Eon™ FR Clinical Study Protocol 1064
lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
Tulevaisuuden, kontrolloitu, standardisoitu, monikeskus, yhden hoidon, yhden käden arviointi Eon™ FR 1064 nm -laitteesta vähentää vatsan rasvaa 12 viikon tarkkailuvälillä turvallisen rasvan vähentämisen arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koehenkilöiden hoitoa eon™ FR 1064 nm -laitteella yhdessä istunnossa apoptoosin termisen indusoimiseksi rasvakudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 18-60-vuotiaiden koehenkilöiden hoitoa eon™ FR 1064 nm -laitteella yhdellä istunnolla vatsan rasvakudoksen termisen apoptoosin indusoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Fiala Aesthetics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai vähemmän.
- Terve mies tai nainen iältään 21-60 vuotta.
- Vatsalla oli vähintään 25 mm paksua rasvakudosta.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluaa olla rajoitetusti auringossa tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Halutaan ottaa käsitellystä alueesta valokuvia ja ultraäänimittauksia, joita voitaisiin käyttää tunnistamattomina arvioinneissa ja joita voitaisiin käyttää identifioimattomana esityksissä ja/tai julkaisuissa.
- Naishenkilöt olivat joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käyttivät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan.
- Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat valmiita tekemään virtsaraskaustestin ja tuloksen on oltava negatiivinen.
- Sopivat säilyttävänsä nykyiset ruokavalio- ja liikuntatottumukset eivätkä yrittäneet nimenomaan laihduttaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Esteettinen rasvanpoisto hoitoalueella edellisen vuoden aikana.
- Ikä alle 21 tai yli 60 vuotta vanha.
- Nainen koehenkilö raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana,
- Hoitoalueella oli tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
- Hoitoalueella oli tatuointeja tai koruja.
- Sinulla on ollut keloidisia arpia, hypertrofisia arpia tai epänormaalia haavan paranemista.
- Sinulla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä tai hän on käyttänyt tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Sinulla on ollut tunnettu verenvuotohäiriö.
- Hänellä oli tunnettu valoherkkyys tutkimuksen laseraallonpituudelle, nieleminen. lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä tai aiempia kouristushäiriöitä valosta.
- Oli tiedossa kollageeni-, verisuonisairaus tai skleroderma.
- Hänelle on tehty leikkaus tai toimenpide hoitoalueella 6 kuukauden sisällä hoidosta, joka on edelleen paranemassa.
- Hänelle oli tehty rasvanpoistotoimenpiteet hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hänellä oli merkittävä samanaikainen sairaus, kuten insuliinista riippuvainen diabetes, perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen neuropatia.
- Hänelle tehtiin systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Käytetty kultahoitoa sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
- Osallistunut toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä oli jokin fyysinen tai henkinen tila, joka saattoi tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
- Steroidien tai toissijaisten reumalääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Aiempi rasvaimu tai vatsanleikkaus tutkimusalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eon™ FR 1064 nm -laite
Potilasta hoidetaan eon™ FR 1064 nm -laitteella
|
Kohteen hoitoalue - vatsa - käsiteltiin 1064 nm:n aallonpituuden laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuva-arvioinnit tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valokuvat hoidettavasta alueesta otetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, ja riippumattomat sokkoutuneet lukijat arvioivat ne ennen käsittelyä (perustilanteen) otettujen valokuvien tunnistamiseksi oikein verrattuna 12 viikon hoidon jälkeisiin valokuviin laitteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehämittaukset rasvakerroksen paksuuden vähenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsittelyalueen ympärysmittaukset suoritetaan ja arvioidaan verrattuna perustuloksiin rasvakerroksen paksuuden pienenemisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Ultraäänimittaus rasvakerroksen paksuuden vähenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoalueen ultraääni suoritetaan ja arvioidaan verrattuna perustuloksiin rasvakerroksen paksuuden pienenemisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Aihekyselylomake aiheen tyytyväisyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen päätyttyä aihekyselylomakkeet tutkittavan tyytyväisyyden selvittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0000000135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .