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Uno studio sull'efficacia del trattamento adiuvante con il vaccino contro il cancro personalizzato mRNA-4157 e il pembrolizumab nei partecipanti con melanoma ad alto rischio (KEYNOTE-942)

12 dicembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'immunoterapia adiuvante con il vaccino antitumorale personalizzato mRNA-4157 e pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab dopo resezione completa del melanoma ad alto rischio (KEYNOTE-942)

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia adiuvante postoperatoria con mRNA-4157 e pembrolizumab migliora la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto al solo pembrolizumab nei partecipanti con resezione completa del melanoma cutaneo e un alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Attivo, non reclutante
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Attivo, non reclutante
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Melanoma cutaneo resecabile metastatico a un linfonodo e ad alto rischio di recidiva
  • Resezione completa entro 13 settimane prima della prima dose di pembrolizumab
  • Libero da malattia all'ingresso nello studio (dopo l'intervento chirurgico) senza recidiva loco-regionale o metastasi a distanza e nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali
  • Dispone di un campione di tumore incluso in paraffina fissata in formalina (FFPE) adatto per il sequenziamento
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Normale funzione degli organi e del midollo riportata allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente malignità, a meno che non vi sia evidenza di tale malattia per almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico (tranne la chirurgia e l'interferone per i melanomi primitivi spessi. È consentita la radioterapia dopo la dissezione linfonodale)
  • Vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose di pembrolizumab
  • Trasfusione di sangue o somministrazione di fattori stimolanti le colonie entro 2 settimane dal prelievo del sangue di screening
  • Malattia autoimmune attiva
  • Immunodeficienza, terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di pembrolizumab
  • Trapianto di midollo osseo di organo solido o allogenico
  • Polmonite o una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi
  • Pregressa malattia polmonare interstiziale
  • Scompenso cardiaco clinicamente significativo
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva nota B o C
  • Infezione attiva che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-4157 e Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno fino a 9 dosi di mRNA-4157 (ogni 21 giorni). I partecipanti possono continuare il trattamento con pembrolizumab (ogni 21 giorni) fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 18 cicli totali (circa 1 anno di trattamento), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: mRNA-4157
Terapia neoantigenica individualizzata
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab (ogni 21 giorni) fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 18 cicli totali (circa 1 anno di trattamento), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), valutata mediante imaging radiologico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima dose di pembrolizumab e la data della recidiva (metastasi locale, regionale o a distanza), del nuovo melanoma primario o del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), valutata mediante imaging radiologico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DMFS è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose di pembrolizumab e la data della prima metastasi a distanza o la data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di mRNA-4157 (per il braccio di combinazione di mRNA-4157 e Pembrolizumab) e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (per il solo braccio di Pembrolizumab) (fino a un totale di 5 anni per entrambi i bracci)
Basale fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di mRNA-4157 (per il braccio di combinazione di mRNA-4157 e Pembrolizumab) e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (per il solo braccio di Pembrolizumab) (fino a un totale di 5 anni per entrambi i bracci)
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di mRNA-4157 (per il braccio di combinazione di mRNA-4157 e Pembrolizumab) e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (per il solo braccio di Pembrolizumab) (fino a un totale di 5 anni per entrambi i bracci)
Basale fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di mRNA-4157 (per il braccio di combinazione di mRNA-4157 e Pembrolizumab) e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (per il solo braccio di Pembrolizumab) (fino a un totale di 5 anni per entrambi i bracci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-4157-P201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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