Eon™ FR 임상 연구 프로토콜 1064
2020년 5월 16일 업데이트: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
안전한 지방 감소를 평가하기 위해 12주 관찰 간격으로 복부 지방을 감소시키는 Eon™ FR 1064 nm 장치의 전향적, 제어, 표준화, 다기관, 단일 치료, 단일 팔 평가
이 연구는 단일 세션에서 eon™ FR 1064 nm 장치로 피험자의 치료를 평가하여 지방 조직에서 열적으로 세포 사멸을 유도합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복부의 지방 조직에서 열에 의해 세포자멸사를 유도하기 위해 단일 세션에서 eon™ FR 1064 nm 장치로 18-60세 피험자의 치료를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Fiala Aesthetics
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이하
- 21세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 복부에 최소 25mm 두께의 지방 조직이 있었습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 의향이 있습니다.
- 치료 부위의 사진 및 초음파 측정을 기꺼이 받아 평가에서 익명으로 사용할 수 있고 프리젠테이션 및/또는 출판물에서 익명으로 사용할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 수술로 불임 처리되었거나 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용했습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 검사를 받을 의향이 있었고 결과는 음성이어야 했습니다.
- 현재 식단과 운동 습관을 유지하고 구체적으로 체중 감량을 시도하지 않는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 전년도 이내 시술 부위의 미용적 지방감소술.
- 21세 미만 또는 60세 이상.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 여성 피험자,
- 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 생겼습니다.
- 치료 부위에 문신이나 장신구가 있었다.
- 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 알려진 출혈 장애의 병력이 있었습니다.
- 연구 레이저 파장, 섭취 이력에 대해 알려진 감광성을 가졌습니다. 감광성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
- 알려진 콜라겐, 혈관 질환 또는 경피증이 있었습니다.
- 치료 6개월 이내에 치료 부위에 수술 또는 시술을 받았으나 여전히 치유되고 있음.
- 지난 12개월 이내에 치료 부위에 지방 감소 시술을 받았습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환 또는 말초 신경 병증과 같은 중대한 동시 질병이있었습니다.
- 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 금 요법을 사용했습니다.
- 등록 전 또는 연구 기간 동안 3개월 이내에 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 대상자는 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가졌습니다.
- 스테로이드 또는 이차 류마티스 약물의 동시 사용.
- 이전 지방흡입 또는 연구 영역의 배 턱.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: eon™ FR 1064nm 장치
환자는 eon™ FR 1064 nm 장치로 치료받게 됩니다.
|
대상 치료 부위인 복부를 1064 nm 파장 레이저로 치료하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효과 측정으로서의 사진 평가
기간: 12주
|
치료 영역의 사진은 기준선 및 치료 후 12주에 획득하고 장치의 효과를 결정하기 위해 치료 전(기준선) 사진을 치료 후 12주 사진과 비교하여 정확하게 식별하기 위해 맹검 독립 독자에 의해 평가됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방층 두께 감소를 평가하기 위한 둘레 측정
기간: 12주
|
치료 부위의 둘레 측정을 완료하고 지방층 두께의 감소를 결정하기 위해 기준선 결과와 비교하여 평가합니다.
|
12주
|
|
지방층 두께 감소를 평가하기 위한 초음파 측정
기간: 12주
|
지방층 두께의 감소를 결정하기 위해 치료 부위의 초음파를 수행하고 기준선 결과와 비교하여 평가합니다.
|
12주
|
|
주제 만족도를 결정하기 위한 주제 설문지
기간: 12주
|
주제 설문지는 연구가 끝날 때 절차에 대한 주제 만족도를 결정하기 위해 작성됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .