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Un estudio de eficacia del tratamiento adyuvante con la vacuna contra el cáncer personalizada mRNA-4157 y pembrolizumab en participantes con melanoma de alto riesgo (KEYNOTE-942)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio aleatorizado de fase 2 de inmunoterapia adyuvante con la vacuna personalizada contra el cáncer mRNA-4157 y pembrolizumab versus pembrolizumab solo después de la resección completa de melanoma de alto riesgo (KEYNOTE-942)

El propósito de este estudio es evaluar si la terapia adyuvante posoperatoria con mRNA-4157 y pembrolizumab mejora la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en comparación con pembrolizumab solo en participantes con resección completa de melanoma cutáneo y alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Affinity Clinical Research
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • One Clinical Research Perth
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Melanoma cutáneo resecable metastásico a un ganglio linfático y con alto riesgo de recurrencia
  • Resección completa dentro de las 13 semanas anteriores a la primera dosis de pembrolizumab
  • Sin enfermedad al ingreso al estudio (después de la cirugía) sin recaída locorregional o metástasis a distancia y sin evidencia clínica de metástasis cerebrales
  • Tiene disponible una muestra de tumor fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE) adecuada para la secuenciación
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función normal de órganos y médula informada en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa, a menos que no haya evidencia de esa enfermedad durante al menos 5 años antes del ingreso al estudio
  • Tratamiento anticancerígeno sistémico previo (excepto cirugía e interferón para melanomas primarios gruesos). Se permite la radioterapia después de la disección de los ganglios linfáticos)
  • Vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de pembrolizumab
  • Transfusión de sangre o administración de factores estimulantes de colonias dentro de las 2 semanas posteriores a la muestra de sangre de detección
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Inmunodeficiencia, terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de pembrolizumab
  • Trasplante de órgano sólido o alogénico de médula ósea
  • Neumonitis o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides
  • Enfermedad pulmonar intersticial previa
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B o C activa conocida
  • Infección activa que requiere tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mRNA-4157 y pembrolizumab
Los participantes recibirán hasta 9 dosis de mRNA-4157 (cada 21 días). Los participantes pueden continuar con pembrolizumab (cada 21 días) hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 18 ciclos en total (aproximadamente 1 año de tratamiento), lo que ocurra primero.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión intravenosa
Droga: ARNm-4157
Terapia individualizada de neoantígenos
Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab (cada 21 días) hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 18 ciclos en total (aproximadamente 1 año de tratamiento), lo que ocurra primero.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recurrencia (RFS), evaluada utilizando imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
RFS se define como la hora entre la fecha de la primera dosis de pembrolizumab y la fecha de recurrencia (metástasis local, regional o distante), nuevo melanoma primario o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (DMF), evaluada con imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
DMFS se define como la hora entre la fecha de la primera dosis de pembrolizumab y la fecha de la primera metástasis distante o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
Hasta 7 años
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Baseo durante 100 días después de la última dosis de MRNA-4157 o hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea más tarde (para MRNA-4157 y Pembrolizumab Combination Arm) y hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab (solo para pembrolizumab) brazo)
Baseo durante 100 días después de la última dosis de MRNA-4157 o hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea más tarde (para MRNA-4157 y Pembrolizumab Combination Arm) y hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab (solo para pembrolizumab) brazo)
Número de participantes que suspendieron debido a AES
Periodo de tiempo: Baseo durante 100 días después de la última dosis de MRNA-4157 o hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea más tarde (para MRNA-4157 y Pembrolizumab Combination Arm) y hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab (solo para pembrolizumab) brazo)
Baseo durante 100 días después de la última dosis de MRNA-4157 o hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea más tarde (para MRNA-4157 y Pembrolizumab Combination Arm) y hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab (solo para pembrolizumab) brazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-4157-P201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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