Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność R21 Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy w Nanoro, Burkina Faso
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ib/IIb bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę przeciwko malarii, R21 z adiuwantem Matrix-M (R21/MM), u dzieci w wieku 5-17 miesięcy w Nanoro, Burkina Faso
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności R21 z adiuwantem Matrix-M u zdrowych dzieci w wieku 5-17 miesięcy na obszarze endemicznym malarii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej szczepienie IMP (R21 z adiuwantem Matrix-M; Grupa 1 i Grupa 2) lub szczepienie kontrolne szczepionką przeciw wściekliźnie (Grupa 3). Uczestnicy i badacze będą ślepi na przydział do grupy dla każdego uczestnika. Skuteczność szczepienia zostanie oceniona przez porównanie rozwoju malarii pomiędzy uczestnikami z Grupy 1 i Grupy 2.
Istnieją dwie badane szczepionki: IMP, R21 z adiuwantem Matrix-M; i szczepionka przeciw wściekliźnie. Uczestnicy grupy 1 (grupa aktywnej szczepionki) otrzymają 3 szczepienia R21 5 μg z 25 μg Matrix-M w odstępie 4 tygodni drogą domięśniową oraz szczepienie przypominające rok po trzecim szczepieniu.
Uczestnicy grupy 2 (grupa szczepionki aktywnej) otrzymają 3 szczepienia R21 5 μg z 50 μg Matrix-M w odstępie 4 tygodni drogą domięśniową oraz szczepienie przypominające rok po trzecim szczepieniu.
Uczestnicy grupy 3 (grupa kontrolna) otrzymają trzy szczepienia szczepionką przeciwko wściekliźnie w odstępie czterech tygodni, wszystkie podane domięśniowo i czwarte szczepienie szczepionką przeciw wściekliźnie rok po trzecim szczepieniu.
Po pierwszym szczepieniu przypominającym uczestnicy z grup 1 i 2 zostaną dalej losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać R21 z Matrix-M: kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Sante - Clinical Research Unit of Nanoro (IRSS-URCN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dziecko w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna
- Dziecko i rodzic/opiekun mieszkający w wioskach obszaru objętego badaniem i przewidywany jako dostępny do szczepienia i obserwacji przez 2 lata po ostatniej dawce szczepienia
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), niedobór odporności, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne.
- Wynik Z w stosunku do masy ciała mniejszy niż -3 lub inne objawy kliniczne niedożywienia.
- Historia reakcji alergicznej, znaczące zdarzenie zależne od IgE lub anafilaksja na immunizację.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. neomycyna.
- Anemia sierpowata.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
- Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Wcześniejsze szczepienie eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
- Znane zakażenie wirusem HIV matki (zespół badawczy nie przeprowadzi żadnych testów).
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik >= 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Każda istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
n=150. Wiek 5-17 miesięcy. 5mcg R21/25mcg Matrix-M w dniu 0, 28 i 56 oraz 1 rok. Po początkowej dawce przypominającej, grupa 1 zostanie losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grup 1a i 1b dla 5 ug R21/50 ug Matrix-M: kontrola. Grupy 1a i 1b otrzymają drugie i trzecie szczepienie przypominające każdego roku przed sezonem malarii |
Szczepionka
Szczepionka
szczepionka
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
n=150. Wiek 5-17 miesięcy. 5mcg R21/50mcg Matrix-M w dniu 0, 28 i 56 oraz 1 rok. Po początkowej dawce przypominającej, grupa 2 zostanie losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grup 2a i 2b lub 5 ug R21/50 ug Matrix-M:ckontrola. Grupy 2a i 2b otrzymają drugie i trzecie szczepienie przypominające każdego roku przed sezonem malarii |
Szczepionka
szczepionka
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 (grupa kontrolna)
n=150.
Wiek 5-17 miesięcy.
Szczepionka przeciw wściekliźnie do końca okresu próbnego.
|
Szczepionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochronna (liczba przypadków) przeciw malarii klinicznej R21 z adiuwantem Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Będziemy szukać obecności temperatury pachowej ≥37,5°C ORAZ gęstość pasożytów P. falciparum > 5000 form bezpłciowych/µl jako podstawowa definicja przypadku klinicznego malarii. - Będziemy poszukiwać obecności temperatury pachowej ≥37,5°C i/lub gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin ORAZ gęstości pasożytów P. falciparum > 0 dla definicji przypadku wtórnego klinicznej malarii. |
przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skuteczności ochronnej (liczba przypadków) przeciwko malarii klinicznej
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki oraz przez 6 i 12 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
Ocena skuteczności ochronnej (liczba przypadków) przeciw malarii klinicznej R21 z adiuwantem Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii
|
przez 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki oraz przez 6 i 12 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
|
Skuteczność (liczba przypadków) przeciwko bezobjawowemu zakażeniu P. falciparum
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od podania trzeciej dawki szczepionki oraz przez 12 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
Podstawowa definicja przypadku bezobjawowego zakażenia P. falciparum: Obecność temperatury pod pachami < 37,5°C i brak gorączki w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin; ORAZ gęstość pasożytów P. falciparum > 0 form bezpłciowych/µl
|
po 6 i 12 miesiącach od podania trzeciej dawki szczepionki oraz przez 12 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność (liczba zdarzeń niepożądanych) szczepionki R21 z adiuwantem Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii w miesiącu następującym po każdym szczepieniu i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
Ramy czasowe: przez 6 i 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki oraz przez 12 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
|
przez 6 i 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki oraz przez 12 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
|
Humoralna immunogenność (odpowiedź przeciwciał) R21 z adiuwantem Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii
Ramy czasowe: przez 6 i 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki oraz przez 6 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
|
przez 6 i 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki oraz przez 6 miesięcy po każdym szczepieniu uzupełniającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele eksploracyjne: Skuteczność (liczba przypadków) przeciwko przypadkowym przypadkom ciężkiej malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
|
Podstawowa definicja przypadku ciężkiej malarii: Obecność zagęszczenia pasożytów P. falciparum > 5000 form bezpłciowych/µL; ORAZ jedno z następujących kryteriów ciężkości choroby:
|
12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
|
|
Cele eksploracyjne: Wpływ mikrobiomu jelitowego (zidentyfikowane zbiorowiska bakteryjne) na odpowiedź na szczepionkę.
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
|
• Ekstrakcja i sekwencjonowanie DNA w celu określenia różnic w mikrobiomie jelitowym między tymi, którzy reagują na szczepienie, a tymi, którzy nie reagują.
|
przez 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
|
|
Cele eksploracyjne: Testy genetyczne w celu uzyskania różnic w odpowiedzi na szczepionkę.
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
|
|
przez 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Datoo MS, Natama HM, Some A, Bellamy D, Traore O, Rouamba T, Tahita MC, Ido NFA, Yameogo P, Valia D, Millogo A, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Ramos-Lopez F, Cairns M, Provstgaard-Morys S, Aboagye J, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy and immunogenicity of R21/Matrix-M vaccine against clinical malaria after 2 years' follow-up in children in Burkina Faso: a phase 1/2b randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1728-1736. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00442-X. Epub 2022 Sep 7.
- Datoo MS, Natama MH, Some A, Traore O, Rouamba T, Bellamy D, Yameogo P, Valia D, Tegneri M, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Orindi B, Ramos Lopez F, Flaxman A, Cappuccini F, Kailath R, Elias S, Mukhopadhyay E, Noe A, Cairns M, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy of a low-dose candidate malaria vaccine, R21 in adjuvant Matrix-M, with seasonal administration to children in Burkina Faso: a randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 15;397(10287):1809-1818. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00943-0. Epub 2021 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje o badaniach będą udostępniane za pośrednictwem otwartego repozytorium.
Informacje, które mają zostać udostępnione, zostaną zanonimizowane, tak aby nie było powiązań z uczestnikami i będą obejmować dane dotyczące bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i wszelkie inne dane wygenerowane z próbek pobranych w tym badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 12 miesięcy od opublikowania rękopisów związanych z procesem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Link do repozytorium danych zostanie podany poniżej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .