Terapia animale assistita: ReAnimal (ReAnimal)
25 maggio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Terapia animale assistita in un'unità di terapia intensiva (ICU) francese: uno studio randomizzato aperto
La terapia animale assistita (TAA) sta diventando sempre più utilizzata in tutto il mondo, in aree come la gerontologia, la psichiatria o l'oncologia. È una terapia complementare e i benefici per i pazienti sono vari, inclusa la diminuzione dell'ansia. In terapia intensiva esistono alcuni case report, ma nessuno studio è mai stato fatto per dimostrarne i benefici, nemmeno la fattibilità.
In ReAnimal, il ricercatore mira a confrontare un gruppo di pazienti che ricevono terapia animale assistita, rispetto a un gruppo di pazienti che non la ricevono. L'obiettivo primario sarà l'evoluzione dei punteggi di ansia tra i 2 gruppi di pazienti. Obiettivi secondari saranno il confronto dei punteggi dell'umore, dei punteggi della sindrome da stress post traumatico, dei punteggi del dolore e dei parametri fisiologici come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca. Il team investigativo confronterà anche l'incidenza di batteri multiresistenti tra i 2 gruppi. Nel gruppo di terapia animale assistita, ai pazienti verrà anche chiesto di rispondere a un questionario di soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
- Altro: Terapia assistita da animali
- Biologico: Prelievo di tampone nasale
- Comportamentale: Questionari STAI-Y e POMS
- Procedura: misura dei parametri fisiologici
- Altro: Scala analogica visiva (VAS)
- Comportamentale: Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
- Comportamentale: Questionario di gradimento
- Biologico: Prelievo di tampone rettale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica, non in fase acuta della degenza in terapia intensiva
- paziente adulto
- in grado di ricevere informazioni e prestare il consenso,
- con la previdenza sociale nazionale
Criteri di esclusione:
- paura degli animali, fobia del cane
- allergico al cane
- immunodepressione (neutrofili <0,5 G/L), indotta da trattamento (chemioterapia, trattamento immunosoppressivo con alte dosi, corticoterapia per più di 2 settimane) o indotta da malattia (malattia ematica maligna, AIDS, trapianto o splenectomia)
- sepsi in corso
- paziente noto per avere batteri multiresistenti
- ferite, o grosse bende che non potevano essere coperte correttamente, compreso il fissatore esterno
- catetere venoso centrale, catetere arterioso
- tracheotomia
- agitazione, aggressività
- donne incinte
- paziente privato della libertà per decisione giuridica o amministrativa
- paziente sottoposto a misura di tutela legale
- paziente sottoposto a trattamento psichiatrico forzato
- paziente ricoverato in un reparto sanitario o sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di terapia assistita con animali
I pazienti inclusi in questo braccio avranno una sessione di terapia assistita con animali in una stanza specifica al di fuori della terapia intensiva.
Avranno anche prelievi di sangue per lo screening di batteri multiresistenti e risponderanno a questionari
|
I pazienti del gruppo AAT lasceranno la loro camera d'ospedale per andare nella sala delle sessioni, dove incontreranno un cane, che è venuto con il suo studente veterinario.
La sessione di terapia assistita con animali durerà al massimo 20 minuti, durante i quali il paziente interagirà con il cane, lo accarezzerà, giocherà con lui, ecc.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di tampone nasale all'inclusione e 7 giorni dopo la sessione di AAT o la sessione fittizia per lo screening dei batteri multiresistenti
Prima e dopo la sessione AAT o fittizia, i pazienti risponderanno ai questionari State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Prima e dopo la sessione AAT o fittizia, verranno misurate la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria.
Prima e dopo la seduta AAT o sham, il dolore sarà valutato grazie alla VAS
I pazienti risponderanno al questionario IES-R 3 mesi dopo l'AAT o la sessione fittizia
I pazienti del gruppo AAT risponderanno al questionario di soddisfazione alla fine della sessione AAT e 3 mesi dopo AAT
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di tampone rettale all'inclusione e 7 giorni dopo la sessione di AAT o la sessione fittizia per lo screening dei batteri multiresistenti
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi in questo braccio avranno una "seduta fittizia": lasceranno la loro camera d'ospedale, per andare nella stanza della sessione AAT.
Lì non è prevista alcuna attività specifica.
Dopo 20 minuti, il paziente tornerà nella sua stanza.
Avranno anche prelievi di sangue per lo screening di batteri multiresistenti e risponderanno a questionari
|
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di tampone nasale all'inclusione e 7 giorni dopo la sessione di AAT o la sessione fittizia per lo screening dei batteri multiresistenti
Prima e dopo la sessione AAT o fittizia, i pazienti risponderanno ai questionari State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Prima e dopo la sessione AAT o fittizia, verranno misurate la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria.
Prima e dopo la seduta AAT o sham, il dolore sarà valutato grazie alla VAS
I pazienti risponderanno al questionario IES-R 3 mesi dopo l'AAT o la sessione fittizia
Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di tampone rettale all'inclusione e 7 giorni dopo la sessione di AAT o la sessione fittizia per lo screening dei batteri multiresistenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y).
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
|
Questionario autosomministrato, di 20 domande le cui risposte sono "No", "Piuttosto no" "Piuttosto sì" "Sì".
I punti calcolati sono 1 punto per ogni risposta "No", fino a 4 punti per ogni risposta "Sì".
Pertanto, il punteggio può essere di almeno 20 punti, al massimo di 80 punti.
|
Prima della randomizzazione
|
|
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
Questionario autosomministrato, di 20 domande le cui risposte sono "No", "Piuttosto no" "Piuttosto sì" "Sì".
I punti calcolati sono 1 punto per ogni risposta "No", fino a 4 punti per ogni risposta "Sì".
Pertanto, il punteggio può essere di almeno 20 punti, al massimo di 80 punti.
|
2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
|
Punteggio State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Questionario autosomministrato, di 20 domande le cui risposte sono "No", "Piuttosto no" "Piuttosto sì" "Sì".
I punti calcolati sono 1 punto per ogni risposta "No", fino a 4 punti per ogni risposta "Sì".
Pertanto, il punteggio può essere di almeno 20 punti, al massimo di 80 punti.
|
2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
Questionario autosomministrato, di 37 domande, le cui risposte sono "per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza" o "estremamente". Ad ogni aggettivo nel questionario POMS viene assegnato il seguente punteggio:
|
2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
|
Punteggio del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Questionario autosomministrato, di 37 domande, le cui risposte sono "per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza" o "estremamente". Ad ogni aggettivo nel questionario POMS viene assegnato il seguente punteggio:
|
2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
Parametri fisiologici annotati sul consueto monitoraggio del paziente in Terapia Intensiva (UTI), che il paziente manterrà per tutta la seduta.
|
2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Parametri fisiologici annotati sul consueto monitoraggio del paziente in Terapia Intensiva (UTI), che il paziente manterrà per tutta la seduta.
|
2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
Parametri fisiologici annotati sul consueto monitoraggio del paziente in Terapia Intensiva (UTI), che il paziente manterrà per tutta la seduta.
|
2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Parametri fisiologici annotati sul consueto monitoraggio del paziente in Terapia Intensiva (UTI), che il paziente manterrà per tutta la seduta.
|
2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
Parametri fisiologici annotati sul consueto monitoraggio del paziente in Terapia Intensiva (UTI), che il paziente manterrà per tutta la seduta.
|
2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Parametri fisiologici annotati sul consueto monitoraggio del paziente in Terapia Intensiva (UTI), che il paziente manterrà per tutta la seduta.
|
2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
Scala del dolore, da 0 = nessun dolore, fino a 10 = dolore al massimo livello
|
2 giorni dopo l'inclusione, prima dell'AAT o della sessione fittizia
|
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
Scala del dolore, da 0 = nessun dolore, fino a 10 = dolore al massimo livello
|
2 giorni dopo l'inclusione, dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Presenza di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Campionamento nasale e rettale, alla ricerca di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina nel campionamento nasale e batteri resistenti a più farmaci nel campionamento rettale
|
All'inclusione
|
|
Presenza di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo AAT o sessione fittizia
|
Campionamento nasale e rettale, alla ricerca di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina nel campionamento nasale e batteri resistenti a più farmaci nel campionamento rettale
|
7 giorni dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Punteggio Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo AAT o sessione fittizia
|
Punteggio per la malattia da stress post traumatico.
22 domande autosomministrate, le cui risposte sono "per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza" o "estremamente".
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 ("per niente") fino a 4 ("estremamente").
Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 88 punti.
|
90 giorni dopo AAT o sessione fittizia
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, al termine della sessione AAT
|
Solo per gruppo AAT
|
2 giorni dopo l'inclusione, al termine della sessione AAT
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la sessione AAT
|
Solo per gruppo AAT
|
90 giorni dopo la sessione AAT
|
|
Punteggio di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione, al termine della sessione AAT
|
2 giorni dopo l'inclusione, al termine della sessione AAT
|
|
|
Punteggio di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 90 giorni dopo AAT o sessione fittizia
|
90 giorni dopo AAT o sessione fittizia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0804
- 2018-A02789-46 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .