Protocolo de Estudo Clínico Eon™ FR 1064

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m2 ou menos.
• Homem ou mulher saudável entre 21 e 60 anos.
• Tinha pelo menos 25 mm de espessura de tecido adiposo no abdome.
• Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Disposto a tirar fotografias e medições de ultrassom da área tratada, que podem ser usadas sem identificação em avaliações e podem ser usadas sem identificação em apresentações e/ou publicações.
• Indivíduos do sexo feminino estavam na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou usaram uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar estavam dispostos a fazer um teste de gravidez de urina e o resultado deve ser negativo.
• Concordou em manter sua dieta atual e hábitos de exercícios e não estar especificamente tentando perder peso.

Critério de exclusão:

• Procedimento de redução de gordura estética na área de tratamento no ano anterior.
• Idade inferior a 21 anos ou superior a 60 anos.
• Indivíduo do sexo feminino grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo,
• Teve uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Teve tatuagens ou joias na área de tratamento.
• Teve um histórico de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas.
• Teve um histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
• Tinha um histórico de um distúrbio hemorrágico conhecido.
• Tinha uma fotossensibilidade conhecida ao comprimento de onda do laser do estudo, histórico de ingestão. medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade ou história de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Tinha colágeno conhecido, doença vascular ou esclerodermia.
• Submeteu-se a uma cirurgia ou procedimento na área de tratamento dentro de 6 meses de tratamento, que ainda está cicatrizando.
• Se submeteu a um procedimento de redução de gordura na área de tratamento nos últimos 12 meses.
• Teve uma doença concomitante significativa, como diabetes insulino-dependente, doença vascular periférica ou neuropatia periférica.
• Realizou quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer.
• Terapia de ouro usada para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Participou de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• A critério do investigador, o sujeito tinha qualquer condição física ou mental que pudesse tornar inseguro para o sujeito participar deste estudo.
• Uso concomitante de esteróides ou drogas reumatóides secundárias.
• Lipoaspiração prévia ou abdominoplastia na área de estudo.