アニマルセラピー: ReAnimal (ReAnimal)
2023年5月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
フランスの集中治療室 (ICU) における動物介助療法: 公開無作為化研究
アニマルセラピー (AAT) は、老年学、精神医学、腫瘍学などの分野で世界中でますます使用されています。 補完療法であり、不安の軽減など、患者さんへのメリットはさまざまです。 ICU では、いくつかの症例報告はあるが、その利点を証明するための研究は行われておらず、その実現可能性さえもありません。
ReAnimal では、研究者は、動物介在療法を受けている患者のグループと受けていない患者のグループを比較することを目指しています。 主な目的は、患者の 2 つのグループ間の不安スコアの進化です。 二次的な目的は、気分スコア、心的外傷後ストレス症候群のスコア、痛みのスコア、および血圧、心拍数などの生理学的パラメーターの比較です。 調査チームは、2 つのグループ間の多剤耐性菌の発生率も比較します。 介助動物療法グループでは、患者は満足度アンケートにも回答するよう求められます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU滞在の急性期ではなく、外科ICUに入院している患者
- 成人患者
- 情報を受け取り、同意を与えることができる、
- 国民健康保険付
除外基準:
- 動物恐怖症、犬恐怖症
- 犬アレルギー
- 免疫抑制 (好中球 < 0.5 G/L)、治療 (化学療法、高用量での免疫抑制治療、2 週間以上のコルチコ療法) によって誘発されるか、疾患 (悪性血液疾患、AIDS、移植、または脾臓摘出術) によって誘発される
- 進行中の敗血症
- 多剤耐性菌を持っていることで知られる患者
- 傷、または外部固定具を含む、正しくカバーできなかった大きな包帯
- 中心静脈カテーテル, 動脈カテーテル
- 気管切開
- 動揺、攻撃性
- 妊娠中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 法的保護措置を受けている患者
- 強制精神科治療を受けている患者
- 衛生部門または社会部門に入院した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動物介在療法グループ
このアームに含まれる患者は、ICU の外の特定の部屋で動物支援療法を受けることになります。
また、多剤耐性菌スクリーニングのための採血とアンケートへの回答も行います。
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AATグループの患者は、病院の寝室を出てセッションルームに行き、そこで獣医学生のマスターと一緒に来た犬に会います。
動物介在療法のセッションは最大20分間続き、患者は犬と触れ合ったり、撫でたり、遊んだりします.
すべての患者は、多剤耐性菌をスクリーニングするために、包含時およびAATセッションまたは偽セッションの7日後に鼻スワブサンプリングを行います
AATまたは偽のセッションの前後に、患者は状態特性不安インベントリY（STAI-Y）、気分状態のプロファイル（POMS）アンケートに回答します。
AAT または模擬セッションの前後に、血圧、心拍数、呼吸数が測定されます。
AATまたは偽のセッションの前後に、VASのおかげで痛みが評価されます
患者は、AATまたは偽のセッションの3か月後にIES-Rアンケートに回答します
AAT グループの患者は、AAT セッションの終了時と AAT の 3 か月後に満足度アンケートに回答します。
すべての患者は、多剤耐性菌をスクリーニングするために、包含時およびAATセッションまたは偽セッションの7日後に直腸スワブサンプリングを受けます
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アクティブコンパレータ：対照群
このアームに含まれる患者は「偽のセッション」を行います。患者は病院の寝室を出て、AAT セッション ルームに移動します。
そこでは、特別な活動は予定されていません。
20分後、患者は自分の部屋に戻ります。
また、多剤耐性菌スクリーニングのための採血とアンケートへの回答も行います。
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すべての患者は、多剤耐性菌をスクリーニングするために、包含時およびAATセッションまたは偽セッションの7日後に鼻スワブサンプリングを行います
AATまたは偽のセッションの前後に、患者は状態特性不安インベントリY（STAI-Y）、気分状態のプロファイル（POMS）アンケートに回答します。
AAT または模擬セッションの前後に、血圧、心拍数、呼吸数が測定されます。
AATまたは偽のセッションの前後に、VASのおかげで痛みが評価されます
患者は、AATまたは偽のセッションの3か月後にIES-Rアンケートに回答します
すべての患者は、多剤耐性菌をスクリーニングするために、包含時およびAATセッションまたは偽セッションの7日後に直腸スワブサンプリングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) スコア
時間枠：無作為化前
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「いいえ」「どちらかといえばそうではない」「どちらかといえばそうです」「はい」のいずれかで答える20問の自記式アンケートです。
計算されるポイントは、「いいえ」の回答ごとに 1 ポイント、「はい」の回答ごとに最大 4 ポイントです。
したがって、スコアは最低 20 点、最高 80 点です。
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無作為化前
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State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) スコア
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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「いいえ」「どちらかといえばそうではない」「どちらかといえばそうです」「はい」のいずれかで答える20問の自記式アンケートです。
計算されるポイントは、「いいえ」の回答ごとに 1 ポイント、「はい」の回答ごとに最大 4 ポイントです。
したがって、スコアは最低 20 点、最高 80 点です。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) スコア
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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「いいえ」「どちらかといえばそうではない」「どちらかといえばそうです」「はい」のいずれかで答える20問の自記式アンケートです。
計算されるポイントは、「いいえ」の回答ごとに 1 ポイント、「はい」の回答ごとに最大 4 ポイントです。
したがって、スコアは最低 20 点、最高 80 点です。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS) スコア
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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「全くない」「少しある」「ある程度ある」「かなりある」「非常にある」のいずれかで答える37問の自記式アンケート。 POMS アンケートの各形容詞には、次のスコアが与えられます。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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気分状態のプロファイル (POMS) スコア
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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「全くない」「少しある」「ある程度ある」「かなりある」「非常にある」のいずれかで答える37問の自記式アンケート。 POMS アンケートの各形容詞には、次のスコアが与えられます。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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血圧
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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集中治療室（ICU）での患者の通常のモニタリングで記録された生理学的パラメータ。患者はセッション全体で保持します。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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血圧
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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集中治療室（ICU）での患者の通常のモニタリングで記録された生理学的パラメータ。患者はセッション全体で保持します。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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心拍数
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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集中治療室（ICU）での患者の通常のモニタリングで記録された生理学的パラメータ。患者はセッション全体で保持します。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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心拍数
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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集中治療室（ICU）での患者の通常のモニタリングで記録された生理学的パラメータ。患者はセッション全体で保持します。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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呼吸数
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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集中治療室（ICU）での患者の通常のモニタリングで記録された生理学的パラメータ。患者はセッション全体で保持します。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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呼吸数
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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集中治療室（ICU）での患者の通常のモニタリングで記録された生理学的パラメータ。患者はセッション全体で保持します。
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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痛みの尺度、0 = まったく痛みなし、最大 10 = 最大レベルの痛み
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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痛みの尺度、0 = まったく痛みなし、最大 10 = 最大レベルの痛み
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包含の2日後、AATまたは偽のセッションの後
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多剤耐性菌の存在
時間枠：包含時
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鼻および直腸サンプリング、鼻サンプリングでメチシリン耐性黄色ブドウ球菌、および直腸サンプリングで多剤耐性菌を探す
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包含時
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多剤耐性菌の存在
時間枠：AATまたは偽のセッションの7日後
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鼻および直腸サンプリング、鼻サンプリングでメチシリン耐性黄色ブドウ球菌、および直腸サンプリングで多剤耐性菌を探す
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AATまたは偽のセッションの7日後
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イベントスケールの影響 - 改訂された (IES-R) スコア
時間枠：AATまたは偽のセッションの90日後
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心的外傷後ストレス疾患のスコア。
自己管理型の 22 の質問。その答えは、「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり多い」、または「非常に」のいずれかです。
各質問には、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのスコアが与えられます。
したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 88 ポイントです。
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AATまたは偽のセッションの90日後
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患者満足度スコア
時間枠：包含の 2 日後、AAT セッションの終了時
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AATグループのみ
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包含の 2 日後、AAT セッションの終了時
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患者満足度スコア
時間枠：AATセッションの90日後
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AATグループのみ
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AATセッションの90日後
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介護者満足度スコア
時間枠：包含の 2 日後、AAT セッションの終了時
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包含の 2 日後、AAT セッションの終了時
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介護者満足度スコア
時間枠：AATまたは偽のセッションの90日後
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AATまたは偽のセッションの90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume PETIT, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0804
- 2018-A02789-46 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。