Adjuvanttihoidon tehokkuustutkimus yksilöllisellä syöpärokotteella mRNA-4157 ja pembrolitsumabilla potilailla, joilla on korkean riskin melanooma (KEYNOTE-942)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta henkilökohtaisella syöpärokotteella mRNA-4157 ja pembrolitsumabilla verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin suuren riskin melanooman täydellisen resektion jälkeen (KEYNOTE-942)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako postoperatiivinen adjuvanttihoito mRNA-4157:llä ja pembrolitsumabilla eloonjäämistä (RFS) verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin osallistujilla, joilla on täydellinen ihomelanooman resektio ja korkea uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Affinity Clinical Research
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- One Clinical Research Perth
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Resekoitavissa oleva ihomelanooma, joka on metastasoitunut imusolmukkeisiin ja jolla on suuri uusiutumisriski
- Suorita resektio loppuun 13 viikon kuluessa ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
- Taudista vapaa tutkimukseen tullessa (leikkauksen jälkeen) ilman paikallista relapsia tai etäpesäkkeitä eikä kliinisiä todisteita aivoetastaasseista
- Onko saatavilla sekvensointiin sopiva formaliinikiinnitetty parafiini (FFPE) kasvainnäyte
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Normaali elinten ja ytimen toiminta raportoitu seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus, ellei siitä ole näyttöä vähintään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito (paitsi leikkaus ja interferoni paksujen primaaristen melanoomien hoitoon. Sädehoito imusolmukkeiden dissektion jälkeen on sallittu)
- Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
- Verensiirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 2 viikon sisällä verinäytteen seulonnasta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- immuunipuutos, systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
- Kiinteän elimen tai allogeeninen luuytimensiirto
- Pneumoniitti tai aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-4157 ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat jopa 9 annosta mRNA-4157:ää (21 päivän välein).
Osallistujat voivat jatkaa pembrolitsumabihoitoa (21 päivän välein), kunnes sairaus uusiutuu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tai he käyvät läpi jopa 18 kokonaissykliä (noin 1 vuoden hoito), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Suonensisäinen infuusio
Yksilöllinen neoantigeenihoito
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia (21 päivän välein) taudin uusiutumiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai he käyvät läpi jopa 18 kokonaissykliä (noin 1 vuoden hoito), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS), arvioitu radiologinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
RFS on määritelty ajanjaksona pembrolitsumabin ensimmäisen annoksen ja uusiutumisen päivämäärän (paikallinen, alueellinen tai etäinen etäpesäke), uusi primaarinen melanooma tai kuolema (riippumatta syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäinen etäpesäkevapaa eloonjääminen (DMFS), arvioitu radiologinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
DMFS on määritelty ajankohtana pembrolitsumabin ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen etäisen etäpesäkkeiden päivämäärän tai kuoleman päivämäärän välillä (riippumatta syystä) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Perustaso 100 päivän kuluttua viimeisestä mRNA-4157-annoksesta tai jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmävarsi) ja jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta (vain pembrolitsumabialle)
|
Perustaso 100 päivän kuluttua viimeisestä mRNA-4157-annoksesta tai jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmävarsi) ja jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta (vain pembrolitsumabialle)
|
|
|
AES: n takia lopetettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 100 päivän kuluttua viimeisestä mRNA-4157-annoksesta tai jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmävarsi) ja jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta (vain pembrolitsumabialle)
|
Perustaso 100 päivän kuluttua viimeisestä mRNA-4157-annoksesta tai jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta, sen mukaan, kumpi on myöhemmin (mRNA-4157 ja pembrolitsumabiyhdistelmävarsi) ja jopa 90 päivän kuluttua viimeisestä pembrolitsumabiannosta (vain pembrolitsumabialle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weber JS, Carlino MS, Khattak A, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Shaheen M, Segar J, Medina T, Atkinson V, Gibney GT, Luke JJ, Thomas S, Buchbinder EI, Healy JA, Huang M, Morrissey M, Feldman I, Sehgal V, Robert-Tissot C, Hou P, Zhu L, Brown M, Aanur P, Meehan RS, Zaks T. Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):632-644. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02268-7. Epub 2024 Jan 18.
- Khattak A, Carlino MS, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Medina T, Atkinson V, Krepler C, Jemielita T, Mao H, Chow J, Ojalvo LS, Mehnert JM; KEYNOTE-942 Investigators. Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in High-Risk Resected Melanoma: 5-Year Update of the Randomized Phase IIb KEYNOTE-942 Study. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600835. doi: 10.1200/JCO-26-00835. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-4157-P201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .