부르키나파소 Nanoro 지역의 5-17개월 영유아에서 R21 Matrix-M의 안전성, 면역원성 및 효능
부르키나파소 나노로에서 5-17개월 된 어린이를 대상으로 매트릭스-M(R21/MM)으로 보강된 후보 말라리아 백신 R21의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 Ib/IIb 단계 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 무작위로 2:1로 배정되어 IMP(Matrix-M으로 보강된 R21, 그룹 1 및 그룹 2)로 백신 접종을 받거나 광견병 백신(그룹 3)으로 제어 백신 접종을 받습니다. 참가자와 조사자는 각 참가자에 대한 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 백신 접종의 효능은 그룹 1 대 그룹 2 참가자 사이의 말라리아 발병을 비교하여 평가할 것입니다.
2가지 연구 백신이 있습니다: IMP, Matrix-M으로 보강된 R21; 및 광견병 백신. 그룹 1(활성 백신 그룹) 참가자는 근육 경로를 통해 4주 간격으로 25μg Matrix-M과 함께 R21 5μg의 3회 백신 접종을 받고 3차 백신 접종 후 1년 후에 부스터 백신 접종을 받습니다.
그룹 2(활성 백신 그룹) 참가자는 근육 경로를 통해 4주 간격으로 50μg Matrix-M과 함께 R21 5μg의 3회 백신 접종을 받고 3차 백신 접종 후 1년 후에 부스터 백신 접종을 받습니다.
그룹 3(대조군) 참가자는 4주 간격으로 광견병 백신으로 3번의 예방접종을 받게 되며, 모두 근육 주사로 투여되고 세 번째 예방접종 후 1년 후에 광견병 백신으로 네 번째 예방접종을 받습니다.
첫 번째 부스터 백신 접종 후, 그룹 1과 2의 참가자는 Matrix-M: 대조군과 함께 R21을 투여하기 위해 2:1로 추가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nanoro, 부키 나 파소
- Institut de Recherche en Sciences de la Sante - Clinical Research Unit of Nanoro (IRSS-URCN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 연구 접종 당시 5-17개월의 건강한 소아
- 학부모/보호자의 서면 동의서 제공
- 연구 지역 마을에 거주하며 예방 접종 및 마지막 예방 접종 후 2년 동안 추적 관찰이 가능할 것으로 예상되는 아동 및 부모/보호자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 면역결핍, 심혈관질환, 호흡기질환, 내분비장애, 간질환, 신장질환, 위장관계 질환, 신경질환
- -3 미만의 연령 대비 체중 Z 점수 또는 기타 영양실조 임상 징후.
- 알레르기 반응의 병력, 중요한 IgE 매개 사건 또는 예방접종에 대한 아나필락시스.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 네오마이신.
- 겸상 적혈구 질환.
- 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 등록 후 1개월 이내에 수혈.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 실험용 말라리아 백신을 사용한 이전 예방 접종.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이 연구의 12주 이내.
- 알려진 산모의 HIV 감염(연구 팀에서 검사를 수행하지 않음).
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제 약물(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병, 장애 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
n=150. 생후 5-17개월. 5mcg R21/25mcg Matrix-M을 0일, 28일, 56일 및 1년차에. 초기 부스터에 이어 그룹 1은 5ug R21/50ug Matrix-M: 대조군에 대해 그룹 1a 및 그룹 1b로 2:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 1a 및 1b는 매년 말라리아 시즌 전에 이러한 두 번째 및 세 번째 추가 예방 접종을 받습니다. |
백신
백신
백신
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실험적: 그룹 2
n=150. 생후 5-17개월. 0일, 28일, 56일 및 1년차에 5mcg R21/50mcg Matrix-M. 초기 부스터에 이어 그룹 2는 그룹 2a 및 2b 또는 5ug R21/50ug Matrix-M:ccontrol으로 2:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 2a 및 2b는 매년 말라리아 시즌 전에 이러한 두 번째 및 세 번째 추가 예방 접종을 받습니다. |
백신
백신
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위약 비교기: 그룹 3(대조군)
n=150.
생후 5-17개월.
재판이 끝날 때까지 광견병 백신.
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백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 유행지역에 거주하는 5-17개월 영유아에서 Matrix-M을 첨가한 R21의 임상적 말라리아 예방효과(건수)
기간: 마지막 접종 후 6개월 동안
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우리는 겨드랑이 온도 ≥37.5°C의 존재를 찾을 것입니다 AND P. falciparum 기생충 밀도 > 임상 말라리아의 1차 사례 정의로 5000 무성 형태/µL. - 임상 말라리아의 2차 사례 정의를 위해 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 및/또는 지난 24시간 이내에 발열 이력 및 P. falciparum 기생충 밀도 > 0의 존재를 찾습니다. |
마지막 접종 후 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 말라리아에 대한 방어 효과 기간(건수)
기간: 3차 접종 후 12개월, 추가 접종 후 6개월, 12개월
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말라리아 유행 지역에 거주하는 생후 5-17개월 아동을 대상으로 Matrix-M으로 보강된 R21의 임상적 말라리아에 대한 보호 효능(사례 수)을 평가하기 위해
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3차 접종 후 12개월, 추가 접종 후 6개월, 12개월
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무증상 P. falciparum 감염에 대한 효능(건수)
기간: 3차 접종 후 6개월, 12개월, 추가 접종 후 12개월 동안
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무증상 P. falciparum 감염의 1차 사례 정의: 겨드랑이 온도 < 37.5°C 및 지난 24시간 이내에 발열 병력 없음; AND P. falciparum 기생충 밀도 > 0 무성 형태/µL
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3차 접종 후 6개월, 12개월, 추가 접종 후 12개월 동안
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각 백신 접종 다음 달과 최종 백신 투여 후 12개월에 말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 영아에서 Matrix-M으로 보강된 R21의 안전성 및 반응성(부작용 수)
기간: 3차 접종 후 6개월, 12개월, 추가 접종 후 12개월
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3차 접종 후 6개월, 12개월, 추가 접종 후 12개월
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말라리아 풍토병 지역에 거주하는 생후 5-17개월 아동에서 Matrix-M으로 보강된 R21의 체액성 면역원성(항체 반응)
기간: 3차 접종 후 6개월, 12개월, 추가 접종 후 6개월
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3차 접종 후 6개월, 12개월, 추가 접종 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표: 중증 말라리아 발병 사례에 대한 효능(사례 수)
기간: 최종 백신 접종 후 12개월
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중증 말라리아의 주요 사례 정의: P. falciparum 기생충 밀도 > 5000 asexuals forms/µL의 존재; 그리고 다음 질병 중증도 기준 중 하나 이상:
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최종 백신 접종 후 12개월
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탐구 목적: 백신 반응에 대한 장내 미생물군집(확인된 박테리아 군집) 효과.
기간: 최종 백신 접종 후 12개월 동안
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• 백신에 반응하는 사람과 반응하지 않는 사람 사이의 장내 마이크로바이옴의 차이를 결정하기 위한 DNA 추출 및 시퀀싱.
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최종 백신 접종 후 12개월 동안
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탐색 목적: 백신 반응의 차이를 도출하기 위한 유전자 검사.
기간: 최종 백신 접종 후 12개월 동안
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최종 백신 접종 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Datoo MS, Natama HM, Some A, Bellamy D, Traore O, Rouamba T, Tahita MC, Ido NFA, Yameogo P, Valia D, Millogo A, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Ramos-Lopez F, Cairns M, Provstgaard-Morys S, Aboagye J, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy and immunogenicity of R21/Matrix-M vaccine against clinical malaria after 2 years' follow-up in children in Burkina Faso: a phase 1/2b randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1728-1736. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00442-X. Epub 2022 Sep 7.
- Datoo MS, Natama MH, Some A, Traore O, Rouamba T, Bellamy D, Yameogo P, Valia D, Tegneri M, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Orindi B, Ramos Lopez F, Flaxman A, Cappuccini F, Kailath R, Elias S, Mukhopadhyay E, Noe A, Cairns M, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy of a low-dose candidate malaria vaccine, R21 in adjuvant Matrix-M, with seasonal administration to children in Burkina Faso: a randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 15;397(10287):1809-1818. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00943-0. Epub 2021 May 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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