Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret dyreterapi: ReAnimal (ReAnimal)

25. maj 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Assisteret dyreterapi på en fransk intensivafdeling (ICU): En åben randomiseret undersøgelse

Assisteret dyreterapi (AAT) bliver mere og mere brugt på verdensplan, inden for områder som gerontologi, psykiatri eller onkologi. Det er en komplementær terapi, og fordelene for patienterne er forskellige, herunder mindskelse af angst. På intensivafdelingen eksisterer der nogle case-rapporter, men der er aldrig blevet lavet nogen undersøgelse for at bevise fordelene, ikke engang dens gennemførlighed.

I ReAnimal sigter efterforskeren på at sammenligne en gruppe patienter, der modtager assisteret dyreterapi, versus en gruppe patienter, der ikke modtager den. Det primære mål vil være udviklingen af ​​angstscore mellem de 2 grupper af patienter. Sekundære mål vil være sammenligning af humørscore, posttraumatisk stresssyndrom, smertescore og fysiologiske parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens. Undersøgelsesteamet vil også sammenligne forekomsten af ​​multi-lægemiddelresistente bakterier mellem de 2 grupper. I den assisterede dyreterapigruppe vil patienterne også blive bedt om at besvare et tilfredshedsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling, ikke i det akutte stadium af deres intensivophold
  • voksen patient
  • i stand til at modtage information og give samtykke,
  • med den nationale socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • bange for dyr, hundefobi
  • allergisk over for hund
  • immundepression (neutrofiler <0,5 G/L), induceret af behandling (kemoterapi, immunsupprimerende behandling med høje doser, kortikoterapi i mere end 2 uger) eller induceret af sygdom (malign blodsygdom, AIDS, transplantation eller splenektomi)
  • sepsis i gang
  • patient kendt for at have multiresistente bakterier
  • sår eller store bandager, der ikke kunne dækkes korrekt, inklusive ekstern fikser
  • centralt venekateter, arteriekateter
  • trakeostomi
  • agitation, aggressivitet
  • gravid kvinde
  • patient frihedsberøvet ved juridisk eller administrativ afgørelse
  • patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • patient, der modtager tvungen psykiatrisk behandling
  • patient indlagt på sanitets- eller socialafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyreassisteret terapigruppe
Patienter inkluderet i denne arm vil have dyreassisteret terapisession i et specifikt rum uden for intensivafdelingen. De vil også få taget blodprøver til screening af multiresistente bakterier og vil besvare spørgeskemaer
Andet: Dyreassisteret terapi
Patienter i AAT-gruppen vil forlade deres hospitalsværelse for at gå i sessionslokalet, hvor de vil møde en hund, som er kommet med sin dyrlægestuderende mester. Dyreassisteret terapisession varer højst 20 minutter, hvor patienten skal interagere med hunden, klappe ham, lege med ham osv.
Biologisk: Næsepodningsprøver
Alle patienter vil få taget næsepodningsprøver ved inklusion og 7 dage efter AAT-session eller sham-session for at screene multidrug-resistente bakterier
Adfærdsmæssigt: STAI-Y og POMS spørgeskemaer
Før og efter AAT eller sham session, vil patienter besvare State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaer.
Procedure: fysiologiske parametre måler
Før og efter AAT eller sham session vil blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens blive målt.
Andet: Visual Analog Scale (VAS)
Før og efter AAT eller sham session, vil smerte blive evalueret takket være VAS
Adfærdsmæssigt: Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Patienterne vil besvare IES-R-spørgeskemaet 3 måneder efter AAT eller falsk session
Adfærdsmæssigt: spørgeskema til tilfredshed
Patienter i AAT-gruppen vil besvare tilfredshedsspørgeskemaet i slutningen af ​​AAT-sessionen og 3 måneder efter AAT
Biologisk: Rektal podning prøvetagning
Alle patienter vil have en rektal podningsprøve ved inklusion og 7 dage efter AAT-session eller sham-session for at screene multidrug-resistente bakterier
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter inkluderet i denne arm vil have en "sham-session": de vil forlade deres hospitalsværelse for at gå ind i AAT-sessionsrummet. Der er der ikke planlagt nogen specifik aktivitet. Efter 20 minutter vil patienten gå tilbage til sit værelse. De vil også få taget blodprøver til screening af multiresistente bakterier og vil besvare spørgeskemaer
Biologisk: Næsepodningsprøver
Alle patienter vil få taget næsepodningsprøver ved inklusion og 7 dage efter AAT-session eller sham-session for at screene multidrug-resistente bakterier
Adfærdsmæssigt: STAI-Y og POMS spørgeskemaer
Før og efter AAT eller sham session, vil patienter besvare State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaer.
Procedure: fysiologiske parametre måler
Før og efter AAT eller sham session vil blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens blive målt.
Andet: Visual Analog Scale (VAS)
Før og efter AAT eller sham session, vil smerte blive evalueret takket være VAS
Adfærdsmæssigt: Indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Patienterne vil besvare IES-R-spørgeskemaet 3 måneder efter AAT eller falsk session
Biologisk: Rektal podning prøvetagning
Alle patienter vil have en rektal podningsprøve ved inklusion og 7 dage efter AAT-session eller sham-session for at screene multidrug-resistente bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) score
Tidsramme: Før randomisering
Selvadministreret spørgeskema, med 20 spørgsmål, hvis svar er enten "Nej", "Snarere nej" "Snarere ja" "Ja". Point beregnet er 1 point for hvert "Nej" svar, op til 4 point for hvert "Ja" svar. Således kan score være mindst 20 point, højst 80 point.
Før randomisering
State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) score
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Selvadministreret spørgeskema, med 20 spørgsmål, hvis svar er enten "Nej", "Snarere nej" "Snarere ja" "Ja". Point beregnet er 1 point for hvert "Nej" svar, op til 4 point for hvert "Ja" svar. Således kan score være mindst 20 point, højst 80 point.
2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) score
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Selvadministreret spørgeskema, med 20 spørgsmål, hvis svar er enten "Nej", "Snarere nej" "Snarere ja" "Ja". Point beregnet er 1 point for hvert "Nej" svar, op til 4 point for hvert "Ja" svar. Således kan score være mindst 20 point, højst 80 point.
2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session

Selvudleveret spørgeskema, på 37 spørgsmål, hvis svar enten er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ret meget" eller "ekstremt". Hvert adjektiv i POMS-spørgeskemaet tildeles følgende score:

  • 0 - Slet ikke
  • 1 - Lidt
  • 2 - Moderat
  • 3 - En hel del
  • 4 - Ekstremt bortset fra "Afslappet" og "Effektiv", og de scorer det omvendte:
  • 4 - Slet ikke
  • 3 - Lidt
  • 2 - Moderat
  • 1 - Rigtig meget
  • 0 - Ekstremt Således kan scoren variere fra 0 op til 148 point.
2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Score for Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session

Selvudleveret spørgeskema, på 37 spørgsmål, hvis svar enten er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ret meget" eller "ekstremt". Hvert adjektiv i POMS-spørgeskemaet tildeles følgende score:

  • 0 - Slet ikke
  • 1 - Lidt
  • 2 - Moderat
  • 3 - En hel del
  • 4 - Ekstremt bortset fra "Afslappet" og "Effektiv", og de scorer det omvendte:
  • 4 - Slet ikke
  • 3 - Lidt
  • 2 - Moderat
  • 1 - Rigtig meget
  • 0 - Ekstremt Således kan scoren variere fra 0 op til 148 point.
2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Blodtryk
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Fysiologiske parametre noteret på patientens sædvanlige monitorering på intensivafdelingen (ICU), som patienten vil beholde under hele sessionen.
2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Blodtryk
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Fysiologiske parametre noteret på patientens sædvanlige monitorering på intensivafdelingen (ICU), som patienten vil beholde under hele sessionen.
2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Hjerterytme
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Fysiologiske parametre noteret på patientens sædvanlige monitorering på intensivafdelingen (ICU), som patienten vil beholde under hele sessionen.
2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Hjerterytme
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Fysiologiske parametre noteret på patientens sædvanlige monitorering på intensivafdelingen (ICU), som patienten vil beholde under hele sessionen.
2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Fysiologiske parametre noteret på patientens sædvanlige monitorering på intensivafdelingen (ICU), som patienten vil beholde under hele sessionen.
2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Fysiologiske parametre noteret på patientens sædvanlige monitorering på intensivafdelingen (ICU), som patienten vil beholde under hele sessionen.
2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Smerteskala, fra 0 = ingen smerte overhovedet, op til 10 = smerte ved maksimalt niveau
2 dage efter inklusion, før AAT eller sham session
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Smerteskala, fra 0 = ingen smerte overhovedet, op til 10 = smerte ved maksimalt niveau
2 dage efter inklusion, efter AAT eller sham session
Tilstedeværelse af multi-drug resistente bakterier
Tidsramme: Ved inklusion
Næse- og rektalprøvetagning, på udkig efter methicillin-resistente staphylococcus aureus i næseprøver, og multi-lægemiddelresistente bakterier i rektal prøvetagning
Ved inklusion
Tilstedeværelse af multi-drug resistente bakterier
Tidsramme: 7 dage efter AAT eller sham session
Næse- og rektalprøvetagning, på udkig efter methicillin-resistente staphylococcus aureus i næseprøver, og multi-lægemiddelresistente bakterier i rektal prøvetagning
7 dage efter AAT eller sham session
Indvirkning af begivenhedsskala - Revideret (IES-R) score
Tidsramme: 90 dage efter AAT eller sham session
Score for posttraumatisk stresssygdom. 22 selvadministrerede spørgsmål, hvis svar enten er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ret meget" eller "ekstremt". Hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 ("slet ikke") op til 4 ("ekstremt"). Således spænder den samlede score fra 0 op til 88 point.
90 dage efter AAT eller sham session
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, ved afslutningen af ​​AAT session
Kun for AAT-gruppen
2 dage efter inklusion, ved afslutningen af ​​AAT session
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 90 dage efter AAT-session
Kun for AAT-gruppen
90 dage efter AAT-session
Caregiver Satisfaction score
Tidsramme: 2 dage efter inklusion, ved afslutningen af ​​AAT session
2 dage efter inklusion, ved afslutningen af ​​AAT session
Caregiver Satisfaction score
Tidsramme: 90 dage efter AAT eller sham session
90 dage efter AAT eller sham session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0804
  • 2018-A02789-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner