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使用个性化癌症疫苗 mRNA-4157 和 Pembrolizumab 辅助治疗高危黑色素瘤患者的疗效研究 (KEYNOTE-942)

2024年5月31日 更新者：ModernaTX, Inc.

完全切除高危黑色素瘤后使用个性化癌症疫苗 mRNA-4157 和 Pembrolizumab 与单独使用 Pembrolizumab 进行辅助免疫治疗的 2 期随机研究 (KEYNOTE-942)

本研究的目的是评估与完全切除皮肤黑色素瘤且复发风险高的参与者相比，使用 mRNA-4157 和 pembrolizumab 进行术后辅助治疗是否能改善无复发生存期 (RFS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

267

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • 主动，不招人
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 主动，不招人
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 主动，不招人
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 主动，不招人
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • 接触：
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 可切除的皮肤黑色素瘤转移至淋巴结且复发风险高
  • 帕博利珠单抗首次给药前 13 周内完成切除
  • 研究开始时（手术后）没有疾病，没有局部区域复发或远处转移，也没有脑转移的临床证据
  • 具有适合测序的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
  • 筛选时报告的正常器官和骨髓功能

关键排除标准：

  • 既往恶性肿瘤，除非在进入研究前至少 5 年没有该疾病的证据
  • 既往全身抗癌治疗（厚原发性黑色素瘤的手术和干扰素除外。 允许淋巴结清扫后放疗）
  • 首次给予派姆单抗前 30 天内接种活疫苗
  • 筛查血样后 2 周内输血或使用集落刺激因子
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 首次服用派姆单抗前 7 天内出现免疫缺陷、全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗
  • 实体器官或同种异体骨髓移植
  • 肺炎或需要类固醇的（非感染性）肺炎病史
  • 既往间质性肺病
  • 有临床意义的心力衰竭
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
  • 已知活动性乙型或丙型肝炎
  • 需要治疗的活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-4157 和派姆单抗
参与者将接受多达 9 剂 mRNA-4157（每 21 天一次）。 参与者可以继续使用 pembrolizumab（每 21 天一次），直到疾病复发、出现不可接受的毒性，或者他们接受多达 18 个总周期（大约 1 年的治疗），以较早者为准。
生物：派姆单抗
静脉输液
药品：mRNA-4157
个体化新抗原治疗
有源比较器：派姆单抗
参与者将接受 pembrolizumab（每 21 天一次），直到疾病复发、出现不可接受的毒性，或者他们接受多达 18 个总周期（大约 1 年的治疗），以较早者为准。
生物：派姆单抗
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用放射成像评估的无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 5 年
RFS 定义为 pembrolizumab 首次给药日期与复发（局部、区域或远处转移）、新原发性黑色素瘤或死亡（无论何种原因）日期之间的时间，以先发生者为准。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用放射成像评估的无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：长达 5 年
DMFS 定义为帕博利珠单抗首次给药日期与第一次远处转移日期或死亡日期（无论原因为何）之间的时间，以先发生者为准。
长达 5 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 mRNA-4157 剂量后 100 天（对于 mRNA-4157 和 Pembrolizumab 组合臂）和最后一次 pembrolizumab 剂量后最多 90 天（对于仅 Pembrolizumab 臂）（双臂总共长达 5 年）
基线至最后一次 mRNA-4157 剂量后 100 天（对于 mRNA-4157 和 Pembrolizumab 组合臂）和最后一次 pembrolizumab 剂量后最多 90 天（对于仅 Pembrolizumab 臂）（双臂总共长达 5 年）
因不良事件而中止的参与者人数
大体时间：基线至最后一次 mRNA-4157 剂量后 100 天（对于 mRNA-4157 和 Pembrolizumab 组合臂）和最后一次 pembrolizumab 剂量后最多 90 天（对于仅 Pembrolizumab 臂）（双臂总共长达 5 年）
基线至最后一次 mRNA-4157 剂量后 100 天（对于 mRNA-4157 和 Pembrolizumab 组合臂）和最后一次 pembrolizumab 剂量后最多 90 天（对于仅 Pembrolizumab 臂）（双臂总共长达 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (估计的)

2029年9月9日

研究完成 (估计的)

2029年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月29日

首次发布 (实际的)

2019年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-4157-P201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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