R21 Matrix-M:n turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla Nanorossa, Burkina Fasossa
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen Ib/IIb satunnaistettu kontrolloitu tutkimus malariaehdokasrokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja tehokkuudesta, R21 Adjuvantoitu Matrix-M:llä (R21/MM), 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla Nanorossa, Burkina Fasossa
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Matrix-M:llä adjuvantoidun R21:n tehokkuutta terveillä 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla malarian endeemisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan rokotuksen IMP:llä (R21 adjuvantilla Matrix-M:llä; ryhmä 1 ja ryhmä 2) tai kontrollirokotteen rabiesrokotteella (ryhmä 3). Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat kunkin osallistujan ryhmäjakoon. Rokotuksen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla malarian kehittymistä ryhmien 1 ja ryhmän 2 osallistujien välillä.
Tutkimusrokotteita on kaksi: IMP, R21 adjuvantilla Matrix-M:llä; ja rabiesrokote. Ryhmän 1 (aktiivisen rokotteen ryhmä) osallistujat saavat kolme rokotetta R21 5 μg ja 25 μg Matrix-M, 4 viikon välein lihaksensisäisesti, ja tehosterokotuksen vuoden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
Ryhmän 2 (aktiivisen rokotteen ryhmä) osallistujat saavat kolme rokotetta R21 5 μg 50 μg Matrix-M:llä 4 viikon välein lihaksensisäisesti ja tehosterokotuksen vuoden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
Ryhmän 3 (verrokkiryhmä) osallistujat saavat kolme raivotautirokotteen neljän viikon välein, kaikki lihaksensisäisesti ja neljännen raivotautirokotteen vuoden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
Ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen ryhmien 1 ja 2 osallistujat satunnaistetaan edelleen suhteessa 2:1, jotta he saavat R21:n Matrix-M: kontrollin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Sante - Clinical Research Unit of Nanoro (IRSS-URCN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lapsi 5-17 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
- Anna vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lapsi ja vanhemmat/huoltajat asuvat tutkimusalueen kylissä ja heidän odotetaan olevan rokotettavissa ja seurannassa 2 vuoden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, umpierityshäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
- Ikäpainoltaan Z-pisteet alle -3 tai muita kliinisiä aliravitsemuksen oireita.
- Aiempi allerginen reaktio, merkittävä IgE-välitteinen tapahtuma tai immunisaatioon liittyvä anafylaksia.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. neomysiini.
- Sirppisolutauti.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi rokotus kokeellisilla malariarokotteilla.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Tunnettu äidin HIV-infektio (tutkimusryhmä ei tee testausta).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, >= 0,5 mg/kg/vrk). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
n = 150. Ikä 5-17 kk. 5 mcg R21/25 mcg Matrix-M päivinä 0, 28 ja 56 ja 1 vuosi. Ensimmäisen tehosteen jälkeen ryhmä 1 satunnaistetaan 2:1 ryhmiin 1a ja 1b 5 ug R21/50 ug Matrix-M: kontrollille. Ryhmät 1a ja 1b saavat nämä toisen ja kolmannen tehosterokotuksen joka vuosi ennen malariakautta |
Rokote
Rokote
rokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
n = 150. Ikä 5-17 kk. 5 mcg R21/50 mcg Matrix-M päivinä 0, 28 ja 56 ja 1 vuosi. Ensimmäisen tehosteen jälkeen ryhmä 2 satunnaistetaan 2:1 ryhmiin 2a ja 2b tai 5ug R21/50ug Matrix-M:ccontrol. Ryhmät 2a ja 2b saavat nämä toisen ja kolmannen tehosterokotuksen joka vuosi ennen malariakautta |
Rokote
rokote
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 (kontrolliryhmä)
n = 150.
Ikä 5-17 kk.
Raivotautirokote kokeen loppuun mennessä.
|
Rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matrix-M:llä adjuvantoidun R21:n suojateho (tapausten lukumäärä) kliinistä malariaa vastaan 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Etsimme kainalon lämpötilaa ≥37,5 °C JA P. falciparum -loisten tiheys > 5000 aseksuaalista muotoa/µl kliinisen malarian ensisijaisena tapausmääritelmänä. - Tutkimme, onko kainaloiden lämpötila ≥ 37,5 °C ja/tai aiempaa kuumetta viimeisen 24 tunnin aikana JA P. falciparum -loisten tiheys > 0 kliinisen malarian toissijaisen tapausmäärittelyn vuoksi. |
6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä malariaa vastaan suojaavan tehon kesto (tapausten lukumäärä).
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioida Matrix-M:llä adjuvantoidun R21:n kliinistä malariaa vastaan suojaavaa tehoa (tapausten lukumäärä) 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella
|
12 kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Teho (tapausten lukumäärä) oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua kolmannen rokoteannoksen antamisesta ja 12 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Oireettoman P. falciparum -infektion ensisijainen tapausmääritelmä: Kainalon lämpötila < 37,5 °C ja kuumetta ei ole esiintynyt viimeisen 24 tunnin aikana; JA P. falciparum -loisten tiheys > 0 aseksuaalista muotoa/µl
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua kolmannen rokoteannoksen antamisesta ja 12 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Matrix-M:llä adjuvantoidun R21:n turvallisuus ja reaktogeenisyys (haittatapahtumien lukumäärä) 5–17 kuukauden ikäisillä malariaendeemisellä alueella jokaisen rokotuksen jälkeisen kuukauden aikana ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
6 ja 12 kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Matrix-M:llä adjuvantoidun R21:n humoraalinen immunogeenisyys (vasta-ainevaste) 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malaria-endeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja 6 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
6 ja 12 kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja 6 kuukauden ajan jokaisen tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoitteet: Tehokkuus (tapausten määrä) vakavia malariatapauksia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta
|
Vakavan malarian ensisijainen tapausmääritelmä: P. falciparum -loisten esiintyminen tiheys > 5000 aseksuaalista muotoa/µl; JA yksi tai useampi seuraavista taudin vakavuuden kriteereistä:
|
12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Tutkittavat tavoitteet: Suoliston mikrobiomin (tunnistetut bakteeriyhteisöt) vaikutus rokotevasteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta
|
• DNA:n erottaminen ja sekvensointi, jotta voidaan määrittää erot suoliston mikrobiomissa niiden välillä, jotka reagoivat rokotuksiin ja jotka eivät reagoi.
|
12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Tutkittavat tavoitteet: Geneettinen testaus erojen havaitsemiseksi rokotevasteessa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Datoo MS, Natama HM, Some A, Bellamy D, Traore O, Rouamba T, Tahita MC, Ido NFA, Yameogo P, Valia D, Millogo A, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Ramos-Lopez F, Cairns M, Provstgaard-Morys S, Aboagye J, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy and immunogenicity of R21/Matrix-M vaccine against clinical malaria after 2 years' follow-up in children in Burkina Faso: a phase 1/2b randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1728-1736. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00442-X. Epub 2022 Sep 7.
- Datoo MS, Natama MH, Some A, Traore O, Rouamba T, Bellamy D, Yameogo P, Valia D, Tegneri M, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Orindi B, Ramos Lopez F, Flaxman A, Cappuccini F, Kailath R, Elias S, Mukhopadhyay E, Noe A, Cairns M, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy of a low-dose candidate malaria vaccine, R21 in adjuvant Matrix-M, with seasonal administration to children in Burkina Faso: a randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 15;397(10287):1809-1818. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00943-0. Epub 2021 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat saatavilla avoimen arkiston kautta.
Saatavilla olevat tiedot anonymisoidaan siten, että niissä ei ole linkkiä osallistujiin, ja ne sisältävät tiedot turvallisuudesta, immuunivasteista ja kaikki muut tässä tutkimuksessa saaduista näytteistä saadut tiedot.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluessa oikeudenkäyntiin liittyvien käsikirjoitusten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Linkki tietovarastoon annetaan alla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .