VR Mind e VR Mind+ Intervenção
Intervenção VR Mind™ e VR Mind +™ - randomizado, rótulo aberto, mascaramento único, ensaio clínico de grupo paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testarão o software desenvolvido pela Tomorrow Sp. z o. o., denominados VR Mind e VR Mind+. O software utiliza o conceito de terapia de exposição à realidade virtual para tratar o transtorno de ansiedade social. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia das intervenções VR Mind e VR Mind +.
A pesquisa consiste em quatorze sessões. A primeira e a última sessão serão dedicadas à avaliação dos participantes. As sessões subsequentes 2-13 serão realizadas de acordo com o protocolo de terapia para cada braço. Grupo controle de participantes (braço comparativo ativo) receberá tratamento padrão para transtorno de ansiedade social - terapia cognitivo-comportamental baseada no protocolo desenvolvido pelo Pesquisador Principal [protocolo adaptado da abordagem de Clark e Wells (Mayo-Wilson, Dias, Mavranezouli, 2014 )]. O grupo experimental 1 receberá terapia cognitivo-comportamental com exposição em ambiente virtual. O grupo experimental 1 e o grupo de controle foram projetados para serem o mais semelhantes possível, com exceção da modalidade de entrega da exposição. Todas as sessões de tratamento serão conduzidas por um terapeuta licenciado.
Os participantes do grupo experimental 2 conduzirão de forma independente o processo de autoterapia. A intervenção será composta por 12 sessões terapêuticas. Em cada uma das 12 sessões, o participante irá selecionar um cenário específico de situações sociais que despertem medo (e.g. falar em público, entrevista de emprego ou outras situações da vida quotidiana).
Devido ao risco de enjôo do simulador (por exemplo, dores de cabeça, náuseas), os testes de exposição não durarão mais de 20 minutos para cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 03-913
- Tomorrow Sp. z o. o.
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Warsaw, Polônia
- Gabinet Psychoterapii
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios confirmados do DSM-IV-TR para Transtorno de Ansiedade Social (TAS).
- Assinando o consentimento informado
- Doses inalteradas de medicamentos psicotrópicos dentro de 3 meses antes da avaliação inicial e nenhuma mudança é antecipada
Critério de exclusão:
- ocorrência de sintomas de TAS inconsistentes com os critérios do DSM-IV-TR e com a entrevista psiquiátrica (SCID-I; Entrevista Clínica Estruturada)
- psicose,
- transtorno bipolar,
- retardo mental
- gravidez,
- dependência de drogas,
- alcoolismo,
- dependência de substâncias psicoativas,
- participando da sessão experimental embriagado
- (atual) tratamento neurológico de doença crônica do sistema nervoso central,
- epilepsia,
- vertigem paroxística,
- presença de pensamentos, tendências ou tentativas suicidas,
- participante está tomando drogas do grupo benzodiazepínico, outros sedativos, drogas narcóticas
- tratamento atual de TCC para transtorno de ansiedade social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: VR Mind+
Terapia de exposição de realidade virtual VR Mind+
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Autoterapia de exposição à realidade virtual liderada por um participante
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Experimental: Grupo 2: Mente de RV
Terapia de exposição de realidade virtual VR Mind
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Tratamento com terapia de exposição de realidade virtual conduzida por um terapeuta
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Comparador Ativo: Grupo de controle: CBT
Terapia cognitiva comportamental
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Tratamento padrão para fobia social conduzido por um terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Escala de Ansiedade Social de Liebowitz - Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS; Liebowitz, 1987)
Prazo: alteração desde o início: pré-tratamento na sessão 1, para a sessão 9 (5 semanas) e para o pós-tratamento na sessão 14 (7 semanas)
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A escala é composta por 24 itens, retratando diversas situações sociais.
Para cada item, os participantes avaliam seu medo (de 1 - "Sem medo" a 4 - "Grave") e evitação (de 1 - "Nunca" a 4 - "Geralmente").
LSAS tem 3 pontuações, somando os resultados de itens específicos - medo (0-72), evitação (0-72) e pontuação total (0-144).
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alteração desde o início: pré-tratamento na sessão 1, para a sessão 9 (5 semanas) e para o pós-tratamento na sessão 14 (7 semanas)
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Segurança: Ocorrência e gravidade da Doença do Simulador - Questionário de Doença do Simulador (SSQ; Kennedy, Lane, Berbaum, Lilienthal, 1993)
Prazo: Mudança de sessão para sessão com exposição à realidade virtual: na sessão 1, sessão 7 (4 semanas), sessão 8 (4 semanas), sessão 10 (5 semanas), sessão 11 (6 semanas) e sessão 12 (6 semanas)
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O mal-estar do simulador é um efeito adverso esperado do VR. A pontuação total do SSQ igual ou superior a 10 será usada como um limite preliminar para o mal-estar do simulador (Balk et al., 2013). As pontuações individuais serão corrigidas para a gravidade dos sintomas basais (pré-RV). Apenas os itens com um aumento pré-VR - pós-VR contribuirão para uma pontuação final do SSQ. Todas as pontuações do SSQ pós-intervenção >10 serão analisadas posteriormente quanto à sua associação com desistências do estudo e outras intervenções necessárias. O efeito adverso será classificado como:
Alguns dos sintomas de ansiedade podem produzir efeitos colaterais semelhantes aos da doença do simulador. Os resultados obtidos neste caso serão falsos positivos. Portanto, a avaliação dos efeitos colaterais para cada caso será verificada se o aumento na pontuação do SSQ foi desencadeado por uma rápida recaída dos sintomas de fobia. |
Mudança de sessão para sessão com exposição à realidade virtual: na sessão 1, sessão 7 (4 semanas), sessão 8 (4 semanas), sessão 10 (5 semanas), sessão 11 (6 semanas) e sessão 12 (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global
Prazo: Pré-tratamento na sessão 1
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Impressão Clínica Global (CGI; Guy, 1976) - é um item único, escala de 7 pontos usada por médicos para avaliar a gravidade da doença, onde 1 é rotulado como "Normal, nada doente" e 7 é rotulado como "Entre os pacientes extremamente doentes".
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Pré-tratamento na sessão 1
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Impressões Globais de Melhoria do Clínico
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 7 semanas após a sessão inicial
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Medida global de mudança na gravidade dos sintomas, variando de 1 rotulado como "Muito melhorado" a 7 rotulado como "Muito pior".
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Pós-tratamento, aproximadamente 7 semanas após a sessão inicial
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Impressão global do paciente
Prazo: Pré-tratamento na sessão 1
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Impressão Global do Paciente - é um item único, escala de 4 pontos usada pelos pacientes para avaliar sua impressão da gravidade de sua doença e qualidade de seu funcionamento na vida cotidiana, onde 1 é rotulado como "Normal" e 4 é rotulado como "Grave".
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Pré-tratamento na sessão 1
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Impressões globais de melhora do paciente
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 7 semanas após a sessão inicial
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Medida global de mudança na gravidade dos sintomas, onde 1 é rotulado como "Sem alteração" e 7 é rotulado como "Muito melhorado".
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Pós-tratamento, aproximadamente 7 semanas após a sessão inicial
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Pré-tratamento na sessão 1 a pós-tratamento na sessão 14 (7 semanas)
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Um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão. Cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados usados diferem do original: 0 a 13: depressão mínima 14 a 19: depressão leve 20 a 28: depressão moderada 29 a 63: depressão grave |
Pré-tratamento na sessão 1 a pós-tratamento na sessão 14 (7 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: Mudança de sessão para sessão com exposição à realidade virtual durante seis semanas
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Unidades subjetivas de sofrimento (SUD) SUD é uma medida subjetiva de medo percebido em determinada situação.
A escala varia de 0 ("totalmente relaxado) a 100 ("maior angústia/medo/ansiedade/desconforto que você já sentiu").
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Mudança de sessão para sessão com exposição à realidade virtual durante seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paweł Mierzejewski, prof., Scientific Council
- Diretor de estudo: Przemysław Bieńkowski, prof., Scientific Council
- Diretor de estudo: Tadeusz Parnowski, prof., Scientific Council
- Diretor de estudo: Sławomir Murawiec, PH.D., Scientific Council
- Investigador principal: Izabela Stefaniak, M.D., Scientific Council
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR/POIR.01.01.01-00-0636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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