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Um estudo de eficácia do tratamento adjuvante com a vacina personalizada contra o câncer mRNA-4157 e pembrolizumabe em participantes com melanoma de alto risco (KEYNOTE-942)

31 de maio de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2 de imunoterapia adjuvante com a vacina de câncer personalizada mRNA-4157 e pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho após ressecção completa de melanoma de alto risco (KEYNOTE-942)

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia adjuvante pós-operatória com mRNA-4157 e pembrolizumab melhora a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com pembrolizumab sozinho em participantes com ressecção completa de melanoma cutâneo e alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

267

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Ativo, não recrutando
        • Melanoma Institute Australia
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ativo, não recrutando
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Ativo, não recrutando
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Ativo, não recrutando
        • Affinity Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • St John of God Hospital Subiaco
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center Research Institute -CPMCRI
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Angeles Clinic and Research Institute
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Melanoma cutâneo ressecável metastático para linfonodo e com alto risco de recorrência
  • Ressecção completa dentro de 13 semanas antes da primeira dose de pembrolizumabe
  • Livre de doença na entrada do estudo (após a cirurgia), sem recidiva locorregional ou metástase à distância e sem evidência clínica de metástases cerebrais
  • Tem uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) disponível adequada para sequenciamento
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função normal de órgão e medula relatada na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Malignidade anterior, a menos que não haja evidência dessa doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
  • Tratamento anticâncer sistêmico prévio (exceto cirurgia e interferon para melanomas primários espessos. A radioterapia após dissecção linfonodal é permitida)
  • Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose de pembrolizumabe
  • Transfusão de sangue ou administração de fatores estimuladores de colônias dentro de 2 semanas da amostra de sangue de triagem
  • Doença autoimune ativa
  • Imunodeficiência, terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe
  • Transplante de órgão sólido ou alogênico de medula óssea
  • Pneumonite ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides
  • Doença pulmonar intersticial prévia
  • Insuficiência cardíaca clinicamente significativa
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ou C ativa conhecida
  • Infecção ativa que requer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-4157 e Pembrolizumabe
Os participantes receberão até 9 doses de mRNA-4157 (a cada 21 dias). Os participantes podem continuar com pembrolizumabe (a cada 21 dias) até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 18 ciclos totais (aproximadamente 1 ano de tratamento), o que ocorrer primeiro.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Medicamento: mRNA-4157
Terapia Neoantígena Individualizada
Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe (a cada 21 dias) até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 18 ciclos totais (aproximadamente 1 ano de tratamento), o que ocorrer primeiro.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS), avaliada por meio de imagens radiológicas
Prazo: Até 5 anos
A SRF é definida como o tempo entre a data da primeira dose de pembrolizumabe e a data da recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS), avaliada por meio de imagens radiológicas
Prazo: Até 5 anos
O DMFS é definido como o tempo entre a data da primeira dose de pembrolizumabe e a data da primeira metástase distante ou a data da morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 100 dias após a última dose de mRNA-4157 (para o braço de combinação de mRNA-4157 e Pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para o braço apenas de Pembrolizumabe) (até um total de 5 anos para ambos os braços)
Linha de base até 100 dias após a última dose de mRNA-4157 (para o braço de combinação de mRNA-4157 e Pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para o braço apenas de Pembrolizumabe) (até um total de 5 anos para ambos os braços)
Número de participantes que descontinuaram devido a EAs
Prazo: Linha de base até 100 dias após a última dose de mRNA-4157 (para o braço de combinação de mRNA-4157 e Pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para o braço apenas de Pembrolizumabe) (até um total de 5 anos para ambos os braços)
Linha de base até 100 dias após a última dose de mRNA-4157 (para o braço de combinação de mRNA-4157 e Pembrolizumabe) e até 90 dias após a última dose de pembrolizumabe (para o braço apenas de Pembrolizumabe) (até um total de 5 anos para ambos os braços)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-4157-P201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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