Protocolo de estudio clínico 1064 de Eon™ FR
16 de mayo de 2020 actualizado por: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
Una evaluación prospectiva, controlada, estandarizada, multicéntrica, de un solo brazo y de un solo tratamiento del dispositivo Eon™ FR 1064 nm para reducir la grasa abdominal con un intervalo de observación de 12 semanas para evaluar la reducción segura de la grasa
Este estudio evalúa el tratamiento de sujetos con el dispositivo eon™ FR 1064 nm en una sola sesión para inducir térmicamente la apoptosis en el tejido adiposo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el tratamiento de sujetos entre 18 y 60 años con el dispositivo eon™ FR 1064 nm en una sola sesión para inducir térmicamente la apoptosis en el tejido adiposo del abdomen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Fiala Aesthetics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o menos.
- Hombre o mujer sanos entre 21 y 60 años.
- Tenía, al menos, 25 mm de espesor de tejido adiposo en el abdomen.
- Capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Dispuesto a que se tomen fotografías y mediciones de ultrasonido del área tratada, que podrían usarse sin identificación en evaluaciones y podrían usarse sin identificación en presentaciones y/o publicaciones.
- Las mujeres eran posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usaron una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil estaban dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina y el resultado debe ser negativo.
- Acordaron mantener su dieta actual y sus hábitos de ejercicio y no tratar específicamente de perder peso.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de reducción de grasa estética en el área de tratamiento dentro del año anterior.
- Edad menor de 21 años o mayor de 60 años.
- Sujeto femenino embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio,
- Tuvo una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
- Tenía tatuajes o joyas en el área de tratamiento.
- Tenía antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
- Tenía antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o actualmente usaba medicamentos inmunosupresores.
- Tenía antecedentes de un trastorno hemorrágico conocido.
- Tenía una fotosensibilidad conocida a la longitud de onda del láser de estudio, antecedentes de ingestión. medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad, o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
- Tenía colágeno conocido, enfermedad vascular o esclerodermia.
- Se sometió a una cirugía o procedimiento en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, que aún está sanando.
- Se había sometido a un procedimiento de reducción de grasa en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
- Tenía una enfermedad concurrente significativa, como diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica.
- Se sometió a quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- Terapia de oro utilizada para trastornos como la enfermedad reumatológica o el lupus.
- Participó en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Según el criterio del investigador, el sujeto tenía alguna condición física o mental que podría hacer que participar en este estudio no fuera seguro para el sujeto.
- Uso concurrente de esteroides o fármacos reumatoides secundarios.
- Liposucción previa o abdominoplastia en la zona de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo eon™ FR 1064 nm
El paciente será tratado con el dispositivo eon™ FR 1064 nm
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El área de tratamiento del sujeto, el abdomen, se trató con el láser de longitud de onda de 1064 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones fotográficas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán fotografías del área de tratamiento al inicio y 12 semanas después del tratamiento y serán evaluadas por lectores independientes cegados para identificar correctamente las fotografías previas al tratamiento (línea de base) en comparación con las fotografías de 12 semanas después del tratamiento para determinar la efectividad del dispositivo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas circunferenciales para evaluar la reducción del espesor de la capa adiposa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones circunferenciales del área de tratamiento se completarán y evaluarán en comparación con los resultados de referencia para determinar la reducción del grosor de la capa adiposa.
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12 semanas
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Medición por ultrasonido para evaluar la reducción del espesor de la capa adiposa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará una ecografía del área de tratamiento y se evaluará en comparación con los resultados de referencia para determinar la reducción del grosor de la capa adiposa.
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12 semanas
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Cuestionario del Sujeto para determinar la Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos completarán los cuestionarios al final del estudio para determinar la satisfacción del sujeto con el procedimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0000000135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .