Sicurezza, immunogenicità ed efficacia di R21 Matrix-M nei bambini di 5-17 mesi a Nanoro, Burkina Faso
8 luglio 2025 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio controllato randomizzato di fase Ib/IIb sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un candidato vaccino contro la malaria, R21 adiuvato con Matrix-M (R21/MM), in bambini di 5-17 mesi a Nanoro, Burkina Faso
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di R21 adiuvato con Matrix-M in bambini sani di età compresa tra 5 e 17 mesi in un'area endemica della malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati 2:1 per ricevere la vaccinazione con l'IMP (R21 adiuvato con Matrix-M; Gruppo 1 e Gruppo 2) o la vaccinazione di controllo con il vaccino contro la rabbia (Gruppo 3). I partecipanti e gli investigatori saranno accecati dall'allocazione di gruppo per ciascun partecipante. L'efficacia della vaccinazione sarà valutata confrontando lo sviluppo della malaria tra i partecipanti del gruppo 1 rispetto al gruppo 2.
Ci sono due vaccini in studio: l'IMP, R21 adiuvato con Matrix-M; e vaccino contro la rabbia. I partecipanti al gruppo 1 (gruppo di vaccini attivi) riceveranno 3 vaccinazioni di R21 5μg con 25μg Matrix-M, a distanza di 4 settimane per via intramuscolare, e una vaccinazione di richiamo un anno dopo la terza vaccinazione.
I partecipanti al gruppo 2 (gruppo di vaccini attivi) riceveranno 3 vaccinazioni di R21 5μg con 50μg Matrix-M, a distanza di 4 settimane per via intramuscolare, e una vaccinazione di richiamo un anno dopo la terza vaccinazione.
I partecipanti al gruppo 3 (gruppo di controllo) riceveranno tre vaccinazioni con vaccino antirabbico, a distanza di quattro settimane, tutte somministrate per via intramuscolare e una quarta vaccinazione con vaccino antirabbico un anno dopo la terza vaccinazione.
Dopo la prima vaccinazione di richiamo, i partecipanti ai Gruppi 1 e 2 saranno ulteriormente randomizzati 2:1 per ricevere R21 con Matrix-M: controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanoro, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Sante - Clinical Research Unit of Nanoro (IRSS-URCN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione in studio
- Fornire il consenso informato scritto del genitore/tutore
- Bambino e genitore/tutore residente nei villaggi dell'area di studio e previsto per essere disponibile per la vaccinazione e il follow-up per 2 anni dopo l'ultima dose di vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Malattie della pelle clinicamente significative (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), immunodeficienza, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie endocrine, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche.
- Punteggio Z peso per età inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione.
- Storia di reazione allergica, evento IgE-mediato significativo o anafilassi all'immunizzazione.
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. neomicina.
- Anemia falciforme.
- - Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del medico dello studio.
- Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
- Precedente vaccinazione con vaccini sperimentali contro la malaria.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
- Infezione materna nota da HIV (nessun test verrà eseguito dal team dello studio).
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
- Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
n=150. Età 5-17 mesi. 5mcg R21/25mcg Matrix-M al giorno 0, 28 e 56 e 1 anno. Dopo il richiamo iniziale, il Gruppo 1 sarà randomizzato 2:1 nei Gruppi 1a e 1b per 5ug R21/50ug Matrix-M: controllo. I gruppi 1a e 1b riceveranno queste seconde e terze vaccinazioni di richiamo ogni anno prima della stagione della malaria |
Vaccino
Vaccino
vaccino
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Sperimentale: Gruppo 2
n=150. Età 5-17 mesi. 5mcg R21/50mcg Matrix-M al giorno 0, 28 e 56 e 1 anno. Dopo il richiamo iniziale, il Gruppo 2 sarà randomizzato 2:1 nei Gruppi 2a e 2b o 5ug R21/50ug Matrix-M:ccontrol. I gruppi 2a e 2b riceveranno queste seconde e terze vaccinazioni di richiamo ogni anno prima della stagione della malaria |
Vaccino
vaccino
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Comparatore placebo: Gruppo 3 (gruppo di controllo)
n=150.
Età 5-17 mesi.
Vaccino contro la rabbia entro la fine del processo.
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Vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia protettiva (numero di casi) contro la malaria clinica di R21 adiuvato con Matrix-M in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria
Lasso di tempo: per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Cercheremo la presenza di una temperatura ascellare ≥37,5°C E densità dei parassiti di P. falciparum > 5000 forme asessuate/µL come definizione di caso primario di malaria clinica. - Cercheremo la presenza di temperatura ascellare ≥37,5°C e/o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore E densità di parassiti di P. falciparum > 0 per una definizione di caso secondario di malaria clinica. |
per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'efficacia protettiva (numero di casi) contro la malaria clinica
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 6 e 12 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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Valutare l'efficacia protettiva (numero di casi) contro la malaria clinica di R21 adiuvato con Matrix-M in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria
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per 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 6 e 12 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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Efficacia (numero di casi) contro l'infezione asintomatica da P. falciparum
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 12 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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Definizione di caso primario di infezione asintomatica da P. falciparum: presenza di temperatura ascellare < 37,5°C e assenza di anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore; E densità dei parassiti di P. falciparum > 0 forme asessuate/µL
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a 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 12 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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La sicurezza e la reattogenicità (numero di eventi avversi) di R21 adiuvato con Matrix-M in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria nel mese successivo a ciascuna vaccinazione e 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
Lasso di tempo: per 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 12 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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per 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 12 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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L'immunogenicità umorale (risposta anticorpale) di R21 adiuvato con Matrix-M in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria
Lasso di tempo: per 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 6 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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per 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino e per 6 mesi dopo ogni vaccinazione di richiamo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi esplorativi: efficacia (numero di casi) contro i casi incidenti di malaria grave
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
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Definizione di caso primario di malaria grave: Presenza di P. falciparum parassiti densità > 5000 forme asessuali/µL; E uno o più dei seguenti criteri di gravità della malattia:
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12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
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Obiettivi esplorativi: effetto del microbioma intestinale (identificate comunità batteriche) sulla risposta al vaccino.
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
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• Estrazione e sequenziamento del DNA per determinare le differenze nel microbioma intestinale tra coloro che rispondono alla vaccinazione e coloro che non lo fanno.
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per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
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Obiettivi esplorativi: test genetici per suscitare differenze nella risposta al vaccino.
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
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per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Datoo MS, Natama HM, Some A, Bellamy D, Traore O, Rouamba T, Tahita MC, Ido NFA, Yameogo P, Valia D, Millogo A, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Ramos-Lopez F, Cairns M, Provstgaard-Morys S, Aboagye J, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy and immunogenicity of R21/Matrix-M vaccine against clinical malaria after 2 years' follow-up in children in Burkina Faso: a phase 1/2b randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1728-1736. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00442-X. Epub 2022 Sep 7.
- Datoo MS, Natama MH, Some A, Traore O, Rouamba T, Bellamy D, Yameogo P, Valia D, Tegneri M, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Orindi B, Ramos Lopez F, Flaxman A, Cappuccini F, Kailath R, Elias S, Mukhopadhyay E, Noe A, Cairns M, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy of a low-dose candidate malaria vaccine, R21 in adjuvant Matrix-M, with seasonal administration to children in Burkina Faso: a randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 15;397(10287):1809-1818. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00943-0. Epub 2021 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sullo studio saranno rese disponibili attraverso un archivio aperto.
Le informazioni da rendere disponibili saranno rese anonime in modo che non vi sia alcun collegamento con i partecipanti e includeranno dati sulla sicurezza, risposte immunitarie e qualsiasi altro dato generato da campioni ottenuti in questo studio.
Periodo di condivisione IPD
Entro 12 mesi dalla pubblicazione dei manoscritti relativi al processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Di seguito verrà fornito un collegamento al repository dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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