辅助动物疗法：ReAnimal (ReAnimal)
2023年5月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
法国重症监护病房 (ICU) 的辅助动物治疗：一项开放式随机研究
辅助动物疗法 (AAT) 在全球范围内越来越多地被用于老年学、精神病学或肿瘤学等领域。 它是一种补充疗法，对患者的好处是多方面的，包括减少焦虑。 在ICU，有一些病例报告，但从未进行过研究来证明它的好处，甚至不是它的可行性。
在 ReAnimal 中，研究人员旨在比较一组接受辅助动物治疗的患者与一组未接受辅助动物治疗的患者。 主要目标将是两组患者之间焦虑评分的演变。 次要目标将是情绪评分、创伤后应激综合症评分、疼痛评分和生理参数（如血压、心率）的比较。 调查小组还将比较两组之间的多重耐药菌发生率。 在辅助动物治疗组中，还将要求患者回答满意度调查问卷。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在外科 ICU 住院的患者，不在 ICU 住院的急性期
- 成年患者
- 能够接收信息并给予同意，
- 有国家社会保险
排除标准：
- 害怕动物，狗恐惧症
- 对狗过敏
- 免疫抑制（中性粒细胞<0.5 G/L），由治疗（化疗、大剂量免疫抑制治疗、皮质激素治疗超过2周）或疾病（恶性血液病、艾滋病、移植或脾切除术）诱发
- 败血症进行中
- 已知患有多重耐药细菌的患者
- 伤口或无法正确覆盖的大绷带，包括外部固定器
- 中心静脉导管, 动脉导管
- 气管切开术
- 激动，攻击性
- 孕妇
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 受法律保护措施的患者
- 接受强制精神病治疗的患者
- 在卫生或社会部门收治的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动物辅助治疗组
该组中的患者将在 ICU 外的特定房间进行动物辅助治疗。
他们还将进行多药耐药细菌筛查的血液采样，并将回答问卷调查
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AAT 组的患者将离开他们的医院卧室进入会议室，在那里他们会遇到一只狗，它和他的兽医学生主人一起来了。
动物辅助治疗将持续最多 20 分钟，期间患者将与狗互动、抚摸它、与它玩耍等。
所有患者都将在入组时和 AAT 会话或假会话后 7 天进行鼻拭子取样，以筛查多重耐药细菌
在 AAT 或假会议之前和之后，患者将回答状态-特质焦虑量表 Y (STAI-Y)、情绪状态概况 (POMS) 问卷。
在 AAT 或模拟训练前后，将测量血压、心率和呼吸频率。
在 AAT 或假会议之前和之后，将通过 VAS 评估疼痛
患者将在 AAT 或假会话后 3 个月回答 IES-R 问卷
AAT组患者将在AAT会议结束时和AAT后3个月回答满意度调查问卷
所有患者将在入组时和 AAT 会话或假会话后 7 天进行直肠拭子取样，以筛查多重耐药细菌
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有源比较器：控制组
这支手臂中的患者将进行“假会议”：他们将离开医院卧室，进入 AAT 会议室。
在那里，没有计划具体的活动。
20分钟后，患者将返回自己的房间。
他们还将进行多药耐药细菌筛查的血液采样，并将回答问卷调查
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所有患者都将在入组时和 AAT 会话或假会话后 7 天进行鼻拭子取样，以筛查多重耐药细菌
在 AAT 或假会议之前和之后，患者将回答状态-特质焦虑量表 Y (STAI-Y)、情绪状态概况 (POMS) 问卷。
在 AAT 或模拟训练前后，将测量血压、心率和呼吸频率。
在 AAT 或假会议之前和之后，将通过 VAS 评估疼痛
患者将在 AAT 或假会话后 3 个月回答 IES-R 问卷
所有患者将在入组时和 AAT 会话或假会话后 7 天进行直肠拭子取样，以筛查多重耐药细菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态-特质焦虑量表 Y (STAI-Y) 分数
大体时间：随机化前
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自填式问卷，包含 20 个问题，其答案是“否”、“不是”、“是”、“是”。
计算的分数是每个“否”回答 1 分，每个“是”回答最多 4 分。
因此，评分最低可以是20分，最高可以是80分。
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随机化前
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状态-特质焦虑量表 Y (STAI-Y) 分数
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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自填式问卷，包含 20 个问题，其答案是“否”、“不是”、“是”、“是”。
计算的分数是每个“否”回答 1 分，每个“是”回答最多 4 分。
因此，评分最低可以是20分，最高可以是80分。
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纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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状态-特质焦虑量表 Y (STAI-Y) 分数
大体时间：纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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自填式问卷，包含 20 个问题，其答案是“否”、“不是”、“是”、“是”。
计算的分数是每个“否”回答 1 分，每个“是”回答最多 4 分。
因此，评分最低可以是20分，最高可以是80分。
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纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪状态概况 (POMS) 评分
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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自填式问卷，共 37 个问题，答案为“完全没有”、“有一点”、“中等”、“很多”或“非常”。 POMS 问卷中的每个形容词都会获得以下分数：
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纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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情绪状态概况 (POMS) 评分
大体时间：纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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自填式问卷，共 37 个问题，答案为“完全没有”、“有一点”、“中等”、“很多”或“非常”。 POMS 问卷中的每个形容词都会获得以下分数：
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纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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血压
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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重症监护病房 (ICU) 患者常规监测中记录的生理参数，患者将在整个疗程中保留这些参数。
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纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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血压
大体时间：纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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重症监护病房 (ICU) 患者常规监测中记录的生理参数，患者将在整个疗程中保留这些参数。
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纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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心率
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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重症监护病房 (ICU) 患者常规监测中记录的生理参数，患者将在整个疗程中保留这些参数。
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纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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心率
大体时间：纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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重症监护病房 (ICU) 患者常规监测中记录的生理参数，患者将在整个疗程中保留这些参数。
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纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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呼吸频率
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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重症监护病房 (ICU) 患者常规监测中记录的生理参数，患者将在整个疗程中保留这些参数。
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纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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呼吸频率
大体时间：纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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重症监护病房 (ICU) 患者常规监测中记录的生理参数，患者将在整个疗程中保留这些参数。
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纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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疼痛等级，从 0 = 完全没有疼痛，到 10 = 最大程度的疼痛
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纳入后 2 天，在 AAT 或模拟会议之前
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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疼痛等级，从 0 = 完全没有疼痛，到 10 = 最大程度的疼痛
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纳入后 2 天，AAT 或模拟会议后
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存在多重耐药菌
大体时间：包含在内
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鼻腔和直肠采样，在鼻腔采样中寻找耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，在直肠采样中寻找多重耐药菌
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包含在内
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存在多重耐药菌
大体时间：AAT 或假会议后 7 天
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鼻腔和直肠采样，在鼻腔采样中寻找耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，在直肠采样中寻找多重耐药菌
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AAT 或假会议后 7 天
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事件量表的影响 - 修订后的 (IES-R) 分数
大体时间：AAT 或模拟会议后 90 天
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创伤后应激疾病评分。
22 个自我管理的问题，其答案是“完全没有”、“有一点”、“中等”、“很多”或“非常”。
每个问题的评分从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
因此，总分范围从 0 到 88 分。
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AAT 或模拟会议后 90 天
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患者满意度评分
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 会议结束时
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仅适用于 AAT 组
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纳入后 2 天，在 AAT 会议结束时
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患者满意度评分
大体时间：AAT 会议后 90 天
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仅适用于 AAT 组
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AAT 会议后 90 天
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照顾者满意度评分
大体时间：纳入后 2 天，在 AAT 会议结束时
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纳入后 2 天，在 AAT 会议结束时
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照顾者满意度评分
大体时间：AAT 或模拟会议后 90 天
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AAT 或模拟会议后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume PETIT, MD、Hospices Civils De Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动物辅助治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的