Terapia Animal Asistida: ReAnimal (ReAnimal)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Terapia animal asistida en una unidad de cuidados intensivos (UCI) francesa: un estudio abierto aleatorizado
La terapia asistida con animales (TAA) se utiliza cada vez más en todo el mundo, en áreas como la gerontología, la psiquiatría o la oncología. Es una terapia complementaria y los beneficios para los pacientes son varios, incluida la disminución de la ansiedad. En UCI existen algunos reportes de casos, pero nunca se ha hecho ningún estudio para probar sus beneficios, ni siquiera su factibilidad.
En ReAnimal, el investigador pretende comparar un grupo de pacientes que reciben terapia con animales asistidos, frente a un grupo de pacientes que no la reciben. El objetivo principal será la evolución de las puntuaciones de ansiedad entre los 2 grupos de pacientes. Los objetivos secundarios serán la comparación de las puntuaciones del estado de ánimo, las puntuaciones del síndrome de estrés postraumático, las puntuaciones del dolor y los parámetros fisiológicos como la presión arterial y la frecuencia cardíaca. El equipo de investigación también comparará la incidencia de bacterias multirresistentes entre los 2 grupos. En el grupo de terapia con animales asistidos, también se pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Terapia asistida por animales
- Biológico: Muestreo de hisopos nasales
- Conductual: Cuestionarios STAI-Y y POMS
- Procedimiento: medida de parámetros fisiológicos
- Otro: Escala analógica visual (EVA)
- Conductual: Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
- Conductual: cuestionario de satisfacción
- Biológico: Muestreo de hisopado rectal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en UCI quirúrgica, no en etapa aguda de su estancia en UCI
- paciente adulto
- poder recibir información y dar su consentimiento,
- con seguro social nacional
Criterio de exclusión:
- miedo a los animales, fobia a los perros
- alérgico al perro
- inmunodepresión (neutrófilos <0,5 G/L), inducida por tratamiento (quimioterapia, tratamiento inmunosupresor a dosis altas, corticoterapia durante más de 2 semanas) o inducida por enfermedad (enfermedad maligna de la sangre, SIDA, trasplante o esplenectomía)
- sepsis en curso
- paciente conocido por tener bacterias multirresistentes
- heridas, o grandes vendajes que no se pudieron cubrir correctamente, incluido el fijador externo
- catéter venoso central, catéter arterial
- traqueotomía
- agitación, agresividad
- mujeres embarazadas
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- paciente bajo medida de protección legal
- paciente que recibe tratamiento psiquiátrico forzado
- paciente ingresado en un departamento sanitario o social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia asistida con animales
Los pacientes incluidos en este brazo tendrán una sesión de terapia asistida por animales en una habitación específica fuera de la UCI.
También tendrán toma de muestras de sangre para detección de bacterias multirresistentes y responderán cuestionarios.
|
Los pacientes del grupo AAT saldrán de su habitación del hospital para dirigirse a la sala de sesiones, donde se encontrarán con un perro, que ha venido con su maestro estudiante de veterinaria.
La sesión de terapia asistida con animales tendrá una duración máxima de 20 minutos, en los que el paciente va a interactuar con el perro, acariciarlo, jugar con él, etc.
A todos los pacientes se les tomará una muestra de hisopo nasal en el momento de la inclusión y 7 días después de la sesión de AAT o la sesión simulada para detectar bacterias resistentes a múltiples fármacos.
Antes y después de la AAT o de la sesión simulada, los pacientes responderán cuestionarios del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y (STAI-Y), Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
Antes y después de la sesión AAT o simulada, se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
Antes y después de la sesión de AAT o sham, se evaluará el dolor gracias a la EVA
Los pacientes responderán el cuestionario IES-R 3 meses después de la sesión AAT o simulada
Los pacientes del grupo AAT responderán cuestionario de satisfacción al final de la sesión de AAT y 3 meses después de la AAT
A todos los pacientes se les tomará una muestra de hisopo rectal en el momento de la inclusión y 7 días después de la sesión AAT o la sesión simulada para detectar bacterias resistentes a múltiples fármacos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes incluidos en este brazo tendrán una "sesión simulada": saldrán de su habitación del hospital para ir a la sala de sesiones de AAT.
Allí no está prevista ninguna actividad específica.
Después de 20 minutos, el paciente volverá a su habitación.
También tendrán toma de muestras de sangre para detección de bacterias multirresistentes y responderán cuestionarios.
|
A todos los pacientes se les tomará una muestra de hisopo nasal en el momento de la inclusión y 7 días después de la sesión de AAT o la sesión simulada para detectar bacterias resistentes a múltiples fármacos.
Antes y después de la AAT o de la sesión simulada, los pacientes responderán cuestionarios del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y (STAI-Y), Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
Antes y después de la sesión AAT o simulada, se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
Antes y después de la sesión de AAT o sham, se evaluará el dolor gracias a la EVA
Los pacientes responderán el cuestionario IES-R 3 meses después de la sesión AAT o simulada
A todos los pacientes se les tomará una muestra de hisopo rectal en el momento de la inclusión y 7 días después de la sesión AAT o la sesión simulada para detectar bacterias resistentes a múltiples fármacos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
|
Cuestionario autoadministrado, de 20 preguntas cuyas respuestas son "No", "Más bien no" "Más bien sí" "Sí".
Los puntos calculados son 1 punto por cada respuesta "No", hasta 4 puntos por cada respuesta "Sí".
Por lo tanto, la puntuación puede ser de al menos 20 puntos, como máximo 80 puntos.
|
Antes de la aleatorización
|
|
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y (STAI-Y)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
Cuestionario autoadministrado, de 20 preguntas cuyas respuestas son "No", "Más bien no" "Más bien sí" "Sí".
Los puntos calculados son 1 punto por cada respuesta "No", hasta 4 puntos por cada respuesta "Sí".
Por lo tanto, la puntuación puede ser de al menos 20 puntos, como máximo 80 puntos.
|
2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
|
Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y (STAI-Y)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Cuestionario autoadministrado, de 20 preguntas cuyas respuestas son "No", "Más bien no" "Más bien sí" "Sí".
Los puntos calculados son 1 punto por cada respuesta "No", hasta 4 puntos por cada respuesta "Sí".
Por lo tanto, la puntuación puede ser de al menos 20 puntos, como máximo 80 puntos.
|
2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
Cuestionario autoadministrado, de 37 preguntas, cuyas respuestas son "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" o "extremadamente". A cada adjetivo del cuestionario POMS se le otorga la siguiente puntuación:
|
2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
|
Puntuación del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Cuestionario autoadministrado, de 37 preguntas, cuyas respuestas son "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" o "extremadamente". A cada adjetivo del cuestionario POMS se le otorga la siguiente puntuación:
|
2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
Parámetros fisiológicos anotados en el seguimiento habitual del paciente en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que el paciente mantendrá durante toda la sesión.
|
2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Parámetros fisiológicos anotados en el seguimiento habitual del paciente en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que el paciente mantendrá durante toda la sesión.
|
2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
Parámetros fisiológicos anotados en el seguimiento habitual del paciente en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que el paciente mantendrá durante toda la sesión.
|
2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Parámetros fisiológicos anotados en el seguimiento habitual del paciente en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que el paciente mantendrá durante toda la sesión.
|
2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
Parámetros fisiológicos anotados en el seguimiento habitual del paciente en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que el paciente mantendrá durante toda la sesión.
|
2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Parámetros fisiológicos anotados en el seguimiento habitual del paciente en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), que el paciente mantendrá durante toda la sesión.
|
2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
Escala de dolor, desde 0 = sin dolor en absoluto, hasta 10 = dolor en el nivel máximo
|
2 días después de la inclusión, antes de AAT o sesión simulada
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
Escala de dolor, desde 0 = sin dolor en absoluto, hasta 10 = dolor en el nivel máximo
|
2 días después de la inclusión, después de AAT o sesión simulada
|
|
Presencia de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Muestreo nasal y rectal, en busca de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en el muestreo nasal y bacterias multirresistentes en el muestreo rectal
|
En la inclusión
|
|
Presencia de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: 7 días después de la sesión AAT o simulada
|
Muestreo nasal y rectal, en busca de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en el muestreo nasal y bacterias multirresistentes en el muestreo rectal
|
7 días después de la sesión AAT o simulada
|
|
Escala de impacto del evento: puntuación revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 90 días después de AAT o sesión simulada
|
Puntuación para la enfermedad de estrés postraumático.
22 preguntas autoadministradas, cuyas respuestas son "nada", "un poco", "moderadamente", "bastante" o "extremadamente".
Cada pregunta recibe una puntuación de 0 ("nada") hasta 4 ("extremadamente").
Así, la puntuación total oscila entre 0 y 88 puntos.
|
90 días después de AAT o sesión simulada
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, al final de la sesión de AAT
|
Solo para grupo AAT
|
2 días después de la inclusión, al final de la sesión de AAT
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después de la sesión AAT
|
Solo para grupo AAT
|
90 días después de la sesión AAT
|
|
Puntuación de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 2 días después de la inclusión, al final de la sesión de AAT
|
2 días después de la inclusión, al final de la sesión de AAT
|
|
|
Puntuación de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 90 días después de AAT o sesión simulada
|
90 días después de AAT o sesión simulada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0804
- 2018-A02789-46 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .