Protokol klinické studie Eon™ FR 1064

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo méně.
• Zdravý muž nebo žena ve věku od 21 do 60 let.
• Měl alespoň 25 mm silnou tukovou tkáň na břiše.
• Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
• Ochota nechat si pořídit fotografie a ultrazvuková měření ošetřované oblasti, která by mohla být použita k deidentifikace při hodnocení a mohla by být použita k deidentifikace v prezentacích a/nebo publikacích.
• Ženy byly buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo užívaly lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie.
• Ženy v plodném věku byly ochotny podstoupit těhotenský test z moči a výsledek musí být negativní.
• Souhlasili, že zachovají své dosavadní stravovací a pohybové návyky a nebudou se konkrétně snažit zhubnout.

Kritéria vyloučení:

• Estetická procedura redukce tuku v ošetřované oblasti v předchozím roce.
• Věk méně než 21 nebo více než 60 let.
• těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během trvání studie,
• Měl infekci, dermatitidu nebo vyrážku v ošetřované oblasti.
• Měl tetování nebo šperky v ošetřované oblasti.
• Měl v anamnéze keloidní jizvy, hypertrofické jizvy nebo abnormální hojení ran.
• Měl v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti nebo v současné době užíval imunosupresivní léky.
• Měl v anamnéze známou poruchu krvácení.
• Měl známou fotosenzitivitu na vlnovou délku studijního laseru, historii požití. léky, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu nebo anamnézu záchvatových poruch způsobených světlem.
• Měl známý kolagen, cévní onemocnění nebo sklerodermii.
• Podstoupil chirurgický zákrok nebo zákrok v ošetřované oblasti do 6 měsíců od léčby, která se stále hojí.
• Během posledních 12 měsíců podstoupil proceduru redukce tuku v ošetřované oblasti.
• Měl významné souběžné onemocnění, jako je diabetes závislý na inzulínu, onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie.
• Podstoupil systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
• Terapie zlatem se používá při poruchách, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Účastnil se studie jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
• Podle uvážení výzkumníka měl subjekt jakýkoli fyzický nebo mentální stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
• Současné užívání steroidů nebo sekundárních revmatoidních léků.
• Předcházející liposukce nebo plastika břicha v oblasti studie.