Terapia Animal Assistida: ReAnimal (ReAnimal)
25 de maio de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Terapia Animal Assistida em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) francesa: um estudo randomizado aberto
A terapia animal assistida (TAA) está sendo cada vez mais utilizada em todo o mundo, em áreas como gerontologia, psiquiatria ou oncologia. É uma terapia complementar, e os benefícios para os pacientes são vários, inclusive a diminuição da ansiedade. Em UTI, existem alguns relatos de casos, mas nenhum estudo foi feito para comprovar seus benefícios, nem mesmo sua viabilidade.
No ReAnimal, o investigador pretende comparar um grupo de pacientes que recebem terapia animal assistida, versus um grupo de pacientes que não a recebem. O objetivo primário será a evolução dos escores de ansiedade entre os 2 grupos de pacientes. Os objetivos secundários serão a comparação de escores de humor, escores de síndrome de estresse pós-traumático, escores de dor e parâmetros fisiológicos, como pressão arterial, frequência cardíaca. A equipe de investigação também irá comparar a incidência de bactérias multirresistentes entre os 2 grupos. No grupo de terapia animal assistida, os pacientes também responderão a um questionário de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Outro: Terapia assistida por animais
- Biológico: Amostragem de swab nasal
- Comportamental: Questionários STAI-Y e POMS
- Procedimento: medida de parâmetros fisiológicos
- Outro: Escala Visual Analógica (VAS)
- Comportamental: Escala de Impacto do Evento - Revisado (IES-R)
- Comportamental: questionário de satisfação
- Biológico: Amostragem de swab retal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - Anesthesiology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em UTI cirúrgica, não em estágio agudo de internação na UTI
- paciente adulto
- capaz de receber informações e dar consentimento,
- com seguro social nacional
Critério de exclusão:
- medo de animal, fobia de cachorro
- alérgico a cachorro
- imunodepressão (neutrófilos <0,5 G/L), induzida por tratamento (quimioterapia, tratamento imunossupressor com altas doses, corticoterapia por mais de 2 semanas) ou induzida por doença (doença maligna do sangue, AIDS, transplante ou esplenectomia)
- sepse em curso
- paciente conhecido por ter bactérias multirresistentes
- feridas ou curativos grandes que não puderam ser cobertos corretamente, incluindo fixador externo
- cateter venoso central, cateter arterial
- traqueostomia
- agitação, agressividade
- mulheres grávidas
- paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- paciente sob medida de proteção legal
- paciente recebendo tratamento psiquiátrico forçado
- paciente admitido em um departamento sanitário ou social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia assistida por animais
Os pacientes incluídos neste braço terão sessão de terapia assistida por animais em uma sala específica fora da UTI.
Eles também terão amostras de sangue para triagem de bactérias multirresistentes e responderão a questionários
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Os pacientes do grupo AAT sairão do quarto do hospital para entrar na sala de sessões, onde encontrarão um cachorro, que veio com seu mestre estudante de veterinária.
A sessão de terapia assistida por animais terá duração máxima de 20 minutos, na qual o paciente vai interagir com o cão, acariciá-lo, brincar com ele, etc.
Todos os pacientes terão amostras de swab nasal na inclusão e 7 dias após a sessão de AAT ou sessão simulada para rastrear bactérias multirresistentes
Antes e depois da sessão AAT ou sham, os pacientes responderão aos questionários State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) e Profile of Mood States (POMS).
Antes e depois da sessão AAT ou simulada, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão medidas.
Antes e depois da sessão AAT ou sham, a dor será avaliada graças à EVA
Os pacientes responderão ao questionário IES-R 3 meses após AAT ou sessão simulada
Os pacientes do grupo AAT responderão ao questionário de satisfação ao final da sessão de AAT e 3 meses após a AAT
Todos os pacientes terão amostra de swab retal na inclusão e 7 dias após a sessão de AAT ou sessão simulada para triagem de bactérias multirresistentes
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes incluídos neste braço terão uma "sessão simulada": eles sairão do quarto do hospital para ir para a sala de sessão de AAT.
Lá, nenhuma atividade específica é planejada.
Após 20 minutos, o paciente retornará ao seu quarto.
Eles também terão amostras de sangue para triagem de bactérias multirresistentes e responderão a questionários
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Todos os pacientes terão amostras de swab nasal na inclusão e 7 dias após a sessão de AAT ou sessão simulada para rastrear bactérias multirresistentes
Antes e depois da sessão AAT ou sham, os pacientes responderão aos questionários State-Trait Anxiety Inventory Y (STAI-Y) e Profile of Mood States (POMS).
Antes e depois da sessão AAT ou simulada, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão medidas.
Antes e depois da sessão AAT ou sham, a dor será avaliada graças à EVA
Os pacientes responderão ao questionário IES-R 3 meses após AAT ou sessão simulada
Todos os pacientes terão amostra de swab retal na inclusão e 7 dias após a sessão de AAT ou sessão simulada para triagem de bactérias multirresistentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado Y (STAI-Y)
Prazo: Antes da randomização
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Questionário autoaplicável, de 20 questões cujas respostas são "Não", "Mais ou menos não" "Mais ou menos sim" "Sim".
Os pontos calculados são de 1 ponto para cada resposta "Não", até 4 pontos para cada resposta "Sim".
Assim, a pontuação pode ser de no mínimo 20 pontos, no máximo 80 pontos.
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Antes da randomização
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Pontuação Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado Y (STAI-Y)
Prazo: 2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Questionário autoaplicável, de 20 questões cujas respostas são "Não", "Mais ou menos não" "Mais ou menos sim" "Sim".
Os pontos calculados são de 1 ponto para cada resposta "Não", até 4 pontos para cada resposta "Sim".
Assim, a pontuação pode ser de no mínimo 20 pontos, no máximo 80 pontos.
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2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Pontuação Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado Y (STAI-Y)
Prazo: 2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Questionário autoaplicável, de 20 questões cujas respostas são "Não", "Mais ou menos não" "Mais ou menos sim" "Sim".
Os pontos calculados são de 1 ponto para cada resposta "Não", até 4 pontos para cada resposta "Sim".
Assim, a pontuação pode ser de no mínimo 20 pontos, no máximo 80 pontos.
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2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: 2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Questionário autoaplicável, com 37 questões, cujas respostas são "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" ou "extremamente". Cada adjetivo no questionário POMS recebe a seguinte pontuação:
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2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Pontuação do perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: 2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Questionário autoaplicável, com 37 questões, cujas respostas são "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" ou "extremamente". Cada adjetivo no questionário POMS recebe a seguinte pontuação:
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2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Pressão arterial
Prazo: 2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Parâmetros fisiológicos observados no acompanhamento habitual do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que o paciente manterá durante toda a sessão.
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2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Pressão arterial
Prazo: 2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Parâmetros fisiológicos observados no acompanhamento habitual do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que o paciente manterá durante toda a sessão.
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2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Parâmetros fisiológicos observados no acompanhamento habitual do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que o paciente manterá durante toda a sessão.
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2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Parâmetros fisiológicos observados no acompanhamento habitual do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que o paciente manterá durante toda a sessão.
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2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Frequência respiratória
Prazo: 2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Parâmetros fisiológicos observados no acompanhamento habitual do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que o paciente manterá durante toda a sessão.
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2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Frequência respiratória
Prazo: 2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Parâmetros fisiológicos observados no acompanhamento habitual do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que o paciente manterá durante toda a sessão.
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2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Escala de dor, de 0 = sem dor até 10 = dor no nível máximo
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2 dias após a inclusão, antes da AAT ou sessão simulada
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Escala de dor, de 0 = sem dor até 10 = dor no nível máximo
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2 dias após a inclusão, após AAT ou sessão simulada
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Presença de bactérias multirresistentes
Prazo: Na inclusão
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Amostragem nasal e retal, procurando Staphylococcus aureus resistente à meticilina na amostragem nasal e bactérias resistentes a múltiplas drogas na amostragem retal
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Na inclusão
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Presença de bactérias multirresistentes
Prazo: 7 dias após AAT ou sessão simulada
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Amostragem nasal e retal, procurando Staphylococcus aureus resistente à meticilina na amostragem nasal e bactérias resistentes a múltiplas drogas na amostragem retal
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7 dias após AAT ou sessão simulada
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Escala de Impacto do Evento - Pontuação revisada (IES-R)
Prazo: 90 dias após AAT ou sessão simulada
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Pontuação para doença de estresse pós-traumático.
22 questões autoaplicáveis, cujas respostas são "nada", "um pouco", "moderadamente", "bastante" ou "extremamente".
Cada pergunta recebe pontuação de 0 ("nada") até 4 ("extremamente").
Assim, a pontuação total varia de 0 a 88 pontos.
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90 dias após AAT ou sessão simulada
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 2 dias após a inclusão, no final da sessão de AAT
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Apenas para o grupo AAT
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2 dias após a inclusão, no final da sessão de AAT
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 90 dias após a sessão de AAT
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Apenas para o grupo AAT
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90 dias após a sessão de AAT
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Pontuação de satisfação do cuidador
Prazo: 2 dias após a inclusão, no final da sessão de AAT
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2 dias após a inclusão, no final da sessão de AAT
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Pontuação de satisfação do cuidador
Prazo: 90 dias após AAT ou sessão simulada
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90 dias após AAT ou sessão simulada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume PETIT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0804
- 2018-A02789-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .