ブルキナファソ、ナノロの生後 5 ～ 17 か月の子供における R21 Matrix-M の安全性、免疫原性、および有効性

n=150。 年齢 5-17 ヶ月。 0日目、28日目、56日目、1年目に5mcg R21/25mcg Matrix-M。

最初のブースターに続いて、5ug R21/50ug Matrix-M: コントロールの場合、グループ 1 は 2:1 でグループ 1a と 1b に無作為化されます。 グループ 1a と 1b は、毎年マラリア シーズンの前に、これらの 2 回目と 3 回目のブースター ワクチン接種を受けます。

n=150。 年齢 5-17 ヶ月。 0日目、28日目、56日目、1年目に5mcg R21/50mcg Matrix-M。

最初のブースターに続いて、グループ 2 は 2:1 でグループ 2a および 2b または 5ug R21/50ug Matrix-M:ccontrol に無作為化されます。 グループ 2a と 2b は、毎年マラリア シーズンの前に、これらの 2 回目と 3 回目のブースター ワクチン接種を受けます。

腋窩体温≧37.5℃の存在を探します。 および臨床マラリアの主要な症例定義として、熱帯熱マラリア原虫密度 > 5000 無性フォーム/μL。

- 腋窩体温≧37.5°C および/または過去 24 時間以内の発熱歴、および臨床マラリアの二次的な症例定義については、熱帯熱マラリア原虫密度 > 0 の存在を探します。

• -ワクチン接種後7日間の、要請された局所および/または全身反応原性の徴候および症状の発生
• ワクチン接種後28日間の未承諾の有害事象の発生
• 試験期間中の重篤な有害事象の発生

• R21/MMワクチン接種群と狂犬病ワクチン接種群の免疫原性（CSPに対する抗体反応）の比較と反応の持続性
• ワクチン成分に対する抗体を定量化するための ELISA (NANP 反復領域および抗 HBs と同様にタンパク質の他の要素を含む CS 抗原の領域)。

重症マラリアの主な症例定義:

熱帯熱マラリア原虫密度 > 5000 無性フォーム/μL の存在。かつ、疾患の重症度に関する以下の基準の 1 つ以上:

• 衰弱
• 呼吸困難
• ブランタイヤ昏睡スコア≦3
• 発作：2回以上
• 低血糖 < 2.2mmol/L
• アシドーシス BE ≤-8.0 mmol/L
• 乳酸≧5.0mmol/L
• 貧血 < 5.0 g/dL
• 急性腎障害
• 肺水腫
• 大量の出血

• ショック (収縮期血圧 <70mm Hg);と

  -以下の併存疾患の基準のいずれにも当てはまらない

• 肺炎（レントゲンで確認）
• 髄膜炎（髄液検査で確認）
• 敗血症（血液培養陽性）
• 脱水を伴う胃腸炎

• 遺伝子検査 - ゲノム全体の SNP および配列分析を含む、ワクチン接種に対する反応への影響を評価するための、ヒト HLA 型の決定およびその他の遺伝子のジェノタイピング。
• ワクチンが熱帯熱マラリア原虫の特定の遺伝子型を優先的に保護するかどうかを判断するための、研究中に特定されたマラリア原虫の DNA の遺伝子検査。