Protokół badania klinicznego Eon™ FR 1064

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub mniej.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat.
• Miał tkankę tłuszczową o grubości co najmniej 25 mm na brzuchu.
• Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
• Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
• Chęć ograniczonej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Chęć wykonania zdjęć i pomiarów ultrasonograficznych leczonego obszaru, które mogłyby zostać użyte w ocenach oraz w prezentacjach i/lub publikacjach.
• Kobiety były albo po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie, albo stosowały medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym były chętne do wykonania testu ciążowego z moczu, a wynik musi być negatywny.
• Zgodzili się utrzymać swoją obecną dietę i nawyki związane z ćwiczeniami i nie próbować specjalnie schudnąć.

Kryteria wyłączenia:

• Zabieg estetycznej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy zabiegowej w ciągu ostatniego roku.
• Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 60 lat.
• Kobieta w ciąży lub planująca zajście w ciążę w czasie trwania badania,
• Miał infekcję, zapalenie skóry lub wysypkę w obszarze leczenia.
• Miał tatuaże lub biżuterię w obszarze leczenia.
• Miał historię bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Miał historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
• Miał historię znanej skazy krwotocznej.
• Miał znaną nadwrażliwość na badaną długość fali lasera, historię połykania. leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło lub historię zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Znany kolagen, choroba naczyniowa lub twardzina skóry.
• Przeszedł operację lub zabieg w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy od leczenia, który nadal się goi.
• Przeszedł zabieg redukcji tkanki tłuszczowej w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Miał istotną współistniejącą chorobę, taką jak cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa.
• Przeszedł ogólnoustrojową chemioterapię w leczeniu raka.
• Stosowana złota terapia przy schorzeniach takich jak choroby reumatologiczne czy toczeń.
• Uczestniczył w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Zgodnie z uznaniem badacza, pacjent był w jakimkolwiek stanie fizycznym lub psychicznym, który mógł sprawić, że uczestnictwo w tym badaniu było niebezpieczne.
• Jednoczesne stosowanie sterydów lub wtórnych leków reumatoidalnych.
• Wcześniejsza liposukcja lub plastyka brzucha w obszarze badań.