Eon™ FR 臨床研究プロトコル 1064
2020年5月16日 更新者：Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
安全な脂肪減少を評価するための 12 週間の観察間隔で腹部脂肪を減少させるための Eon™ FR 1064 nm デバイスの前向き、制御、標準化、多施設、単一治療、単一アーム評価
この研究では、脂肪組織のアポトーシスを熱的に誘導するために、1回のセッションでeon™ FR 1064 nmデバイスを使用した被験者の治療を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18 ～ 60 歳の被験者を対象に、1 回のセッションで eon™ FR 1064 nm デバイスを使用して腹部の脂肪組織にアポトーシスを熱誘導する治療を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Fiala Aesthetics
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 30kg/m2 以下。
- 21歳から60歳までの健康な男女。
- 腹部に少なくとも 25 mm の厚さの脂肪組織がありました。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができます。
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守することができます。
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を制限したい。
- 治療部位の写真と超音波測定を喜んで受け、匿名化して評価に使用したり、プレゼンテーションや出版物に匿名化して使用したりできます。
- 女性被験者は、閉経後か、外科的に不妊手術を受けているか、研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用していました。
- 出産の可能性がある女性被験者は、尿妊娠検査を受ける意思があり、結果は陰性でなければなりません。
- 現在の食事と運動の習慣を維持し、特に体重を減らそうとしないことに同意した.
除外基準:
- 前年内に施術部位の美容脂肪減少施術を受けていること。
- 年齢が 21 歳未満または 60 歳以上。
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者、
- 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹があった。
- 施術部位にタトゥーやジュエリーをお持ちの方。
- ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴がある。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています。
- -既知の出血性疾患の病歴がありました。
- -研究レーザー波長に対する既知の光過敏症、摂取歴がありました。 光過敏症を誘発することが知られている薬、または光による発作障害の病歴。
- -既知のコラーゲン、血管疾患または強皮症を持っていた。
- 治療から 6 か月以内に治療部位で手術または処置を受けましたが、まだ治癒中です。
- -過去12か月以内に治療部位の脂肪減少手術を受けました。
- インスリン依存性糖尿病、末梢血管疾患、末梢神経障害などの重篤な疾患を併発していた。
- がんの治療のために全身化学療法を受けました。
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に使用される金療法。
- -登録前3か月以内または研究中に別のデバイスまたは薬物の研究に参加した。
- 治験責任医師の裁量により、被験者はこの研究に参加するのが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態を持っていました。
- -ステロイドまたは二次リウマチ薬の同時使用。
- -研究領域での以前の脂肪吸引またはおなかのタック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：eon™ FR 1064 nm デバイス
患者はeon™ FR 1064 nmデバイスで治療されます
|
対象の治療領域である腹部は、波長 1064 nm のレーザーで治療されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果の尺度としての写真評価
時間枠：12週間
|
治療部位の写真は、ベースライン時および治療後 12 週間で取得され、盲検化された独立したリーダーによって評価され、デバイスの有効性を判断するために、治療後 12 週間の写真と比較して治療前 (ベースライン) の写真を正確に識別します。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪層の厚さの減少を評価するための円周測定
時間枠：12週間
|
治療領域の円周測定が完了し、ベースライン結果と比較して評価され、脂肪層の厚さの減少が決定されます。
|
12週間
|
|
脂肪層の厚さの減少を評価するための超音波測定
時間枠：12週間
|
治療部位の超音波検査を実施し、ベースラインの結果と比較して評価し、脂肪層の厚さの減少を判断します。
|
12週間
|
|
被験者の満足度を判断するための被験者アンケート
時間枠：12週間
|
手順に対する被験者の満足度を決定するために、研究の最後に被験者が被験者アンケートに記入する。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月8日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月16日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。