Eon™ FR Klinisches Studienprotokoll 1064

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder weniger.
• Gesunder Mann oder Frau zwischen 21 und 60 Jahren.
• Hatte mindestens 25 mm dickes Fettgewebe am Bauch.
• Kann die Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben.
• Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung einzuhalten.
• Bereitschaft zu einer begrenzten Sonnenexposition für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
• Bereitschaft zur Anfertigung von Fotos und Ultraschallmessungen des behandelten Bereichs, die in Auswertungen anonymisiert und in Präsentationen und/oder Veröffentlichungen anonymisiert verwendet werden könnten.
• Die weiblichen Probanden waren entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder verwendeten während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter waren bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen, und das Ergebnis muss negativ sein.
• Vereinbart, ihre derzeitigen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten und nicht gezielt zu versuchen, Gewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

• Ästhetische Fettreduktion im Behandlungsbereich innerhalb des Vorjahres.
• Alter unter 21 oder über 60 Jahre.
• Weibliche Probandin, die während der Studiendauer schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
• Hatte eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich.
• Hatte Tätowierungen oder Schmuck im Behandlungsbereich.
• Hatte eine Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Hatte eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente.
• Hatte eine Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung.
• Hatte eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber der Laserwellenlänge der Studie, Einnahme in der Vorgeschichte. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen, oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte aufgrund von Licht.
• Hatte Kollagen, Gefäßerkrankungen oder Sklerodermie bekannt.
• Hat sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einer Operation oder einem Eingriff im Behandlungsbereich unterzogen, der noch heilt.
• Hatte sich in den letzten 12 Monaten einer Fettreduktion im behandelten Bereich unterzogen.
• Hatte eine signifikante Begleiterkrankung, wie insulinabhängiger Diabetes, periphere Gefäßerkrankung oder periphere Neuropathie.
• Unterzog sich einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Gebrauchte Goldtherapie für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus.
• Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung oder während der Studie.
• Nach Ermessen des Prüfarztes hatte der Proband einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden unsicher machen könnte.
• Gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder sekundären Rheumamedikamenten.
• Vorherige Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung im Untersuchungsgebiet.