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Eine Wirksamkeitsstudie zur adjuvanten Behandlung mit dem personalisierten Krebsimpfstoff mRNA-4157 und Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom (KEYNOTE-942)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit dem personalisierten Krebsimpfstoff mRNA-4157 und Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms (KEYNOTE-942)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die postoperative adjuvante Therapie mit mRNA-4157 und Pembrolizumab das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit vollständiger Resektion des kutanen Melanoms und einem hohen Rezidivrisiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Resektables kutanes Melanom, metastasiert in einen Lymphknoten und mit hohem Rezidivrisiko
  • Vollständige Resektion innerhalb von 13 Wochen vor der ersten Pembrolizumab-Dosis
  • Krankheitsfrei bei Studieneintritt (nach Operation) ohne lokoregionäres Rezidiv oder Fernmetastasen und ohne klinische Anzeichen von Hirnmetastasen
  • Verfügt über eine für die Sequenzierung geeignete, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Beim Screening wurde eine normale Organ- und Markfunktion gemeldet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität, es sei denn, es gab keine Hinweise auf diese Krankheit für mindestens 5 Jahre vor Studieneintritt
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung (außer Operation und Interferon bei dicken primären Melanomen). Strahlentherapie nach Lymphknotendissektion ist erlaubt)
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Pembrolizumab-Dosis
  • Transfusion von Blut oder Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 2 Wochen nach der Screening-Blutprobe
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Immunschwäche, systemische Steroidtherapie oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Pembrolizumab-Dosis
  • Solide Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation
  • Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung
  • Klinisch signifikante Herzinsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-4157 und Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten bis zu 9 Dosen mRNA-4157 (alle 21 Tage). Die Teilnehmer können Pembrolizumab (alle 21 Tage) bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität einnehmen oder sich bis zu 18 Gesamtzyklen (ungefähr 1 Behandlungsjahr) unterziehen, je nachdem, was früher eintritt.
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: mRNA-4157
Individualisierte Neoantigen-Therapie
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (alle 21 Tage) bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 18 Gesamtzyklen (ungefähr 1 Behandlungsjahr), je nachdem, was früher eintritt.
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS), bewertet mittels radiologischer Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Pembrolizumab-Dosis und dem Datum des Wiederauftretens (lokale, regionale oder Fernmetastasierung), des neuen primären Melanoms oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS), bewertet mittels radiologischer Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DMFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Pembrolizumab-Dosis und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten mRNA-4157-Dosis (für den Kombinationsarm mit mRNA-4157 und Pembrolizumab) und bis zu 90 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis (für den Arm nur mit Pembrolizumab) (bis zu insgesamt 5 Jahre für beide Arme)
Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten mRNA-4157-Dosis (für den Kombinationsarm mit mRNA-4157 und Pembrolizumab) und bis zu 90 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis (für den Arm nur mit Pembrolizumab) (bis zu insgesamt 5 Jahre für beide Arme)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten mRNA-4157-Dosis (für den Kombinationsarm mit mRNA-4157 und Pembrolizumab) und bis zu 90 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis (für den Arm nur mit Pembrolizumab) (bis zu insgesamt 5 Jahre für beide Arme)
Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten mRNA-4157-Dosis (für den Kombinationsarm mit mRNA-4157 und Pembrolizumab) und bis zu 90 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis (für den Arm nur mit Pembrolizumab) (bis zu insgesamt 5 Jahre für beide Arme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-4157-P201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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