiivinen mitta tietyssä tilanteessa. Asteikkoalue on 0 ("Täysin rento)" - 100 ("Korkein ahdistus/pelko/ahdistus/epämukavuus, jonka olet koskaan tuntenut").
Vaihda istunnosta toiseen virtuaalitodellisuusaltistuksen kanssa kuuden viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomorrow Sp. z o.o.

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
  • Opintojohtaja: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
  • Opintojohtaja: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
  • Opintojohtaja: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
  • Päätutkija: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRR/POIR.01.01.01-00-0636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtual Reality Exposure Therapy VR Mind+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa