Studie účinnosti adjuvantní léčby personalizovanou vakcínou proti rakovině mRNA-4157 a pembrolizumabem u účastníků s vysoce rizikovým melanomem (KEYNOTE-942)
2. září 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná studie fáze 2 adjuvantní imunoterapie s personalizovanou vakcínou proti rakovině mRNA-4157 a pembrolizumab versus samotný pembrolizumab po kompletní resekci vysoce rizikového melanomu (KEYNOTE-942)
Účelem této studie je posoudit, zda pooperační adjuvantní terapie mRNA-4157 a pembrolizumabem zlepšuje přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání se samotným pembrolizumabem u účastníků s kompletní resekcí kožního melanomu a vysokým rizikem recidivy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Affinity Clinical Research
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- One Clinical Research Perth
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Resekabilní kožní melanom metastatický do lymfatické uzliny s vysokým rizikem recidivy
- Kompletní resekce do 13 týdnů před první dávkou pembrolizumabu
- Bez onemocnění při vstupu do studie (po operaci) bez lokoregionálního relapsu nebo vzdálených metastáz a bez klinických známek mozkových metastáz
- Má k dispozici vzorek tumoru zalitý ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE) vhodný pro sekvenování
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Při screeningu hlášena normální funkce orgánů a kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita, ledaže by se po dobu nejméně 5 let před vstupem do studie neprokázala tato nemoc
- Předchozí systémová protinádorová léčba (kromě chirurgického zákroku a interferonu u tlustých primárních melanomů. Radioterapie po disekci lymfatických uzlin je povolena)
- Živá vakcína během 30 dnů před první dávkou pembrolizumabu
- Transfuze krve nebo podání faktorů stimulujících kolonie do 2 týdnů od screeningového vzorku krve
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Imunodeficience, systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná imunosupresivní léčba během 7 dnů před první dávkou pembrolizumabu
- Transplantace pevného orgánu nebo alogenní kostní dřeně
- Pneumonitida nebo anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy
- Předchozí intersticiální plicní onemocnění
- Klinicky významné srdeční selhání
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Známá aktivní hepatitida B nebo C
- Aktivní infekce vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-4157 a Pembrolizumab
Účastníci obdrží až 9 dávek mRNA-4157 (každých 21 dní).
Účastníci mohou pokračovat v léčbě pembrolizumabem (každých 21 dní) až do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo mohou podstoupit až 18 celkových cyklů (přibližně 1 rok léčby), podle toho, co nastane dříve.
|
Intravenózní infuze
Individualizovaná neoantigenní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci budou dostávat pembrolizumab (každých 21 dní) do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do celkových 18 cyklů (přibližně 1 rok léčby), podle toho, co nastane dříve.
|
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS), hodnoceno pomocí radiologického zobrazování
Časové okno: Až 7 let
|
RFS je definován jako doba mezi datem první dávky pembrolizumabu a datem recidivy (místní, regionální nebo vzdálená metastáza), novým primárním melanomem nebo smrt (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane první.
|
Až 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS), hodnoceno pomocí radiologického zobrazování
Časové okno: Až 7 let
|
DMFS je definován jako čas mezi datem první dávky pembrolizumabu a datem první vzdálené metastázy nebo datem úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co dojde jako první.
|
Až 7 let
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní linie až 100 dní po poslední dávce mRNA-4157 nebo až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je později (pro mRNA-4157 a kombinované rameno Pembrolizumabu) a až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu (pro pembrolizumab)
|
Základní linie až 100 dní po poslední dávce mRNA-4157 nebo až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je později (pro mRNA-4157 a kombinované rameno Pembrolizumabu) a až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu (pro pembrolizumab)
|
|
|
Počet účastníků, kteří přestali kvůli AES
Časové okno: Základní linie až 100 dní po poslední dávce mRNA-4157 nebo až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je později (pro mRNA-4157 a kombinované rameno Pembrolizumabu) a až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu (pro pembrolizumab)
|
Základní linie až 100 dní po poslední dávce mRNA-4157 nebo až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je později (pro mRNA-4157 a kombinované rameno Pembrolizumabu) a až 90 dní po poslední dávce pembrolizumabu (pro pembrolizumab)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weber JS, Carlino MS, Khattak A, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Shaheen M, Segar J, Medina T, Atkinson V, Gibney GT, Luke JJ, Thomas S, Buchbinder EI, Healy JA, Huang M, Morrissey M, Feldman I, Sehgal V, Robert-Tissot C, Hou P, Zhu L, Brown M, Aanur P, Meehan RS, Zaks T. Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):632-644. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02268-7. Epub 2024 Jan 18.
- Khattak A, Carlino MS, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Medina T, Atkinson V, Krepler C, Jemielita T, Mao H, Chow J, Ojalvo LS, Mehnert JM; KEYNOTE-942 Investigators. Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in High-Risk Resected Melanoma: 5-Year Update of the Randomized Phase IIb KEYNOTE-942 Study. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600835. doi: 10.1200/JCO-26-00835. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. listopadu 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- mRNA-4157-P201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .