Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia uzupełniającego spersonalizowaną szczepionką przeciwnowotworową mRNA-4157 i pembrolizumabem u uczestników z czerniakiem wysokiego ryzyka (KEYNOTE-942)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące adjuwantowej immunoterapii ze spersonalizowaną szczepionką przeciwnowotworową mRNA-4157 i pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem po całkowitej resekcji czerniaka wysokiego ryzyka (KEYNOTE-942)

Celem tego badania jest ocena, czy pooperacyjna terapia adjuwantowa z użyciem mRNA-4157 i pembrolizumabu poprawia przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z całkowitą resekcją czerniaka skóry i wysokim ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Resekcyjny czerniak skóry z przerzutami do węzłów chłonnych i dużym ryzykiem nawrotu
  • Całkowita resekcja w ciągu 13 tygodni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Wolny od choroby w momencie włączenia do badania (po operacji) bez nawrotu lokoregionalnego lub odległych przerzutów i bez klinicznych dowodów przerzutów do mózgu
  • Ma dostępną próbkę guza utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie (FFPE), odpowiednią do sekwencjonowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku zgłaszana podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że brak dowodów na tę chorobę przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem chirurgii i interferonu w leczeniu grubych pierwotnych czerniaków. Radioterapia po wycięciu węzłów chłonnych jest dozwolona)
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Transfuzja krwi lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 2 tygodni od przesiewowego pobrania krwi
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Niedobór odporności, steroidoterapia ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Narząd lity lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Zapalenie płuc lub przebyte (nieinfekcyjne) zapalenie płuc, które wymagało sterydów
  • Wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc
  • Klinicznie istotna niewydolność serca
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-4157 i pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają do 9 dawek mRNA-4157 (co 21 dni). Uczestnicy mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem (co 21 dni) do nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub poddania się łącznie do 18 cyklom (około 1 roku leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: mRNA-4157
Indywidualna terapia neoantygenowa
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab (co 21 dni) do czasu nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub poddania się łącznie do 18 cyklom (około 1 roku leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS), oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
RFS definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki pembrolizumabu a datą nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), nowego czerniaka pierwotnego lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS), oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
DMFS definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki pembrolizumabu a datą pierwszego odległego przerzutu lub datą zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 (dla ramienia skojarzonego mRNA-4157 i pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (dla ramienia tylko z pembrolizumabem) (łącznie do 5 lat dla obu ramion)
Wartość wyjściowa przez 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 (dla ramienia skojarzonego mRNA-4157 i pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (dla ramienia tylko z pembrolizumabem) (łącznie do 5 lat dla obu ramion)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 (dla ramienia skojarzonego mRNA-4157 i pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (dla ramienia tylko z pembrolizumabem) (łącznie do 5 lat dla obu ramion)
Wartość wyjściowa przez 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 (dla ramienia skojarzonego mRNA-4157 i pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (dla ramienia tylko z pembrolizumabem) (łącznie do 5 lat dla obu ramion)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-4157-P201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj