Protocollo di studio clinico Eon™ FR 1064

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2 o inferiore.
• Maschio o femmina sano di età compresa tra 21 e 60 anni.
• Presenta tessuto adiposo addominale di almeno 25 mm di spessore.
• In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
• Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
• - Disponibilità ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Disponibilità a richiedere fotografie e misurazioni ecografiche dell'area trattata, che potrebbero essere utilizzate anonimizzate nelle valutazioni e potrebbero essere utilizzate anonimizzate in presentazioni e/o pubblicazioni.
• I soggetti di sesso femminile erano in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o utilizzavano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio.
• Le donne in età fertile erano disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e il risultato doveva essere negativo.
• Hanno accettato di mantenere la loro dieta attuale e le loro abitudini di esercizio fisico e di non cercare specificamente di perdere peso.

Criteri di esclusione:

• Procedura estetica di riduzione del grasso nell'area di trattamento entro l'anno precedente.
• Età inferiore a 21 anni o superiore a 60 anni.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio,
• Ha avuto un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Aveva tatuaggi o gioielli nell'area del trattamento.
• Aveva una storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o di cicatrizzazione anormale della ferita.
• Aveva una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o attualmente utilizzava farmaci immunosoppressori.
• Aveva una storia di un disturbo emorragico noto.
• Aveva una fotosensibilità nota alla lunghezza d'onda del laser dello studio, storia di ingestione. farmaci noti per indurre fotosensibilità o anamnesi di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Aveva conosciuto collagene, malattie vascolari o sclerodermia.
• Ha subito un intervento chirurgico o una procedura nell'area di trattamento entro 6 mesi dal trattamento, che è ancora in via di guarigione.
• Aveva subito una procedura di riduzione del grasso nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi.
• Aveva una significativa malattia concomitante, come diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica.
• Sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Terapia dell'oro usata per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• A discrezione dell'investigatore, il soggetto presentava qualsiasi condizione fisica o mentale che potesse rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
• Uso concomitante di steroidi o farmaci reumatoidi secondari.
• Precedente liposuzione o addominoplastica nell'area di studio.