Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av adjuvant behandling med den personlig tilpassede kreftvaksinen mRNA-4157 og Pembrolizumab hos deltakere med høyrisiko melanom (KEYNOTE-942)

12. desember 2023 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En randomisert fase 2 studie av adjuvant immunterapi med den personlige kreftvaksinen mRNA-4157 og Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene etter fullstendig reseksjon av høyrisiko melanom (KEYNOTE-942)

Formålet med denne studien er å vurdere om postoperativ adjuvant terapi med mRNA-4157 og pembrolizumab forbedrer residivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med pembrolizumab alene hos deltakere med fullstendig reseksjon av kutant melanom og høy risiko for residiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Hospital Subiaco
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Resektabelt kutant melanom som er metastaserende til en lymfeknute og med høy risiko for tilbakefall
  • Fullfør reseksjon innen 13 uker før første dose pembrolizumab
  • Sykdomsfri ved studiestart (etter operasjon) uten lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser og ingen kliniske bevis på hjernemetastaser
  • Har en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve tilgjengelig egnet for sekvensering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Normal organ- og margfunksjon rapportert ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, med mindre ingen tegn på den sykdommen i minst 5 år før studiestart
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling (unntatt kirurgi og interferon for tykke primære melanomer. Strålebehandling etter lymfeknutedisseksjon er tillatt)
  • Levende vaksine innen 30 dager før første dose pembrolizumab
  • Transfusjon av blod eller administrering av kolonistimulerende faktorer innen 2 uker etter screening av blodprøven
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Immunsvikt, systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling innen 7 dager før den første dosen av pembrolizumab
  • Fast organ eller allogen benmargstransplantasjon
  • Pneumonitt eller en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider
  • Tidligere interstitiell lungesykdom
  • Klinisk signifikant hjertesvikt
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Aktiv infeksjon som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-4157 og Pembrolizumab
Deltakerne vil motta opptil 9 doser mRNA-4157 (hver 21. dag). Deltakerne kan fortsette på pembrolizumab (hver 21. dag) inntil sykdommen kommer tilbake, uakseptabel toksisitet, eller de gjennomgår opptil 18 totale sykluser (ca. 1 års behandling), avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Legemiddel: mRNA-4157
Individuell neoantigenterapi
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne vil motta pembrolizumab (hver 21. dag) inntil sykdommen gjentar seg, uakseptabel toksisitet, eller de gjennomgår opptil 18 totale sykluser (ca. 1 års behandling), avhengig av hva som inntreffer først.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS), vurdert ved hjelp av radiologisk bildediagnostikk
Tidsramme: Inntil 5 år
RFS er definert som tiden mellom datoen for første dose av pembrolizumab og datoen for tilbakefall (lokal, regional eller fjern metastase), nytt primært melanom eller død (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), vurdert ved hjelp av radiologisk bildediagnostikk
Tidsramme: Inntil 5 år
DMFS er definert som tiden mellom datoen for første dose av pembrolizumab og datoen for den første fjernmetastasen eller dødsdatoen (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til og med 100 dager etter siste mRNA-4157-dose (for mRNA-4157 og Pembrolizumab kombinasjonsarm) og opptil 90 dager etter siste pembrolizumabdose (for Pembrolizumab eneste arm) (opptil totalt 5 år for begge armer)
Baseline til og med 100 dager etter siste mRNA-4157-dose (for mRNA-4157 og Pembrolizumab kombinasjonsarm) og opptil 90 dager etter siste pembrolizumabdose (for Pembrolizumab eneste arm) (opptil totalt 5 år for begge armer)
Antall deltakere som avbrøt på grunn av AE
Tidsramme: Baseline til og med 100 dager etter siste mRNA-4157-dose (for mRNA-4157 og Pembrolizumab kombinasjonsarm) og opptil 90 dager etter siste pembrolizumabdose (for Pembrolizumab eneste arm) (opptil totalt 5 år for begge armer)
Baseline til og med 100 dager etter siste mRNA-4157-dose (for mRNA-4157 og Pembrolizumab kombinasjonsarm) og opptil 90 dager etter siste pembrolizumabdose (for Pembrolizumab eneste arm) (opptil totalt 5 år for begge armer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-4157-P201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere