Протокол клинического исследования Eon™ FR 1064

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или меньше.
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет.
• На животе имелась жировая ткань толщиной не менее 25 мм.
• Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).
• Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Готовы к ограниченному пребыванию на солнце на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
• Желание получить фотографии и ультразвуковые измерения обработанной области, которые можно было бы использовать в обезличенном виде в оценках и в презентациях и/или публикациях.
• Субъекты женского пола были либо в постменопаузе, либо были стерилизованы хирургическим путем, либо использовали приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения были готовы пройти тест мочи на беременность, и результат должен быть отрицательным.
• Согласился придерживаться своей текущей диеты и физических упражнений и не пытаться специально похудеть.

Критерий исключения:

• Процедура эстетического уменьшения жира в области лечения в течение предыдущего года.
• Возраст младше 21 или старше 60 лет.
• Субъект женского пола беременна или планирует забеременеть во время исследования,
• Была инфекция, дерматит или сыпь в области обработки.
• Имели татуировки или украшения в зоне обработки.
• В анамнезе имелись келоидные рубцы, гипертрофические рубцы или аномальное заживление ран.
• Имел в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные заболевания или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
• В анамнезе было известное нарушение свертываемости крови.
• Имел известную фоточувствительность к исследованию длины волны лазера, прием пищи в анамнезе. лекарства, которые, как известно, вызывают фоточувствительность или судорожные припадки из-за света в анамнезе.
• Был известный коллаген, сосудистое заболевание или склеродермия.
• Перенес операцию или процедуру в области лечения в течение 6 месяцев после лечения, которое все еще заживает.
• В течение последних 12 месяцев прошла процедуру уменьшения жира в области лечения.
• Имели серьезное сопутствующее заболевание, такое как инсулинозависимый диабет, заболевание периферических сосудов или периферическая невропатия.
• Прошел системную химиотерапию для лечения рака.
• Использовали золотую терапию при таких заболеваниях, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Участвовал в исследовании другого устройства или препарата в течение трех месяцев до регистрации или во время исследования.
• По усмотрению исследователя, у субъекта было какое-либо физическое или психическое состояние, которое могло сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
• Одновременное использование стероидов или вторичных ревматоидных препаратов.
• Предшествующая липосакция или подтяжка живота в области исследования.