Asistovaná terapie zvířat: ReAnimal (ReAnimal)
25. května 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Asistovaná terapie zvířat na francouzské jednotce intenzivní péče (JIP): Otevřená randomizovaná studie
Asistovaná terapie zvířat (AAT) se celosvětově stále více využívá v oblastech jako je gerontologie, psychiatrie nebo onkologie. Jde o doplňkovou terapii a přínosy pro pacienty jsou různé, včetně snížení úzkosti. Na JIP existují kazuistiky, ale nikdy nebyla provedena žádná studie, která by prokázala jeho přínosy, dokonce ani jeho proveditelnost.
V ReAnimal se výzkumník snaží porovnat skupinu pacientů, kteří dostávají terapii asistovanými zvířaty, se skupinou pacientů, kteří ji nedostávají. Primárním cílem bude vývoj skóre úzkosti mezi 2 skupinami pacientů. Sekundárními cíli bude srovnání skóre nálady, skóre posttraumatického stresového syndromu, skóre bolesti a fyziologických parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence. Vyšetřující tým také porovná výskyt bakterií rezistentních vůči více léčivům mezi těmito 2 skupinami. Ve skupině asistované terapie zvířat budou pacienti také požádáni, aby odpověděli na dotazník spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: Terapie za pomoci zvířat
- Biologický: Odběr výtěru z nosu
- Behaviorální: Dotazníky STAI-Y a POMS
- Postup: měří fyziologické parametry
- Jiný: Vizuální analogová škála (VAS)
- Behaviorální: Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
- Behaviorální: dotazník spokojenosti
- Biologický: Odběr rektálního výtěru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných na chirurgické JIP, nikoli v akutní fázi pobytu na JIP
- dospělý pacient
- možnost přijímat informace a udělovat souhlas,
- s národním sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- strach ze zvířat, fobie ze psů
- alergický na psa
- imunodeprese (neutrofily <0,5 G/l), vyvolaná léčbou (chemoterapie, imunosupresivní léčba vysokými dávkami, kortikoterapie po dobu delší než 2 týdny) nebo vyvolaná onemocněním (maligní krevní onemocnění, AIDS, transplantace nebo splenektomie)
- probíhající sepse
- pacient známý tím, že má multirezistentní bakterie
- rány nebo velké obvazy, které nebylo možné správně překrýt, včetně externího fixátoru
- centrální žilní katétr, arteriální katétr
- tracheostomie
- agitovanost, agresivita
- těhotná žena
- pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- pacient pod opatřením právní ochrany
- pacient podstupující nucenou psychiatrickou léčbu
- pacient přijat na hygienické nebo sociální oddělení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie s pomocí zvířat
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou mít sezení s asistovanou terapií ve specifické místnosti mimo JIP.
Budou mít také odběr krve pro screening multirezistentních bakterií a budou odpovídat na dotazníky
|
Pacienti skupiny AAT opustí svou nemocniční ložnici do zasedací místnosti, kde se setkají se psem, který přišel se svým pánem studentem veteriny.
Sezení asistované terapie bude trvat maximálně 20 minut, během kterých bude pacient komunikovat se psem, hladit ho, hrát si s ním atd.
Všem pacientům bude odebírán výtěr z nosu při zařazení a 7 dní po sezení AAT nebo simulovaném sezení za účelem vyšetření bakterií rezistentních vůči více lékům
Před a po AAT nebo simulovaném sezení budou pacienti odpovídat na dotazníky State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Před a po AAT nebo simulovaném sezení bude měřen krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence.
Před a po AAT nebo simulovaném sezení bude bolest vyhodnocena díky VAS
Pacienti budou odpovídat na dotazník IES-R 3 měsíce po AAT nebo falešném sezení
Pacienti ze skupiny AAT odpoví na dotazník spokojenosti na konci sezení AAT a 3 měsíce po AAT
Všem pacientům bude odebírán rektální výtěr při zařazení a 7 dní po sezení AAT nebo simulovaném sezení za účelem screeningu bakterií odolných vůči více lékům
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zahrnutí do tohoto ramene budou mít „falešné sezení“: opustí svou nemocniční ložnici a půjdou do místnosti pro AAT.
Tam se žádná konkrétní aktivita neplánuje.
Po 20 minutách se pacient vrátí do svého pokoje.
Budou mít také odběr krve pro screening multirezistentních bakterií a budou odpovídat na dotazníky
|
Všem pacientům bude odebírán výtěr z nosu při zařazení a 7 dní po sezení AAT nebo simulovaném sezení za účelem vyšetření bakterií rezistentních vůči více lékům
Před a po AAT nebo simulovaném sezení budou pacienti odpovídat na dotazníky State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y), Profile of Mood States (POMS).
Před a po AAT nebo simulovaném sezení bude měřen krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence.
Před a po AAT nebo simulovaném sezení bude bolest vyhodnocena díky VAS
Pacienti budou odpovídat na dotazník IES-R 3 měsíce po AAT nebo falešném sezení
Všem pacientům bude odebírán rektální výtěr při zařazení a 7 dní po sezení AAT nebo simulovaném sezení za účelem screeningu bakterií odolných vůči více lékům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre State-Rait Anxiety Inventory Y (STAI-Y).
Časové okno: Před randomizací
|
Vlastní dotazník, 20 otázek, jejichž odpovědi jsou buď "Ne", "Spíše ne" "Spíše ano" "Ano".
Vypočítané body jsou 1 bod za každou odpověď „Ne“, až 4 body za každou odpověď „Ano“.
Skóre tedy může být minimálně 20 bodů, maximálně 80 bodů.
|
Před randomizací
|
|
Skóre State-Rait Anxiety Inventory Y (STAI-Y).
Časové okno: 2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
Vlastní dotazník, 20 otázek, jejichž odpovědi jsou buď "Ne", "Spíše ne" "Spíše ano" "Ano".
Vypočítané body jsou 1 bod za každou odpověď „Ne“, až 4 body za každou odpověď „Ano“.
Skóre tedy může být minimálně 20 bodů, maximálně 80 bodů.
|
2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
|
Skóre State-Rait Anxiety Inventory Y (STAI-Y).
Časové okno: 2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Vlastní dotazník, 20 otázek, jejichž odpovědi jsou buď "Ne", "Spíše ne" "Spíše ano" "Ano".
Vypočítané body jsou 1 bod za každou odpověď „Ne“, až 4 body za každou odpověď „Ano“.
Skóre tedy může být minimálně 20 bodů, maximálně 80 bodů.
|
2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Profile Of Mood States (POMS).
Časové okno: 2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
Vlastní dotazník, 37 otázek, jejichž odpovědi jsou buď „vůbec ne“, „málo“, „středně“, „docela hodně“ nebo „extrémně“. Každé přídavné jméno v dotazníku POMS je oceněno následujícím skóre:
|
2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
|
Skóre Profile Of Mood States (POMS).
Časové okno: 2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Vlastní dotazník, 37 otázek, jejichž odpovědi jsou buď „vůbec ne“, „málo“, „středně“, „docela hodně“ nebo „extrémně“. Každé přídavné jméno v dotazníku POMS je oceněno následujícím skóre:
|
2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
Fyziologické parametry zaznamenané na obvyklém monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP), které si pacient bude uchovávat po celou dobu sezení.
|
2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Fyziologické parametry zaznamenané na obvyklém monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP), které si pacient bude uchovávat po celou dobu sezení.
|
2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
Fyziologické parametry zaznamenané na obvyklém monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP), které si pacient bude uchovávat po celou dobu sezení.
|
2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Fyziologické parametry zaznamenané na obvyklém monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP), které si pacient bude uchovávat po celou dobu sezení.
|
2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
Fyziologické parametry zaznamenané na obvyklém monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP), které si pacient bude uchovávat po celou dobu sezení.
|
2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Fyziologické parametry zaznamenané na obvyklém monitorování pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP), které si pacient bude uchovávat po celou dobu sezení.
|
2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
Stupnice bolesti, od 0 = vůbec žádná bolest, do 10 = bolest na maximální úrovni
|
2 dny po zařazení, před AAT nebo předstíranou relací
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
Stupnice bolesti, od 0 = vůbec žádná bolest, do 10 = bolest na maximální úrovni
|
2 dny po zařazení, po AAT nebo falešném sezení
|
|
Přítomnost multirezistentních bakterií
Časové okno: Při zařazení
|
Odběr vzorků z nosu a rekta, hledání methicilin rezistentního staphylococcus aureus při odběru z nosu a multirezistentní bakterie v rektálním odběru
|
Při zařazení
|
|
Přítomnost multirezistentních bakterií
Časové okno: 7 dní po AAT nebo simulovaném sezení
|
Odběr vzorků z nosu a rekta, hledání methicilin rezistentního staphylococcus aureus při odběru z nosu a multirezistentní bakterie v rektálním odběru
|
7 dní po AAT nebo simulovaném sezení
|
|
Dopad škály událostí – revidované skóre (IES-R).
Časové okno: 90 dní po AAT nebo simulovaném sezení
|
Skóre pro posttraumatické stresové onemocnění.
22 samoobslužných otázek, jejichž odpovědi jsou buď "vůbec ne", "málo", "středně", "docela hodně" nebo "extrémně".
Každá otázka má skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 88 bodů.
|
90 dní po AAT nebo simulovaném sezení
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 dny po zařazení, na konci relace AAT
|
Pouze pro skupinu AAT
|
2 dny po zařazení, na konci relace AAT
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 90 dní po relaci AAT
|
Pouze pro skupinu AAT
|
90 dní po relaci AAT
|
|
Skóre spokojenosti pečovatele
Časové okno: 2 dny po zařazení, na konci relace AAT
|
2 dny po zařazení, na konci relace AAT
|
|
|
Skóre spokojenosti pečovatele
Časové okno: 90 dní po AAT nebo simulovaném sezení
|
90 dní po AAT nebo simulovaném sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0804
- 2018-A02789-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .