Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoidon tehokkuustutkimus yksilöllisellä syöpärokotteella mRNA-4157 ja pembrolitsumabilla potilailla, joilla on korkean riskin melanooma (KEYNOTE-942)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta henkilökohtaisella syöpärokotteella mRNA-4157 ja pembrolitsumabilla verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin suuren riskin melanooman täydellisen resektion jälkeen (KEYNOTE-942)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako postoperatiivinen adjuvanttihoito mRNA-4157:llä ja pembrolitsumabilla eloonjäämistä (RFS) verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin osallistujilla, joilla on täydellinen ihomelanooman resektio ja korkea uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Hospital Subiaco
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology PA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Resekoitavissa oleva ihomelanooma, joka on metastasoitunut imusolmukkeisiin ja jolla on suuri uusiutumisriski
  • Suorita resektio loppuun 13 viikon kuluessa ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Taudista vapaa tutkimukseen tullessa (leikkauksen jälkeen) ilman paikallista relapsia tai etäpesäkkeitä eikä kliinisiä todisteita aivoetastaasseista
  • Onko saatavilla sekvensointiin sopiva formaliinikiinnitetty parafiini (FFPE) kasvainnäyte
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta raportoitu seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus, ellei siitä ole näyttöä vähintään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito (paitsi leikkaus ja interferoni paksujen primaaristen melanoomien hoitoon. Sädehoito imusolmukkeiden dissektion jälkeen on sallittu)
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Verensiirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 2 viikon sisällä verinäytteen seulonnasta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • immuunipuutos, systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Kiinteän elimen tai allogeeninen luuytimensiirto
  • Pneumoniitti tai aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-4157 ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat jopa 9 annosta mRNA-4157:ää (21 päivän välein). Osallistujat voivat jatkaa pembrolitsumabihoitoa (21 päivän välein), kunnes sairaus uusiutuu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tai he käyvät läpi jopa 18 kokonaissykliä (noin 1 vuoden hoito), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: mRNA-4157
Yksilöllinen neoantigeenihoito
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia (21 päivän välein) taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai he käyvät läpi jopa 18 kokonaissykliä (noin 1 vuoden hoito), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival (RFS), arvioitu radiologisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen päivämäärän ja toistumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen etäpesäke), uuden primaarisen melanooman tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS), arvioitu radiologisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DMFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkkeen muodostumispäivän tai kuolemanpäivämäärän välillä (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 100 päivää viimeisen mRNA-4157-annoksen jälkeen (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoryhmä) ja enintään 90 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (vain pembrolitsumabihaara) (yhteensä enintään 5 vuotta molemmissa käsissä)
Lähtötilanne 100 päivää viimeisen mRNA-4157-annoksen jälkeen (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoryhmä) ja enintään 90 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (vain pembrolitsumabihaara) (yhteensä enintään 5 vuotta molemmissa käsissä)
AE-tapausten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 100 päivää viimeisen mRNA-4157-annoksen jälkeen (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoryhmä) ja enintään 90 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (vain pembrolitsumabihaara) (yhteensä enintään 5 vuotta molemmissa käsissä)
Lähtötilanne 100 päivää viimeisen mRNA-4157-annoksen jälkeen (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoryhmä) ja enintään 90 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (vain pembrolitsumabihaara) (yhteensä enintään 5 vuotta molemmissa käsissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-4157-P201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa