Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia uzupełniającego spersonalizowaną szczepionką przeciwnowotworową mRNA-4157 i pembrolizumabem u uczestników z czerniakiem wysokiego ryzyka (KEYNOTE-942)

2 września 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące adjuwantowej immunoterapii ze spersonalizowaną szczepionką przeciwnowotworową mRNA-4157 i pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem po całkowitej resekcji czerniaka wysokiego ryzyka (KEYNOTE-942)

Celem tego badania jest ocena, czy pooperacyjna terapia adjuwantowa z użyciem mRNA-4157 i pembrolizumabu poprawia przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z samym pembrolizumabem u uczestników z całkowitą resekcją czerniaka skóry i wysokim ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Affinity Clinical Research
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • One Clinical Research Perth
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Resekcyjny czerniak skóry z przerzutami do węzłów chłonnych i dużym ryzykiem nawrotu
  • Całkowita resekcja w ciągu 13 tygodni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Wolny od choroby w momencie włączenia do badania (po operacji) bez nawrotu lokoregionalnego lub odległych przerzutów i bez klinicznych dowodów przerzutów do mózgu
  • Ma dostępną próbkę guza utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie (FFPE), odpowiednią do sekwencjonowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku zgłaszana podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że brak dowodów na tę chorobę przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem chirurgii i interferonu w leczeniu grubych pierwotnych czerniaków. Radioterapia po wycięciu węzłów chłonnych jest dozwolona)
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Transfuzja krwi lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 2 tygodni od przesiewowego pobrania krwi
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Niedobór odporności, steroidoterapia ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Narząd lity lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Zapalenie płuc lub przebyte (nieinfekcyjne) zapalenie płuc, które wymagało sterydów
  • Wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc
  • Klinicznie istotna niewydolność serca
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-4157 i pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają do 9 dawek mRNA-4157 (co 21 dni). Uczestnicy mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem (co 21 dni) do nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub poddania się łącznie do 18 cyklom (około 1 roku leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: mRNA-4157
Indywidualna terapia neoantygenowa
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab (co 21 dni) do czasu nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub poddania się łącznie do 18 cyklom (około 1 roku leczenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS), oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: Do 7 lat
RFS definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki pembrolizumabu a datą nawrotu (lokalne, regionalne lub odległe przerzuty), nowym czerniakiem pierwotnym lub śmiercią (bez względu na przyczynę), w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS), oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: Do 7 lat
DMF są definiowane jako czas między datą pierwszej dawki pembrolizumabu a datą pierwszej odległej przerzuty lub daty śmierci (bez względu na przyczynę), w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 7 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia odejściowa do 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 lub do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego (dla ramienia pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (tylko dla pembrolizumabu)
Linia odejściowa do 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 lub do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego (dla ramienia pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (tylko dla pembrolizumabu)
Liczba uczestników, którzy przerwali z powodu AES
Ramy czasowe: Linia odejściowa do 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 lub do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego (dla ramienia pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (tylko dla pembrolizumabu)
Linia odejściowa do 100 dni po ostatniej dawce mRNA-4157 lub do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego (dla ramienia pembrolizumabu) i do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (tylko dla pembrolizumabu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-4157-P201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj