Um estudo de eficácia do tratamento adjuvante com a vacina personalizada contra o câncer mRNA-4157 e pembrolizumabe em participantes com melanoma de alto risco (KEYNOTE-942)
2 de setembro de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2 de imunoterapia adjuvante com a vacina de câncer personalizada mRNA-4157 e pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho após ressecção completa de melanoma de alto risco (KEYNOTE-942)
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia adjuvante pós-operatória com mRNA-4157 e pembrolizumab melhora a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com pembrolizumab sozinho em participantes com ressecção completa de melanoma cutâneo e alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Affinity Clinical Research
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- One Clinical Research Perth
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- UPMC Hillman Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Melanoma cutâneo ressecável metastático para linfonodo e com alto risco de recorrência
- Ressecção completa dentro de 13 semanas antes da primeira dose de pembrolizumabe
- Livre de doença na entrada do estudo (após a cirurgia), sem recidiva locorregional ou metástase à distância e sem evidência clínica de metástases cerebrais
- Tem uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) disponível adequada para sequenciamento
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função normal de órgão e medula relatada na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade anterior, a menos que não haja evidência dessa doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
- Tratamento anticâncer sistêmico prévio (exceto cirurgia e interferon para melanomas primários espessos. A radioterapia após dissecção linfonodal é permitida)
- Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose de pembrolizumabe
- Transfusão de sangue ou administração de fatores estimuladores de colônias dentro de 2 semanas da amostra de sangue de triagem
- Doença autoimune ativa
- Imunodeficiência, terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe
- Transplante de órgão sólido ou alogênico de medula óssea
- Pneumonite ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides
- Doença pulmonar intersticial prévia
- Insuficiência cardíaca clinicamente significativa
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ou C ativa conhecida
- Infecção ativa que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mRNA-4157 e Pembrolizumabe
Os participantes receberão até 9 doses de mRNA-4157 (a cada 21 dias).
Os participantes podem continuar com pembrolizumabe (a cada 21 dias) até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 18 ciclos totais (aproximadamente 1 ano de tratamento), o que ocorrer primeiro.
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Infusão intravenosa
Terapia Neoantígena Individualizada
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe (a cada 21 dias) até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 18 ciclos totais (aproximadamente 1 ano de tratamento), o que ocorrer primeiro.
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem recorrência (RFS), avaliada usando imagens radiológicas
Prazo: Até 7 anos
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O RFS é definido como o tempo entre a data da primeira dose de pembrolizumab e a data de recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástases distantes (DMFs), avaliada usando imagens radiológicas
Prazo: Até 7 anos
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O DMFS é definido como o tempo entre a data da primeira dose de pembrolizumab e a data da primeira metástase distante ou a data da morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Base a base de 100 dias após a dose do último mRNA-4157 ou até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for posterior (para o mRNA-4157 e o braço de combinação de pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para pembrolizumab apenas braço)
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Base a base de 100 dias após a dose do último mRNA-4157 ou até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for posterior (para o mRNA-4157 e o braço de combinação de pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para pembrolizumab apenas braço)
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Número de participantes que descontinuaram devido ao AES
Prazo: Base a base de 100 dias após a dose do último mRNA-4157 ou até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for posterior (para o mRNA-4157 e o braço de combinação de pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para pembrolizumab apenas braço)
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Base a base de 100 dias após a dose do último mRNA-4157 ou até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for posterior (para o mRNA-4157 e o braço de combinação de pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para pembrolizumab apenas braço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weber JS, Carlino MS, Khattak A, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Shaheen M, Segar J, Medina T, Atkinson V, Gibney GT, Luke JJ, Thomas S, Buchbinder EI, Healy JA, Huang M, Morrissey M, Feldman I, Sehgal V, Robert-Tissot C, Hou P, Zhu L, Brown M, Aanur P, Meehan RS, Zaks T. Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study. Lancet. 2024 Feb 17;403(10427):632-644. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02268-7. Epub 2024 Jan 18.
- Khattak A, Carlino MS, Meniawy T, Ansstas G, Taylor MH, Kim KB, McKean M, Long GV, Sullivan RJ, Faries M, Tran TT, Cowey CL, Pecora A, Medina T, Atkinson V, Krepler C, Jemielita T, Mao H, Chow J, Ojalvo LS, Mehnert JM; KEYNOTE-942 Investigators. Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in High-Risk Resected Melanoma: 5-Year Update of the Randomized Phase IIb KEYNOTE-942 Study. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600835. doi: 10.1200/JCO-26-00835. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-4157-P201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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