En effektivitetsundersøgelse af adjuverende behandling med den personlige kræftvaccine mRNA-4157 og Pembrolizumab hos deltagere med højrisiko melanom (KEYNOTE-942)
2. september 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.
En fase 2 randomiseret undersøgelse af adjuverende immunterapi med den personlige kræftvaccine mRNA-4157 og Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene efter fuldstændig resektion af højrisiko melanom (KEYNOTE-942)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om postoperativ adjuverende terapi med mRNA-4157 og pembrolizumab forbedrer recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med pembrolizumab alene hos deltagere med fuldstændig resektion af kutant melanom og høj risiko for recidiv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Affinity Clinical Research
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- One Clinical Research Perth
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Resektabelt kutant melanom metastaserende til en lymfeknude og med høj risiko for tilbagefald
- Fuldstændig resektion inden for 13 uger før den første dosis pembrolizumab
- Sygdomsfri ved studiestart (efter operation) uden lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser og ingen kliniske tegn på hjernemetastaser
- Har en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve tilgængelig egnet til sekventering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Normal organ- og marvfunktion rapporteret ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet, medmindre der ikke er tegn på den pågældende sygdom i mindst 5 år før studiestart
- Forudgående systemisk anti-cancer behandling (undtagen kirurgi og interferon til tykke primære melanomer. Strålebehandling efter lymfeknudedissektion er tilladt)
- Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis pembrolizumab
- Transfusion af blod eller administration af kolonistimulerende faktorer inden for 2 uger efter screening af blodprøven
- Aktiv autoimmun sygdom
- Immundefekt, systemisk steroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis pembrolizumab
- Fast organ eller allogen knoglemarvstransplantation
- Pneumonitis eller en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider
- Tidligere interstitiel lungesygdom
- Klinisk signifikant hjertesvigt
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
- Kendt aktiv hepatitis B eller C
- Aktiv infektion, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-4157 og Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage op til 9 doser af mRNA-4157 (hver 21. dag).
Deltagerne kan fortsætte med pembrolizumab (hver 21. dag), indtil sygdommen vender tilbage, uacceptabel toksicitet, eller de gennemgår op til 18 samlede cyklusser (ca. 1 års behandling), alt efter hvad der kommer først.
|
Intravenøs infusion
Individualiseret neoantigen terapi
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab (hver 21. dag), indtil sygdommen vender tilbage, uacceptabel toksicitet, eller de gennemgår op til 18 samlede cyklusser (ca. 1 års behandling), alt efter hvad der kommer først.
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS), vurderet ved hjælp af radiologisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 7 år
|
RFS er defineret som tiden mellem datoen for den første dosis af pembrolizumab og datoen for tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der sker først.
|
Op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS), vurderet ved hjælp af radiologisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 7 år
|
DMFS er defineret som tiden mellem datoen for den første dosis af pembrolizumab og datoen for den første fjerne metastase eller dødsdatoen (uanset årsagen), alt efter hvad der sker først.
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline gennem 100 dage efter sidste mRNA-4157-dosis eller op til 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er senere (for mRNA-4157 og pembrolizumab-kombinationsarm) og op til 90 dage efter sidste pembrolizumab-dosis (for pembrolizumab kun arm)
|
Baseline gennem 100 dage efter sidste mRNA-4157-dosis eller op til 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er senere (for mRNA-4157 og pembrolizumab-kombinationsarm) og op til 90 dage efter sidste pembrolizumab-dosis (for pembrolizumab kun arm)
|
|
|
Antal deltagere, der ophørte på grund af AES
Tidsramme: Baseline gennem 100 dage efter sidste mRNA-4157-dosis eller op til 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er senere (for mRNA-4157 og pembrolizumab-kombinationsarm) og op til 90 dage efter sidste pembrolizumab-dosis (for pembrolizumab kun arm)
|
Baseline gennem 100 dage efter sidste mRNA-4157-dosis eller op til 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er senere (for mRNA-4157 og pembrolizumab-kombinationsarm) og op til 90 dage efter sidste pembrolizumab-dosis (for pembrolizumab kun arm)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weber JS, Carlino MS, Khattak A, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Shaheen M, Segar J, Medina T, Atkinson V, Gibney GT, Luke JJ, Thomas S, Buchbinder EI, Healy JA, Huang M, Morrissey M, Feldman I, Sehgal V, Robert-Tissot C, Hou P, Zhu L, Brown M, Aanur P, Meehan RS, Zaks T. Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):632-644. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02268-7. Epub 2024 Jan 18.
- Khattak A, Carlino MS, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Medina T, Atkinson V, Krepler C, Jemielita T, Mao H, Chow J, Ojalvo LS, Mehnert JM; KEYNOTE-942 Investigators. Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in High-Risk Resected Melanoma: 5-Year Update of the Randomized Phase IIb KEYNOTE-942 Study. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600835. doi: 10.1200/JCO-26-00835. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. november 2032
Studieafslutning (Anslået)
21. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-4157-P201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .