Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana terapia zwierząt: ReAnimal (ReAnimal)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wspomagana terapia zwierząt na francuskim oddziale intensywnej terapii (OIOM): otwarte badanie z randomizacją

Terapia wspomagana zwierząt (AAT) jest coraz częściej stosowana na całym świecie, w takich dziedzinach jak gerontologia, psychiatria czy onkologia. Jest to terapia uzupełniająca, a korzyści dla pacjentów są różne, w tym zmniejszenie lęku. Na OIOM istnieją opisy przypadków, ale nigdy nie przeprowadzono żadnych badań w celu udowodnienia korzyści, a nawet wykonalności.

W ReAnimal badacz ma na celu porównanie grupy pacjentów otrzymujących terapię wspomaganą na zwierzętach z grupą pacjentów, którzy jej nie otrzymują. Głównym celem będzie ewolucja wyników lęku między dwiema grupami pacjentów. Drugorzędnymi celami będzie porównanie wyników nastroju, wyników zespołu stresu pourazowego, wyników bólu i parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca. Zespół badawczy porówna również częstość występowania bakterii opornych na wiele leków w obu grupach. W grupie terapii zwierzęcej asystowanej pacjenci będą również proszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych na OIT chirurgicznym, a nie w ostrej fazie pobytu na OIT
  • dorosły pacjent
  • możliwość otrzymywania informacji i wyrażania zgody,
  • z narodowym ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • boi się zwierząt, psiej fobii
  • alergia na psa
  • immunosupresja (neutrofile <0,5 G/l), wywołana leczeniem (chemioterapia, leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami, kortykoterapia przez ponad 2 tygodnie) lub wywołana chorobą (nowotworowa choroba krwi, AIDS, przeszczep lub splenektomia)
  • trwa sepsa
  • pacjent znany z wielolekooporności bakterii
  • rany lub duże bandaże, których nie można było prawidłowo zakryć, w tym utrwalacz zewnętrzny
  • cewnik do żyły centralnej, cewnik dotętniczy
  • tracheostomia
  • pobudzenie, agresywność
  • kobiety w ciąży
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
  • pacjent objęty przymusowym leczeniem psychiatrycznym
  • pacjent przyjęty na oddział sanitarny lub socjalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii z udziałem zwierząt
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli sesję terapii z udziałem zwierząt w określonym pomieszczeniu poza oddziałem intensywnej terapii. Będą również pobierać próbki krwi do badań przesiewowych bakterii wielolekoopornych i odpowiadać na kwestionariusze
Inny: Terapia z udziałem zwierząt
Pacjenci z grupy AAT opuszczą szpitalną sypialnię i udają się do sali sesyjnej, gdzie spotkają psa, który przybył ze swoim mistrzem studentem weterynarii. Sesja terapii z udziałem zwierząt będzie trwała maksymalnie 20 minut, podczas których pacjent będzie wchodzić w interakcję z psem, głaskać go, bawić się z nim itp.
Biologiczny: Pobranie wymazu z nosa
Wszyscy pacjenci zostaną pobrani z wymazu z nosa w momencie włączenia i 7 dni po sesji AAT lub sesji pozorowanej w celu zbadania bakterii wielolekoopornych
Behawioralne: Kwestionariusze STAI-Y i POMS
Przed i po sesji AAT lub sesji pozorowanej pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Procedura: pomiar parametrów fizjologicznych
Przed i po sesji AAT lub pozorowanej zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.
Inny: Wizualna skala analogowa (VAS)
Przed i po sesji AAT lub pozorowanej ból zostanie oceniony za pomocą VAS
Behawioralne: Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz IES-R 3 miesiące po AAT lub pozorowanej sesji
Behawioralne: ankieta satysfakcji
Pacjenci z grupy AAT wypełnią kwestionariusz satysfakcji pod koniec sesji AAT i 3 miesiące po AAT
Biologiczny: Pobieranie wymazu z odbytu
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany wymaz z odbytu w momencie włączenia i 7 dni po sesji AAT lub sesji pozorowanej w celu zbadania bakterii wielolekoopornych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli „sesję pozorowaną”: opuszczą swoją szpitalną sypialnię i udają się do sali sesyjnej AAT. Nie planuje się tam żadnej konkretnej aktywności. Po 20 minutach pacjent wraca do swojego pokoju. Będą również pobierać próbki krwi do badań przesiewowych bakterii wielolekoopornych i odpowiadać na kwestionariusze
Biologiczny: Pobranie wymazu z nosa
Wszyscy pacjenci zostaną pobrani z wymazu z nosa w momencie włączenia i 7 dni po sesji AAT lub sesji pozorowanej w celu zbadania bakterii wielolekoopornych
Behawioralne: Kwestionariusze STAI-Y i POMS
Przed i po sesji AAT lub sesji pozorowanej pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Procedura: pomiar parametrów fizjologicznych
Przed i po sesji AAT lub pozorowanej zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów.
Inny: Wizualna skala analogowa (VAS)
Przed i po sesji AAT lub pozorowanej ból zostanie oceniony za pomocą VAS
Behawioralne: Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (IES-R)
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz IES-R 3 miesiące po AAT lub pozorowanej sesji
Biologiczny: Pobieranie wymazu z odbytu
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany wymaz z odbytu w momencie włączenia i 7 dni po sesji AAT lub sesji pozorowanej w celu zbadania bakterii wielolekoopornych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (STAI-Y).
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć „Nie”, „Raczej nie” „Raczej tak” „Tak”. Naliczane punkty to 1 punkt za każdą odpowiedź „Nie”, do 4 punktów za każdą odpowiedź „Tak”. Tak więc wynik może wynosić co najmniej 20 punktów, maksymalnie 80 punktów.
Przed randomizacją
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (STAI-Y).
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć „Nie”, „Raczej nie” „Raczej tak” „Tak”. Naliczane punkty to 1 punkt za każdą odpowiedź „Nie”, do 4 punktów za każdą odpowiedź „Tak”. Tak więc wynik może wynosić co najmniej 20 punktów, maksymalnie 80 punktów.
2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (STAI-Y).
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć „Nie”, „Raczej nie” „Raczej tak” „Tak”. Naliczane punkty to 1 punkt za każdą odpowiedź „Nie”, do 4 punktów za każdą odpowiedź „Tak”. Tak więc wynik może wynosić co najmniej 20 punktów, maksymalnie 80 punktów.
2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją

Ankieta do samodzielnego wypełnienia, składająca się z 37 pytań, na które można odpowiedzieć „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość dużo” lub „bardzo”. Każdy przymiotnik w kwestionariuszu POMS otrzymuje następującą liczbę punktów:

  • 0 - Wcale nie
  • 1 - Trochę
  • 2 - Umiarkowanie
  • 3 - Całkiem sporo
  • 4 - Wyjątkowo z wyjątkiem „Zrelaksowany” i „Wydajny”, a oni otrzymują odwrotną liczbę punktów:
  • 4 - Wcale nie
  • 3 - Trochę
  • 2 - Umiarkowanie
  • 1 - Całkiem sporo
  • 0 - Ekstremalnie Tak więc wynik może wahać się od 0 do 148 punktów.
2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Wynik profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji

Ankieta do samodzielnego wypełnienia, składająca się z 37 pytań, na które można odpowiedzieć „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość dużo” lub „bardzo”. Każdy przymiotnik w kwestionariuszu POMS otrzymuje następującą liczbę punktów:

  • 0 - Wcale nie
  • 1 - Trochę
  • 2 - Umiarkowanie
  • 3 - Całkiem sporo
  • 4 - Wyjątkowo z wyjątkiem „Zrelaksowany” i „Wydajny”, a oni otrzymują odwrotną liczbę punktów:
  • 4 - Wcale nie
  • 3 - Trochę
  • 2 - Umiarkowanie
  • 1 - Całkiem sporo
  • 0 - Ekstremalnie Tak więc wynik może wahać się od 0 do 148 punktów.
2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Parametry fizjologiczne odnotowane podczas zwykłego monitorowania pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), które pacjent będzie utrzymywał przez całą sesję.
2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Parametry fizjologiczne odnotowane podczas zwykłego monitorowania pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), które pacjent będzie utrzymywał przez całą sesję.
2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Tętno
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Parametry fizjologiczne odnotowane podczas zwykłego monitorowania pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), które pacjent będzie utrzymywał przez całą sesję.
2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Tętno
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Parametry fizjologiczne odnotowane podczas zwykłego monitorowania pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), które pacjent będzie utrzymywał przez całą sesję.
2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Parametry fizjologiczne odnotowane podczas zwykłego monitorowania pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), które pacjent będzie utrzymywał przez całą sesję.
2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Parametry fizjologiczne odnotowane podczas zwykłego monitorowania pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), które pacjent będzie utrzymywał przez całą sesję.
2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Skala bólu od 0 = całkowity brak bólu do 10 = maksymalny ból
2 dni po włączeniu, przed AAT lub pozorowaną sesją
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Skala bólu od 0 = całkowity brak bólu do 10 = maksymalny ból
2 dni po włączeniu, po AAT lub pozorowanej sesji
Obecność bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pobieranie próbek z nosa i odbytnicy, poszukiwanie gronkowca złocistego opornego na metycylinę w pobieraniu próbek z nosa i bakterii opornych na wiele leków w pobieraniu próbek z odbytu
Przy włączeniu
Obecność bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: 7 dni po AAT lub pozorowanej sesji
Pobieranie próbek z nosa i odbytnicy, poszukiwanie gronkowca złocistego opornego na metycylinę w pobieraniu próbek z nosa i bakterii opornych na wiele leków w pobieraniu próbek z odbytu
7 dni po AAT lub pozorowanej sesji
Skala Wpływu Zdarzeń – poprawiona ocena (IES-R).
Ramy czasowe: 90 dni po AAT lub pozorowanej sesji
Wynik dla choroby stresu pourazowego. 22 pytania do samodzielnej odpowiedzi, na które można odpowiedzieć „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „całkiem dużo” lub „bardzo”. Każdemu pytaniu przyznawana jest punktacja od 0 („wcale”) do 4 („zdecydowanie”). Tym samym sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 88 punktów.
90 dni po AAT lub pozorowanej sesji
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, pod koniec sesji AAT
Tylko dla grupy AAT
2 dni po włączeniu, pod koniec sesji AAT
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po sesji AAT
Tylko dla grupy AAT
90 dni po sesji AAT
Ocena satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: 2 dni po włączeniu, pod koniec sesji AAT
2 dni po włączeniu, pod koniec sesji AAT
Ocena satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: 90 dni po AAT lub pozorowanej sesji
90 dni po AAT lub pozorowanej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0804
  • 2018-A02789-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj