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Animalothérapie assistée : ReAnimal (ReAnimal)

25 mai 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Animalothérapie assistée dans une unité de soins intensifs (USI) française : une étude ouverte randomisée

La zoothérapie assistée (TAA) est de plus en plus utilisée dans le monde, dans des domaines tels que la gérontologie, la psychiatrie ou l'oncologie. C'est une thérapie complémentaire, et les avantages pour les patients sont variés, y compris la diminution de l'anxiété. En réanimation, quelques rapports de cas existent, mais aucune étude n'a jamais été faite pour prouver ses bénéfices, pas même sa faisabilité.

Dans ReAnimal, l'investigateur vise à comparer un groupe de patients recevant une zoothérapie assistée, à un groupe de patients n'en recevant pas. L'objectif principal sera l'évolution des scores d'anxiété entre les 2 groupes de patients. Les objectifs secondaires seront la comparaison des scores d'humeur, des scores de syndrome de stress post-traumatique, des scores de douleur et des paramètres physiologiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque. L'équipe d'investigation comparera également l'incidence des bactéries multirésistantes entre les 2 groupes. Dans le groupe animalerie assistée, les patients seront également invités à répondre à un questionnaire de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés en USI chirurgicale, pas en phase aiguë de leur séjour en USI
  • malade adulte
  • en mesure de recevoir des informations et de donner son consentement,
  • avec la sécurité sociale nationale

Critère d'exclusion:

  • peur des animaux, phobie des chiens
  • allergique au chien
  • immunodépression (neutrophiles <0,5 G/L), induite par un traitement (chimiothérapie, traitement immunosuppresseur à fortes doses, corticothérapie depuis plus de 2 semaines) ou induite par une maladie (maladie sanguine maligne, SIDA, transplantation ou splénectomie)
  • septicémie en cours
  • patient connu pour avoir des bactéries multirésistantes
  • plaies ou bandages volumineux qui n'ont pas pu être recouverts correctement, y compris un fixateur externe
  • cathéter veineux central, cathéter artériel
  • trachéotomie
  • agitation, agressivité
  • femmes enceintes
  • patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • patient sous mesure de protection légale
  • patient recevant un traitement psychiatrique forcé
  • patient admis dans un service sanitaire ou social.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie assistée par l'animal
Les patients inclus dans ce bras bénéficieront d'une séance de thérapie assistée par l'animal dans une salle spécifique à l'extérieur de l'unité de soins intensifs. Ils auront également des prélèvements sanguins pour le dépistage des bactéries multirésistantes et répondront à des questionnaires
Autre: Thérapie assistée par l'animal
Les patients du groupe AAT quitteront leur chambre d'hôpital pour se rendre dans la salle de séance, où ils rencontreront un chien, venu accompagné de son élève maître vétérinaire. La séance de zoothérapie durera au maximum 20 minutes, au cours desquelles le patient va interagir avec le chien, le caresser, jouer avec lui, etc.
Biologique: Prélèvement par écouvillonnage nasal
Tous les patients auront un prélèvement nasal à l'inclusion et 7 jours après la session AAT ou la session fictive afin de dépister les bactéries multirésistantes
Comportemental: Questionnaires STAI-Y et POMS
Avant et après la session AAT ou fictive, les patients répondront aux questionnaires State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Procédure: mesure des paramètres physiologiques
Avant et après une session AAT ou fictive, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurées.
Autre: Échelle visuelle analogique (EVA)
Avant et après AAT ou séance simulée, la douleur sera évaluée grâce à l'EVA
Comportemental: Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Les patients répondront au questionnaire IES-R 3 mois après la session AAT ou fictive
Comportemental: Enquête de satisfaction
Les patients du groupe AAT répondront au questionnaire de satisfaction à la fin de la session AAT et 3 mois après AAT
Biologique: Prélèvement par écouvillonnage rectal
Tous les patients auront un prélèvement par écouvillonnage rectal à l'inclusion et 7 jours après la session AAT ou la session simulée afin de dépister les bactéries multirésistantes
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients inclus dans ce bras auront une "séance fictive" : ils quitteront leur chambre d'hôpital, pour se rendre dans la salle de séance AAT. Là, aucune activité spécifique n'est prévue. Au bout de 20 minutes, le patient regagnera sa chambre. Ils auront également des prélèvements sanguins pour le dépistage des bactéries multirésistantes et répondront à des questionnaires
Biologique: Prélèvement par écouvillonnage nasal
Tous les patients auront un prélèvement nasal à l'inclusion et 7 jours après la session AAT ou la session fictive afin de dépister les bactéries multirésistantes
Comportemental: Questionnaires STAI-Y et POMS
Avant et après la session AAT ou fictive, les patients répondront aux questionnaires State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Procédure: mesure des paramètres physiologiques
Avant et après une session AAT ou fictive, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurées.
Autre: Échelle visuelle analogique (EVA)
Avant et après AAT ou séance simulée, la douleur sera évaluée grâce à l'EVA
Comportemental: Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Les patients répondront au questionnaire IES-R 3 mois après la session AAT ou fictive
Biologique: Prélèvement par écouvillonnage rectal
Tous les patients auront un prélèvement par écouvillonnage rectal à l'inclusion et 7 jours après la session AAT ou la session simulée afin de dépister les bactéries multirésistantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Y de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: Avant randomisation
Questionnaire auto-administré, de 20 questions dont les réponses sont soit « Non », « Plutôt non », « Plutôt oui », « Oui ». Les points calculés sont de 1 point pour chaque réponse "Non", jusqu'à 4 points pour chaque réponse "Oui". Ainsi, le score peut être d'au moins 20 points, au plus 80 points.
Avant randomisation
Score Y de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: 2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Questionnaire auto-administré, de 20 questions dont les réponses sont soit « Non », « Plutôt non », « Plutôt oui », « Oui ». Les points calculés sont de 1 point pour chaque réponse "Non", jusqu'à 4 points pour chaque réponse "Oui". Ainsi, le score peut être d'au moins 20 points, au plus 80 points.
2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Score Y de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y)
Délai: 2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Questionnaire auto-administré, de 20 questions dont les réponses sont soit « Non », « Plutôt non », « Plutôt oui », « Oui ». Les points calculés sont de 1 point pour chaque réponse "Non", jusqu'à 4 points pour chaque réponse "Oui". Ainsi, le score peut être d'au moins 20 points, au plus 80 points.
2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive

Questionnaire auto-administré, de 37 questions, dont les réponses sont soit "pas du tout", "un peu", "moyennement", "assez", ou "extrêmement". Chaque adjectif du questionnaire POMS se voit attribuer le score suivant :

  • 0 - Pas du tout
  • 1 - Un peu
  • 2 - Modérément
  • 3 - Beaucoup
  • 4 - Extrêmement sauf "Décontracté" et "Efficace" et ils marquent l'inverse :
  • 4 - Pas du tout
  • 3 - Un peu
  • 2 - Modérément
  • 1 - Beaucoup
  • 0 - Extrêmement Ainsi, le score peut aller de 0 à 148 points.
2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Score du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive

Questionnaire auto-administré, de 37 questions, dont les réponses sont soit "pas du tout", "un peu", "moyennement", "assez", ou "extrêmement". Chaque adjectif du questionnaire POMS se voit attribuer le score suivant :

  • 0 - Pas du tout
  • 1 - Un peu
  • 2 - Modérément
  • 3 - Beaucoup
  • 4 - Extrêmement sauf "Décontracté" et "Efficace" et ils marquent l'inverse :
  • 4 - Pas du tout
  • 3 - Un peu
  • 2 - Modérément
  • 1 - Beaucoup
  • 0 - Extrêmement Ainsi, le score peut aller de 0 à 148 points.
2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Pression artérielle
Délai: 2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Paramètres physiologiques notés sur le suivi habituel du patient en unité de soins intensifs (USI), que le patient conservera pendant toute la séance.
2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Pression artérielle
Délai: 2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Paramètres physiologiques notés sur le suivi habituel du patient en unité de soins intensifs (USI), que le patient conservera pendant toute la séance.
2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Rythme cardiaque
Délai: 2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Paramètres physiologiques notés sur le suivi habituel du patient en unité de soins intensifs (USI), que le patient conservera pendant toute la séance.
2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Rythme cardiaque
Délai: 2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Paramètres physiologiques notés sur le suivi habituel du patient en unité de soins intensifs (USI), que le patient conservera pendant toute la séance.
2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Fréquence respiratoire
Délai: 2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Paramètres physiologiques notés sur le suivi habituel du patient en unité de soins intensifs (USI), que le patient conservera pendant toute la séance.
2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Fréquence respiratoire
Délai: 2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Paramètres physiologiques notés sur le suivi habituel du patient en unité de soins intensifs (USI), que le patient conservera pendant toute la séance.
2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Échelle de douleur, de 0 = pas de douleur du tout, jusqu'à 10 = douleur au niveau maximum
2 jours après inclusion, avant AAT ou séance fictive
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Échelle de douleur, de 0 = pas de douleur du tout, jusqu'à 10 = douleur au niveau maximum
2 jours après inclusion, après AAT ou séance fictive
Présence de bactéries multirésistantes
Délai: A l'insertion
Prélèvement nasal et rectal, à la recherche de staphylocoques dorés résistants à la méthicilline dans le prélèvement nasal et de bactéries multirésistantes dans le prélèvement rectal
A l'insertion
Présence de bactéries multirésistantes
Délai: 7 jours après AAT ou séance fictive
Prélèvement nasal et rectal, à la recherche de staphylocoques dorés résistants à la méthicilline dans le prélèvement nasal et de bactéries multirésistantes dans le prélèvement rectal
7 jours après AAT ou séance fictive
Impact de l'échelle d'événement - score révisé (IES-R)
Délai: 90 jours après AAT ou séance fictive
Score pour la maladie de stress post-traumatique. 22 questions auto-administrées, dont les réponses sont soit "pas du tout", "un peu", "moyennement", "assez", ou "extrêmement". Chaque question est notée de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Ainsi, le score total varie de 0 à 88 points.
90 jours après AAT ou séance fictive
Score de satisfaction des patients
Délai: 2 jours après l'inclusion, à la fin de la session AAT
Uniquement pour le groupe AAT
2 jours après l'inclusion, à la fin de la session AAT
Score de satisfaction des patients
Délai: 90 jours après la session AAT
Uniquement pour le groupe AAT
90 jours après la session AAT
Score de satisfaction des soignants
Délai: 2 jours après l'inclusion, à la fin de la session AAT
2 jours après l'inclusion, à la fin de la session AAT
Score de satisfaction des soignants
Délai: 90 jours après AAT ou séance fictive
90 jours après AAT ou séance fictive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0804
  • 2018-A02789-46 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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