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고위험 흑색종 환자에서 맞춤형 암 백신 mRNA-4157 및 Pembrolizumab을 사용한 보조 치료의 효능 연구(KEYNOTE-942)

2026년 9월 2일 업데이트: ModernaTX, Inc.

고위험 흑색종의 완전 절제 후 맞춤형 암 백신 mRNA-4157 및 Pembrolizumab 대 Pembrolizumab 단독을 사용한 보조 면역 요법의 2상 무작위 연구(KEYNOTE-942)

이 연구의 목적은 피부 흑색종을 완전 절제하고 재발 위험이 높은 참가자에서 mRNA-4157과 펨브롤리주맙을 사용한 수술 후 보조 요법이 펨브롤리주맙 단독 요법에 비해 무재발 생존(RFS)을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology PA
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Affinity Clinical Research
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • One Clinical Research Perth
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 림프절로 전이되고 재발 위험이 높은 절제 가능한 피부 흑색종
  • 펨브롤리주맙 첫 투여 전 13주 이내에 완전 절제
  • 국소 재발 또는 원격 전이가 없고 뇌 전이의 임상적 증거가 없는 연구 시작 시(수술 후) 질병이 없음
  • 시퀀싱에 적합한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 보유
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 스크리닝 시 보고된 정상 장기 및 골수 기능

주요 제외 기준:

  • 연구 시작 전 최소 5년 동안 해당 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양
  • 이전의 전신 항암 치료(두꺼운 원발성 흑색종에 대한 수술 및 인터페론 제외. 림프절 절제 후 방사선 치료 허용)
  • 펨브롤리주맙 첫 투여 전 30일 이내의 생백신
  • 선별 혈액 검체 채취 후 2주 이내에 수혈 또는 집락자극인자 투여
  • 활동성 자가면역질환
  • 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 7일 이내의 면역결핍, 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법
  • 고형 장기 또는 동종 골수 이식
  • 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력
  • 이전의 간질성 폐 질환
  • 임상적으로 유의미한 심부전
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 치료가 필요한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-4157 및 펨브롤리주맙
참가자는 최대 9회 분량의 mRNA-4157을 받게 됩니다(21일마다). 참가자는 질병 재발, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 펨브롤리주맙(21일마다)을 계속 사용하거나 총 18주기(약 1년 치료) 중 더 빠른 기간을 겪을 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥 주입
의약품: mRNA-4157
개별화된 신항원 치료
활성 비교기: 펨브롤리주맙
참가자는 질병 재발, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 펨브롤리주맙(21일마다)을 받거나 총 18주기(약 1년 치료) 중 더 빠른 시점까지 받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 이미징을 사용하여 평가 된 재발이없는 생존 (RFS)
기간: 최대 7 년
RFS는 Pembrolizumab의 첫 번째 복용 날짜와 재발 날짜 (국소, 지역 또는 먼 전이), 새로운 1 차 흑색 종 또는 사망 (원인이 무엇이든) 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 영상을 사용하여 평가 된 먼 전이가없는 생존 (DMFS)
기간: 최대 7 년
DMF는 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 복용 날짜와 첫 번째 먼 전이 날짜 또는 사망 날짜 (원인이 무엇이든) 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 7 년
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 마지막 mRNA-4157 용량 후 100 일 또는 펨브 롤리 주맙의 마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선 (mRNA-4157 및 펨브 롤리 주맙 조합 팔의 경우) 및 마지막 펨브 롤리 주맙 용량 (Pembrolizumab 전용 팔) 후에 최대 90 일.
마지막 mRNA-4157 용량 후 100 일 또는 펨브 롤리 주맙의 마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선 (mRNA-4157 및 펨브 롤리 주맙 조합 팔의 경우) 및 마지막 펨브 롤리 주맙 용량 (Pembrolizumab 전용 팔) 후에 최대 90 일.
AES로 인해 중단 한 참가자 수
기간: 마지막 mRNA-4157 용량 후 100 일 또는 펨브 롤리 주맙의 마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선 (mRNA-4157 및 펨브 롤리 주맙 조합 팔의 경우) 및 마지막 펨브 롤리 주맙 용량 (Pembrolizumab 전용 팔) 후에 최대 90 일.
마지막 mRNA-4157 용량 후 100 일 또는 펨브 롤리 주맙의 마지막 복용량 후 최대 90 일까지 기준선 (mRNA-4157 및 펨브 롤리 주맙 조합 팔의 경우) 및 마지막 펨브 롤리 주맙 용량 (Pembrolizumab 전용 팔) 후에 최대 90 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2032년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-4157-P201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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