Eon™ FR Clinical Study Protocol 1064

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m2 eller mindre.
• Sund mand eller kvinde mellem 21 og 60 år.
• Havde, mindst 25 mm tykkelse fedtvæv på maven.
• Kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF).
• Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen.
• Vil gerne have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Er villig til at få taget fotografier og ultralydsmålinger af det behandlede område, som kunne bruges afidentificeret i evalueringer og kunne bruges afidentificeret i præsentationer og/eller publikationer.
• Kvindelige forsøgspersoner var enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller brugte en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens forløb.
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder var villige til at tage en uringraviditetstest, og resultatet skal være negativt.
• Aftalt at opretholde deres nuværende kost- og træningsvaner og ikke specifikt forsøge at tabe sig.

Ekskluderingskriterier:

• Æstetisk fedtreduktionsprocedure i behandlingsområdet inden for det foregående år.
• Alder under 21 eller ældre end 60 år.
• Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed,
• Havde en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Havde tatoveringer eller smykker i behandlingsområdet.
• Havde en historie med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Havde en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
• Havde en historie med en kendt blødningsforstyrrelse.
• Havde en kendt lysfølsomhed over for undersøgelsens laserbølgelængde, historie med indtagelse. medicin, der vides at inducere lysfølsomhed eller historie med anfaldslidelser på grund af lys.
• Havde kendt kollagen, vaskulær sygdom eller sklerodermi.
• Gennemgået en operation eller et indgreb i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter behandlingen, som stadig heler.
• Havde gennemgået en fedtreduktionsprocedure i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.
• Havde en betydelig samtidig sygdom, såsom insulinafhængig diabetes, perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati.
• Gennemgik systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
• Brugt guldterapi til lidelser som reumatologisk sygdom eller lupus.
• Deltog i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• I henhold til efterforskerens skøn havde forsøgspersonen enhver fysisk eller mental tilstand, som kunne gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
• Samtidig brug af steroider eller sekundære reumatoidmedicin.
• Forudgående fedtsugning eller en maveplastik i studieområdet.