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高リスク黒色腫の参加者における個別化された癌ワクチンmRNA-4157およびペンブロリズマブによる補助治療の有効性研究（KEYNOTE-942）

2026年9月2日 更新者：ModernaTX, Inc.

高リスク黒色腫の完全切除後の個別化がんワクチンmRNA-4157およびペムブロリズマブ対ペムブロリズマブ単独によるアジュバント免疫療法の第2相ランダム化試験（KEYNOTE-942）

この研究の目的は、mRNA-4157 とペムブロリズマブによる術後補助療法が、皮膚黒色腫の完全切除と再発リスクの高い参加者のペムブロリズマブ単独と比較して無再発生存期間 (RFS) を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology PA
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Affinity Clinical Research
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • One Clinical Research Perth
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital Subiaco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • リンパ節に転移し、再発のリスクが高い切除可能な皮膚黒色腫
  • -ペムブロリズマブの初回投与前の13週間以内に完全切除
  • -研究登録時（手術後）に無病であり、局所再発または遠隔転移がなく、脳転移の臨床的証拠がない
  • シーケンスに適したホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルが利用可能
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • スクリーニング時に報告された正常な臓器および骨髄機能

主な除外基準:

  • -以前の悪性腫瘍、ただし、その病気の証拠がない限り 研究への参加前の少なくとも5年間
  • -以前の全身抗がん治療（厚い原発性黒色腫に対する手術とインターフェロンを除く。 リンパ節郭清後の放射線治療は可）
  • -ペムブロリズマブの初回投与前30日以内の生ワクチン
  • -スクリーニング血液サンプルの2週間以内の輸血またはコロニー刺激因子の投与
  • 活動性自己免疫疾患
  • -ペムブロリズマブの初回投与前7日以内の免疫不全、全身ステロイド療法、またはその他の免疫抑制療法
  • 固形臓器または同種骨髄移植
  • 肺炎またはステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴
  • 間質性肺疾患の既往
  • 臨床的に重大な心不全
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎
  • 治療が必要な活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-4157とペムブロリズマブ
参加者は、mRNA-4157を最大9回（21日ごとに）受け取ります。 参加者は、ペムブロリズマブを（21日ごとに）病気が再発するか、許容できない毒性が現れるまで続けるか、合計18サイクル（約1年間の治療）までのいずれか早い方まで続けることができます。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内注入
薬：mRNA-4157
個別ネオアンチゲン療法
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
参加者は、ペムブロリズマブを（21日ごとに）病気が再発するか、許容できない毒性が現れるまで、または合計18サイクル（約1年間の治療）を受けるまで、どちらか早い方を受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線イメージングを使用して評価された再発のない生存（RFS）
時間枠：最大7年
RFSは、ペンブロリズマブの最初の用量の日付と再発日（局所、地域、または遠隔転移）、新しい原発性黒色腫、または死（原因は何でも）のいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。
最大7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線イメージングを使用して評価された遠隔転移のない生存（DMFS）
時間枠：最大7年
DMFSは、ペンブロリズマブの最初の用量の日付と、最初の遠隔転移の日付または死亡日（原因が何であれ）のどちらかが最初に発生する時間として定義されます。
最大7年
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最後のmRNA-4157の用量から100日後のベースライン、またはペンブロリズマブの最後の用量の最大90日後のベースライン（mRNA-4157とペンブロリズマブの組み合わせ群）および最後のペンブロリズマブ用量の90日後（ペンブロリズマブのみの腕の場合）
最後のmRNA-4157の用量から100日後のベースライン、またはペンブロリズマブの最後の用量の最大90日後のベースライン（mRNA-4157とペンブロリズマブの組み合わせ群）および最後のペンブロリズマブ用量の90日後（ペンブロリズマブのみの腕の場合）
AESのために中止された参加者の数
時間枠：最後のmRNA-4157の用量から100日後のベースライン、またはペンブロリズマブの最後の用量の最大90日後のベースライン（mRNA-4157とペンブロリズマブの組み合わせ群）および最後のペンブロリズマブ用量の90日後（ペンブロリズマブのみの腕の場合）
最後のmRNA-4157の用量から100日後のベースライン、またはペンブロリズマブの最後の用量の最大90日後のベースライン（mRNA-4157とペンブロリズマブの組み合わせ群）および最後のペンブロリズマブ用量の90日後（ペンブロリズマブのみの腕の場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (推定)

2032年11月21日

研究の完了 (推定)

2032年11月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-4157-P201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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